Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bodźcem elektrycznym w przypadku przewlekłego bólu fantomowego kończyny

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Eksploracyjne badanie bodźca elektrycznego jako opcji leczenia przewlekłego bólu fantomowego kończyny

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności opcji terapii stymulacją elektryczną w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn u osób po amputacji kończyn górnych lub dolnych. Ta terapia była wcześniej stosowana w przypadku urazów sportowych i stawów i jest sprzedawana w celu złagodzenia skurczów mięśni, reedukacji czynności mięśni, zapobiegania atrofii nieużywania, zwiększenia miejscowego krążenia krwi oraz utrzymania lub zwiększenia zakresu ruchu. Badacze chcieliby zbadać ideę, że fizyczne ćwiczenia mięśni kikuta i zwiększenie przepływu krwi do miejsca amputacji poprzez pobudzanie skurczów motorycznych za pomocą stymulacji elektrycznej zmniejszają przewlekły ból fantomowy kończyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje duża liczba osób żyjących z amputacją spowodowaną głównie chorobami układu krążenia, cukrzycą i urazami; a spośród nich istnieją dowody na to, że nawet 80% osób po amputacji doświadcza fantomowego bólu kończyn (PLP). PLP jest klasyfikowany jako skurczowy, palący, strzelający lub przeszywający ból w brakującej kończynie po amputacji. Obecne metody leczenia obejmują leki farmakologiczne, znieczulenie, dodatkową operację, terapię lustrzaną, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) i inne. TENS, jak zwykle stosowana, była stosowana do skutecznego zmniejszania bólu w wielu miejscach ciała, ale wykazała niewielki wpływ na zmniejszenie bólu fantomowego kończyn, szczególnie długoterminowego, nawet przy zmiennej częstotliwości i intensywności stymulacji elektrycznej. Te obecne metody leczenia mogą być inwazyjne, kosztowne i okazały się przynosić jedynie natychmiastową ulgę. Udowodniono, że stosowanie stymulatora elektrycznego o większej intensywności zmniejsza ból i przyspiesza gojenie w wielu urazach sportowych i związanych ze stawami. Anegdotycznie badacze dowiedzieli się, że podobny protokół leczenia stosowany u osób z fantomowym bólem kończyny może złagodzić ich ból. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności stymulacji elektrycznej o większej intensywności w leczeniu PLP, a także zebranie danych w celu poinformowania badaczy o najbardziej odpowiednim projekcie badania i mocy dla przyszłych, bardziej formalnych badań klinicznych. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają elektryczny stymulator ACP Omnistim FX2 Pro, który został nam dostarczony przez Accelerated Care Plus (ACP) Corporation, do fizycznego ćwiczenia mięśni kikuta, a tym samym do zwiększenia miejscowego przepływu krwi i zbadania jego potencjału do leczenia PLP zarówno krótko, jak i długoterminowo. Osoba samodzielnie zidentyfikowana zostanie podłączona do stymulatora elektrycznego ACP za pomocą elektrod powierzchniowych, które najpierw przepuszczą przez skórę prąd o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do uczucia mrowienia. Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego przez 15 minut. Korzystając z numerycznej skali bólu i krótkich odpowiedzi na pytania dotyczące charakterystyki bólu, badacze będą śledzić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe zmiany w bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowani dorośli ochotnicy z niedoborem kończyny z dobrze wygojonym miejscem amputacji
  • Pacjenci doświadczający co najmniej 4 na 10 przewlekłych bólów fantomowych kończyn w oparciu o numeryczną 10-punktową skalę bólu.
  • Dowolne pochodzenie etniczne i płeć
  • Wiek (18-85 lat)
  • Zdolność rozumienia i postępowania zgodnie z instrukcjami w języku angielskim, oceniana na podstawie ich zdolności do reagowania podczas procesów rekrutacji i uzyskiwania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur i nie mogą przyjść do placówki.
  • Każda osoba, której miejsce amputacji nie jest całkowicie wyleczone
  • Każdy, kto ma rozrusznik serca na żądanie i/lub wszczepiony defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej
Zbadaj skuteczność schematu stymulacji elektrycznej w leczeniu przewlekłego bólu fantomowego kończyn przy użyciu standardowego systemu stymulacji elektrycznej
Urządzenie: Eksperymentalny schemat stymulacji elektrycznej
Elektrody przepuszczą prąd elektryczny przez skórę i najpierw do mięśnia o niskim natężeniu przez 5 minut, aby umożliwić pacjentowi dostosowanie się do odczuć. Prąd będzie następnie stopniowo zwiększany do poziomu wystarczającego do wywołania bezbolesnego skurczu motorycznego. Pacjent siedzi w zrelaksowanej pozycji, podczas gdy stymulator elektryczny kurczy mięśnie przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Omnistim FX2 Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie bodźca elektrycznego prądu przemiennego o średniej częstotliwości do krótkotrwałego zmniejszenia funkcji Phantom Limb Pan
Ramy czasowe: Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
Dane dotyczące poziomu bólu będą pobierane przed i po każdej sesji w celu analizy wszelkich krótkoterminowych spadków bólu przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta. Testy t będą wykorzystywane do badań wewnątrzobiektowych, oceniających pomiary przed i po leczeniu w celu ilościowego określenia zmniejszenia bólu.
Po każdej 20-minutowej sesji zabiegowej do 5 tygodni
Ocenić skuteczność długoterminowego zmniejszania przewlekłego bólu fantomowego kończyn.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni
Ogólny utrzymujący się spadek bólu fantomowej kończyny będzie oceniany co tydzień przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali bólu zgłaszanej przez pacjenta. ANOVA zostaną wykorzystane do przyjrzenia się trendom pomiarów po leczeniu w czasie.
Co tydzień przez 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami