Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgPro20:n (Hizentra) korkeampien infuusioparametrien turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring

Avoin monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen (ihminen), 20 % nesteen (Hizentra®) immuuniglobuliinin korkeampien infuusioparametrien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

Tämä monikeskus, avoin, rinnakkaishaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan korkeampien IgPro20-infuusioparametrien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID). Yhteensä 45 tutkittavaa (mukaan lukien vähintään 14 [30 %] alle 17-vuotiasta lapsipotilasta ja vähintään 9 [20 %] lihavaa henkilöä, joiden painoindeksi [BMI] on ≥ 30 kg/m2), joilla on vahvistettu PID arvioitiin tutkimuksessa. Tutkimukseen kuuluu kolme kohorttia, joissa kussakin on 15 henkilöä seuraavasti: i) Pumppuavusteinen tilavuuskohortti (viikoittaiset infuusiot), tilavuus pistoskohtaa kohti 25 ml - 50 ml, ii) Pumppuavusteinen virtausnopeuskohortti (viikkoinfuusiot), virtaus nopeus pistoskohtaa kohti 25 ml/tunti - 100 ml/tunti, iii) Manuaalinen Push Flow Rate -kohortti (2-7 infuusiota viikossa), virtausnopeus pistoskohtaa kohti 25-30 ml/tunti jopa 120 ml/tunti (vastaa noin 0,5 ml/minuutti - 2 ml/minuutti). Kukin kohortti testaa 3 infuusioparametritasoa (4 pumppuavusteisen virtausnopeuden kohorttia varten), toistetaan vähintään 4 kertaa 12 viikon aikana (16 viikkoa virtausnopeuskohortissa). Neljän infuusioviikon jälkeen kullakin tasolla pätevät koehenkilöt (vastajat) siirtyvät seuraavalle infuusioparametritasolle (esim. 25 - 50 ml/h). Tutkimuksen aikana viikkoannos pysyy ennallaan (hoitavan lääkärin määräämänä, tavallisesti 100-200 mg/kg viikossa); vain arvioitavana oleva vastaava infuusioparametri muuttuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka saa vakaan annoksen IgPro20-hoitoa (Hizentra).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ja suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (josta on keskusteltava tutkimuslääkärin kanssa) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on PID, esim. joilla on diagnosoitu yleinen muuttuva immuunipuutos tai X-kytketty agammaglobulinemia Pan American Group for Immune Deficiency -ryhmän ja European Society of Immune Deficiencies -järjestön määrittelemällä tavalla.
  • Alla määritellyillä infuusioparametreilla:

Vain pumppuavusteisen virtausnopeuden kohortin aiheet

  • Kokemus pumppuavusteisista IgPro20-infuusioista siedetyllä virtausnopeudella 25 ml/h pistoskohtaa kohden vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1.

Vain pumppuavusteisen tilavuuden kohortin aiheet

  • Viikoittainen IgPro20-annos ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Kokemus pumppuavusteisista IgPro20-infuusioista siedetyillä tilavuuksilla 25 ml/pistoskohta vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1.

Manuaalinen Push Flow Rate -kohorttikohteet

  • Kokemus toistuvista (2-7 kertaa viikossa) IgPro20-infuusioista siedetyllä virtausnopeudella noin 0,5 ml/min (vastaa 25-30 ml/h) pistoskohtaa kohti vähintään 1 kuukauden ajan ennen päivää 1. Annos (tilavuus) pistoskohtaa kohti ei saa ylittää 25 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat vakavat bakteeri-infektiot seulonnan aikana.
  • Muut merkittävät sairaudet, jotka voivat lisätä riskiä kohteelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kurssin aikana.
  • Osallistuminen tutkimukseen jollakin muulla tutkittavalla lääkkeellä (IMP) kuin IgPro20:lla kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IgPro20 (pumppuavusteinen tilavuuskohortti)
Viikoittainen tilavuus pistoskohtaa kohden 25–50 ml ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra
Kokeellinen: IgPro20 (pumppuavusteisen virtausnopeuden kohortti)
Viikoittaiset virtausnopeudet pistoskohtaa kohti 25 ml/tunti - 100 ml/tunti ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra
Kokeellinen: IgPro20 (manuaalisen työntövirtausnopeuden kohortti)
Tiheät (eli 2–7 kertaa viikossa) virtausnopeudet pistoskohtaa kohti 25–30 ml/tunti - 120 ml/tunti (vastaa noin 0,5–2 ml/minuutti) ihonalaisesti annettuna.
Lääke: IgPro20
Normaalin ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio, jonka pitoisuus on 20 %, annettuna ihonalaisena infuusiona annoksena, jonka kohteen lääkäri on määrännyt ennen tutkimukseen tuloa.
Muut nimet:
  • Hizentra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Vastaaja on pumppuavusteisiin kohorteihin kuuluva henkilö, joka suorittaa vähintään 3 neljästä kelvollisesta infuusiosta tietyllä infuusioparametritasolla (viikoittainen tilavuus pistoskohtaa kohti 25–50 ml; viikoittainen virtausnopeus pistoskohtaa kohti 25–100 ml /tunnin). Vastaajan määrittäminen manuaalisessa työntökohortissa on monimutkaisempaa johtuen infuusioiden odotettavissa olevasta vaihtelevasta taajuudesta viikossa (eli 5–17) eri koehenkilöille. Manuaaliseen työntökohorttiin kuuluva vastaaja on henkilö, joka suorittaa vähimmäismäärän kelvollisia infuusioita 4 viikon aikana, mikä vastaa tiettyä virtausnopeustasoa ([eli 2–7 kertaa viikossa], virtausnopeus pistoskohtaa kohti 30–120 ml /tunnin). Kelvollisten infuusioiden ei tarvitse olla peräkkäisiä, mutta jokaisen koehenkilön on noudatettava samaa aikataulua (infuusioiden määrä viikossa) koko tutkimuksen ajan. Infuusioparametri katsotaan onnistuneeksi, jos vähintään kolmasosa (≥ 33 %) vastaavan kohortin koehenkilöistä reagoi kyseisellä infuusioparametritasolla.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä infuusiota kohden
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Haittavaikutusten määrä infuusiota kohden = haittatapahtumien lukumäärä / infuusioiden kokonaismäärä ennen koehenkilön reagoimattomuuden alkamispäivää. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten haittatapahtumien määrä infuusiota kohden = paikallisten haittatapahtumien lukumäärä / infuusioiden kokonaismäärä ennen koehenkilön reagoimattomuuden alkamispäivää. Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC (ei muualle luokiteltu)", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Aika paikallisten TEAE:iden alkamiseen
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Lievä = AE-tyyppi, joka on yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain vähän hoitoa tai terapeuttista interventiota. Tapahtuma ei yleensä häiritse jokapäiväistä elämää. Keskivaikea = AE-tyyppi, jota yleensä lievitetään erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä. Tapahtuma häiritsee jokapäiväisen elämän tavanomaisia ​​toimintoja aiheuttaen epämukavuutta, mutta ei aiheuta merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä tutkittavalle. Vaikea = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikallisten TEAE:iden kesto
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Paikalliset haittatapahtumat: sisältää kaikki MedDRA:n korkean tason termien "antopaikan reaktiot NEC", "infuusiokohdan reaktiot" ja "pistoskohdan reaktiot" puitteissa raportoidut tapahtumat.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Infuusioiden siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille
Siedettävyys = infuusioiden lukumäärä ilman vakavia paikallisia haittavaikutuksia / infuusioiden kokonaismäärä. Vaikea = AE-tyyppi, joka keskeyttää päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa. Mukana ovat vain tapahtumat, jotka alkavat ennen aiheen alkamispäivää.
4 viikon lopussa kullekin suunnitellulle infuusioparametrille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Physician, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia