Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost vyšších parametrů infuze IgPro20 (Hizentra) u subjektů s primární imunodeficiencí (PID)

16. března 2020 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších parametrů infuze imunoglobulinu subkutánně (člověk), 20% tekutý (Hizentra®) u pacientů s primární imunodeficiencí

Tato multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s paralelním ramenem je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vyšších parametrů infuze IgPro20 u subjektů s primární imunodeficiencí (PID). Celkem 45 subjektů (včetně alespoň 14 [30 %] pediatrických subjektů ve věku ≤ 17 let a alespoň 9 [20 %] obézních subjektů s indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) s potvrzeným PID bude hodnoceny ve studii. Studie bude zahrnovat tři kohorty po 15 subjektech, každý takto: i) objemová kohorta s pomocí pumpy (týdenní infuze), objem na místo vpichu 25 ml až 50 ml, ii) kohorta s průtokovou rychlostí za pomoci pumpy (týdenní infuze), průtok rychlost na místo vpichu 25 ml/hod až 100 ml/hod, iii) kohorta s manuálním tlakovým průtokem (2 až 7 infuzí týdně), průtok na místo vpichu 25 až 30 ml/hod až 120 ml/hod (ekvivalent přibližně 0,5 ml/min až 2 ml/min). Každá kohorta bude testovat 3 úrovně parametrů infuze (4 pro kohortu s průtokem s pomocí pumpy), opakovat se alespoň 4krát po dobu 12 týdnů (16 týdnů u kohorty průtoku). Po 4 týdnech infuze na každé úrovni přejdou kvalifikovaní subjekty (respondenti) na další úroveň parametrů infuze (např. z 25 na 50 ml/h). Během studie zůstane týdenní dávka nezměněna (jak předepsal ošetřující lékař, obvykle v rozmezí 100-200 mg/kg za týden); změní se pouze příslušný vyhodnocovaný parametr infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGIll University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena na stabilní dávce terapie IgPro20 (Hizentra).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat a souhlasit s pokračováním v používání lékařsky schválené antikoncepce (což musí být projednáno s lékařem studie) a musí mít negativní těhotenský test při screeningu.
  • Subjekty s PID, např. s diagnózou běžné variabilní imunodeficience nebo X-vázané agamaglobulinémie, jak je definováno Pan American Group for Immune Deficiency a European Society of Immune Deficiencies.
  • S parametry infuze, jak je uvedeno níže:

Pouze subjekty z kohorty s průtokem za pomoci pumpy

  • Zkušenosti s pumpou podporovanými infuzemi IgPro20 při tolerované rychlosti průtoku 25 ml/h na místo vpichu po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem.

Pouze subjekty objemové kohorty s pomocí pumpy

  • Celková týdenní dávka IgPro20 ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Zkušenosti s pumpou podporovanými infuzemi IgPro20 v tolerovaných objemech 25 ml/místo vpichu po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem.

Pouze subjekty kohorty s manuálním tlakovým průtokem

  • Zkušenosti s častými (2–7krát týdně) infuzemi IgPro20 při tolerované rychlosti průtoku přibližně 0,5 ml/min (ekvivalent 25–30 ml/h) na místo injekce po dobu alespoň 1 měsíce před 1. dnem. Dávka (objem) na místo vpichu by neměla překročit 25 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající závažné bakteriální infekce v době screeningu.
  • Další významné zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko pro subjekt.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studia kurzu.
  • Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) jiným než IgPro20 během tří měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IgPro20 (kohorta objemu za pomoci pumpy)
Týdenní objemy na místo injekce 25 ml až 50 ml podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra
Experimentální: IgPro20 (kohorta s průtokem asistovaným čerpadlem)
Týdenní průtoky na místo injekce 25 ml/hod až 100 ml/hod podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra
Experimentální: IgPro20 (kohorta s manuálním tlakovým průtokem)
Časté (tj. 2 až 7krát týdně) průtoky na místo injekce 25 až 30 ml/h až 120 ml/h (ekvivalent přibližně 0,5 ml/min až 2 ml/min) podávané subkutánně.
Lék: IgPro20
Tekutá formulace normálního lidského IgG v koncentraci 20 % podávaná jako subkutánní infuze v dávce předepsané lékařem subjektu před vstupem do studie.
Ostatní jména:
  • Hizentra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Reagující je subjekt v kohortách podporovaných pumpou, který provádí alespoň 3 ze 4 platných infuzí na určité úrovni parametrů infuze (týdenní objemy na místo vpichu 25–50 ml; týdenní průtoky na místo vpichu 25–100 ml /hodina). Určení respondéra v kohortě s manuálním podáváním je složitější kvůli očekávané proměnlivé frekvenci infuzí za týden (tj. 5–17) u různých subjektů. Reagujícím subjektem v rámci kohorty s manuálním zatlačením je subjekt, který během 4 týdnů provede minimální počet platných infuzí odpovídající určité úrovni průtoku ([tj. 2–7krát týdně], průtoky na místo vpichu 30–120 ml /hodina). Platné infuze nemusí být po sobě jdoucí, ale každý subjekt musí během studie dodržovat stejný rozvrh (počet infuzí za týden). Parametr infuze bude považován za úspěšný, pokud alespoň jedna třetina (≥ 33 %) subjektů v odpovídající kohortě odpovídá na tuto úroveň parametru infuze.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) na infuzi
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Míra nežádoucích příhod na infuzi = počet nežádoucích příhod/celkový počet infuzí před datem zahájení nereagování subjektu. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Rychlost místních TEAE na infuzi
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Míra lokálních nežádoucích příhod na infuzi = počet místních nežádoucích příhod/celkový počet infuzí před datem zahájení nereagování subjektu. Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC (neklasifikovány jinde)“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Čas do nástupu místních TEAE
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Intenzita místních TEAE
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Mírný = Typ AE, který je obvykle přechodný a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Akce obecně nezasahuje do běžných činností každodenního života. Střední = Typ AE, který je obvykle zmírněn dodatečným specifickým terapeutickým zásahem. Tato událost narušuje běžné aktivity každodenního života, způsobuje nepohodlí, ale nepředstavuje pro subjekt žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Závažná = Typ AE, který přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Doba trvání místních TEAEs
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Lokální nežádoucí příhody: zahrnuje všechny příhody hlášené v rámci termínů vysoké úrovně MedDRA „reakce v místě podání NEC“, „reakce v místě infuze“ a „reakce v místě vpichu“.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Snášenlivost infuzí
Časové okno: Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze
Tolerabilita = počet infuzí bez závažných lokálních nežádoucích účinků / celkový počet infuzí. Závažná = Typ AE, který přerušuje obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňuje klinický stav nebo může vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Jsou zahrnuty pouze události, které začínají před datem zahájení neodpovědi subjektu.
Na konci 4 týdnů pro každý plánovaný parametr infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Physician, CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení