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Elektrostimulationstherapie bei chronischen Phantomschmerzen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Explorative Studie zum elektrischen Stimulus als Behandlungsoption für chronische Phantomschmerzen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit einer elektrischen Stimulationstherapieoption zur Behandlung von chronischen Phantomschmerzen bei Amputierten der oberen oder unteren Extremitäten zu bewerten. Diese Therapie wurde zuvor für Sport- und Gelenkverletzungen verwendet und wird zur Entspannung von Muskelkrämpfen, zur Wiederherstellung der Muskeltätigkeit, zur Vorbeugung von Muskelschwund, zur Erhöhung der lokalen Durchblutung und zur Aufrechterhaltung oder Erhöhung des Bewegungsbereichs vermarktet. Die Forscher würden gerne die Idee untersuchen, dass körperliches Training der Muskeln des Stumpfes und Erhöhung des Blutflusses zur Amputationsstelle durch Förderung der motorischen Kontraktion durch elektrische Stimulation chronische Phantomschmerzen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine große Anzahl von Menschen, die mit einer Amputation leben, hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Traumata. und von diesen gibt es Hinweise darauf, dass bis zu 80 % der Amputierten unter Phantomschmerzen (PLP) leiden. PLP wird als krampfartiger, brennender, einschießender oder stechender Schmerz in der fehlenden Extremität nach einer Amputation klassifiziert. Gegenwärtige Behandlungen umfassen pharmakologische Medikamente, Anästhesie, zusätzliche Operation, Spiegeltherapie, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und andere. TENS, wie es normalerweise eingesetzt wird, wurde verwendet, um Schmerzen an mehreren Stellen des Körpers wirksam zu lindern, hat jedoch wenig Wirkung bei der Reduzierung von Phantomschmerzen gezeigt, insbesondere langfristig, selbst wenn die Frequenz und Intensität der elektrischen Stimulation variiert wurde. Diese aktuellen Behandlungen können invasiv und kostspielig sein und haben nachweislich nur eine sofortige Linderung gebracht. Die Verwendung eines elektrischen Stimulators mit höherer Intensität hat sich bei zahlreichen Sport- und Gelenkverletzungen als schmerzlindernd und heilungsfördernd erwiesen. Anekdotisch haben die Forscher herausgefunden, dass ein ähnliches Behandlungsprotokoll, wenn es auf Personen mit Phantomschmerzen angewendet wird, deren Schmerzen lindern kann. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation mit höherer Intensität bei der Behandlung von PLP zu bewerten und auch Daten zu sammeln, um die Forscher über das am besten geeignete Studiendesign und die geeignetste Leistung für eine zukünftige formellere klinische Studie zu informieren. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler den elektrischen Stimulator ACP Omnistim FX2 Pro verwenden, der uns von der Accelerated Care Plus (ACP) Corporation zur Verfügung gestellt wurde, um die Muskeln des Stumpfes körperlich zu trainieren und somit den lokalen Blutfluss zu erhöhen und sein Potenzial zu erkunden zur kurz- und langfristigen Behandlung von PLP. Das selbst identifizierte Subjekt wird mit Oberflächenelektroden an den elektrischen ACP-Stimulator angeschlossen, die zunächst 5 Minuten lang einen Strom mit geringer Intensität durch die Haut leiten, damit sich das Subjekt an das Kribbeln gewöhnen kann. Der Strom wird dann allmählich auf ein Niveau erhöht, das ausreicht, um 15 Minuten lang eine nicht schmerzhafte motorische Kontraktion hervorzurufen. Anhand einer numerischen Schmerzskala und Kurzantwortfragen zu den Merkmalen des Schmerzes verfolgen die Ermittler sowohl kurzfristige als auch langfristige Veränderungen des Schmerzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizierte erwachsene Freiwillige mit einer Gliedmaßeninsuffizienz mit einer gut verheilten Amputationsstelle
  • Probanden mit mindestens 4 von 10 chronischen Phantomschmerzen auf der Grundlage einer numerischen 10-Punkte-Schmerzskala.
  • Jede ethnische Zugehörigkeit und jedes Geschlecht
  • Alter (18-85 Jahre)
  • In der Lage, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und zu befolgen, bewertet anhand ihrer Fähigkeit, während des Einstellungs- und Zustimmungsprozesses zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Verfahren nicht verstehen und nicht in die Einrichtung kommen können.
  • Jede Person, deren Amputationsstelle nicht vollständig geheilt ist
  • Jeder mit Herzschrittmacher und/oder implantiertem Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles elektrisches Stimulationsregime
Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines elektrischen Stimulus-Regimes bei der Behandlung von chronischen Phantomschmerzen unter Verwendung eines elektrischen Standard-Stimulationssystems
Gerät: Experimentelles elektrisches Stimulationsregime
Die Elektroden leiten einen elektrischen Strom durch die Haut und in den Muskel, zuerst bei niedriger Intensität für 5 Minuten, damit sich der Proband an die Empfindung gewöhnen kann. Der Strom wird dann allmählich auf ein Niveau erhöht, das ausreicht, um eine nicht schmerzhafte motorische Kontraktion hervorzurufen. Die Testperson wird in einer entspannten Position sitzen, während der elektrische Stimulator die Muskeln für eine Dauer von 15 Minuten zusammenzieht.
Andere Namen:
  • Gerät: Omnistim FX2 Pro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von elektrischem Stimulus-Mittelfrequenz-Wechselstrom für kurzfristig verringerte Phantom-Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung bis zu 5 Wochen
Vor und nach jeder Sitzung werden Daten zum Schmerzniveau erhoben, um kurzfristige Schmerzlinderungen anhand einer selbstberichteten numerischen 10-Punkte-Schmerzskala zu analysieren. T-Tests werden für Tests innerhalb des Probanden verwendet, bei denen Maßnahmen vor und nach der Behandlung untersucht werden, um eine Verringerung der Schmerzen zu quantifizieren.
Nach jeder 20-minütigen Behandlungssitzung bis zu 5 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit der langfristigen Reduzierung von chronischen Phantomschmerzen.
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Wochen
Eine insgesamt anhaltende Abnahme der Phantomschmerzen in den Gliedmaßen wird wöchentlich anhand einer selbstberichteten numerischen 10-Punkte-Schmerzskala bewertet. ANOVAs werden verwendet, um Trends bei Nachbehandlungsmaßnahmen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
Wöchentlich für 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Weir, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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