Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for høyere infusjonsparametre for IgPro20 (Hizentra) hos personer med primær immunsvikt (PID)

16. mars 2020 oppdatert av: CSL Behring

En åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til høyere infusjonsparametre for immunglobulin subkutant (menneske), 20 % væske (Hizentra®) hos personer med primær immunsvikt

Denne multisenter, åpne, parallellarmede, ikke-randomiserte studien er designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for høyere infusjonsparametere av IgPro20 hos personer med primær immunsvikt (PID). Totalt 45 personer (inkludert minst 14 [30 %] pediatriske personer ≤ 17 år og minst 9 [20 %] overvektige personer med kroppsmasseindeks [BMI] på ≥30 kg/m2) med bekreftet PID vil bli evaluert i studien. Studien vil inkludere tre kohorter med 15 forsøkspersoner hver som følger: i) pumpeassistert volumkohort (ukentlige infusjoner), volum per injeksjonssted på 25 ml opp til 50 ml, ii) pumpeassistert strømningshastighetskohort (ukentlige infusjoner), flow hastighet per injeksjonssted på 25 ml/time opp til 100 ml/time, iii) Manuell Push Flow Rate Cohort (2 til 7 infusjoner per uke), strømningshastighet per injeksjonssted på 25 til 30 ml/time opptil 120 ml/time (ekvivalent med ca. 0,5 ml/minutt opp til 2 ml/minutt). Hver kohort vil teste 3 infusjonsparameternivåer (4 for den pumpeassisterte strømningshastighetskohorten), gjentatt minst 4 ganger over en varighet på 12 uker (16 uker for strømningshastighetskohorten). Etter 4 infusjonsuker på hvert nivå, vil kvalifiserte forsøkspersoner (responders) bytte til neste infusjonsparameternivå (f.eks. fra 25 til 50 ml/t). Under studien vil den ukentlige dosen forbli uendret (som foreskrevet av behandlende lege, vanligvis innenfor 100-200 mg/kg per uke); bare den respektive infusjonsparameteren under evaluering vil endres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på stabil dose IgPro20 (Hizentra) behandling.
  • Kvinner i fertil alder må bruke og godta å fortsette å bruke medisinsk godkjent prevensjon (som må diskuteres med studielegen) og må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Personer med PID, f.eks. med en diagnose av vanlig variabel immunsvikt eller X-bundet agammaglobulinemi, som definert av Pan American Group for Immune Deficiency og European Society of Immune Deficiencies.
  • Med infusjonsparametere som spesifisert nedenfor:

Pump-assistert strømningshastighet-kohort-emner

  • Erfaring med pumpeassisterte infusjoner av IgPro20 ved tolerert strømningshastighet på 25 ml/time per injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1.

Kun emner for pumpeassistert volumkohort

  • Total ukentlig IgPro20-dose på ≥ 50 mL (≥ 10 g).
  • Erfaring med pumpeassisterte infusjoner av IgPro20 ved tolererte volumer på 25 ml/injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1.

Manuell Push Flow Rate Kohort-emner

  • Erfaring med hyppige (2-7 ganger per uke) infusjoner av IgPro20 ved tolerert strømningshastighet på ca. 0,5 ml/min (tilsvarende 25-30 ml/time) per injeksjonssted i minst 1 måned før dag 1. Dosen (volum) per injeksjonssted bør ikke overstige 25 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående alvorlige bakterielle infeksjoner på tidspunktet for screening.
  • Andre betydelige medisinske tilstander som kan øke risikoen for personen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet under kursstudiet.
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) annet enn IgPro20 innen tre måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IgPro20 (pumpeassistert volumkohort)
Ukentlig volum per injeksjonssted på 25 mL opp til 50 mL administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra
Eksperimentell: IgPro20 (Pumpe Assisted Flow Rate Cohort)
Ukentlig strømningshastighet per injeksjonssted på 25 ml/time opp til 100 ml/time administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra
Eksperimentell: IgPro20 (manuell push-strømningshastighetskohort)
Hyppige (dvs. 2 til 7 ganger per uke) strømningshastigheter per injeksjonssted på 25 til 30 ml/time opp til 120 ml/time (tilsvarer ca. 0,5 ml/minutt opptil 2 ml/minutt) administrert subkutant.
Legemiddel: IgPro20
En flytende formulering av normalt humant IgG i en konsentrasjon på 20 % administrert som en subkutan infusjon i en dose foreskrevet av forsøkspersonens lege før studiestart.
Andre navn:
  • Hizentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
En responder er et individ i de pumpeassisterte kohortene som utfører minst 3 av 4 gyldige infusjoner på et visst infusjonsparameternivå (ukentlige volumer per injeksjonssted på 25-50 ml; ukentlige strømningshastigheter per injeksjonssted på 25-100 ml /time). Bestemmelsen av en responder i den manuelle push-kohorten er mer kompleks på grunn av den forventede variable frekvensen av infusjoner per uke (dvs. 5-17) for forskjellige forsøkspersoner. En responder innenfor den manuelle push-kohorten er et individ som utfører et minimum antall gyldige infusjoner i løpet av 4 uker som tilsvarer et visst strømningshastighetsnivå ([dvs. 2-7 ganger per uke], strømningshastigheter per injeksjonssted på 30-120 ml /time). Gyldige infusjoner trenger ikke være fortløpende, men hvert forsøksperson må følge samme tidsplan (antall infusjoner per uke) gjennom hele studien. En infusjonsparameter vil anses som vellykket hvis minst en tredjedel (≥ 33 %) av forsøkspersonene i den tilsvarende kohorten responderer på det infusjonsparameternivået.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) per infusjon
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Bivirkningsrate per infusjon = antall bivirkninger/totalt antall infusjoner før forsøkspersonens startdato for manglende respons. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Frekvens av lokale TEAE per infusjon
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Frekvens for lokale bivirkninger per infusjon = antall lokale bivirkninger/totalt antall infusjoner før forsøkspersonens startdato for manglende respons. Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC (Not Elsewhere Classified)", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet". Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tid til utbruddet av lokale TEAEs
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet". Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Intensiteten til lokale TEAEer
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Mild = En type AE som vanligvis er forbigående og kan kreve bare minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrrer vanligvis ikke vanlige aktiviteter i dagliglivet. Moderat = En type AE som vanligvis lindres med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrrer vanlige aktiviteter i dagliglivet, forårsaker ubehag, men utgjør ingen betydelig eller permanent risiko for skade på personen. Alvorlig = En type AE som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som påvirker klinisk status betydelig, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Varighet av lokale TEAEer
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hendelser som er rapportert innenfor MedDRA-høynivåbegrepene "reaksjoner på administrasjonsstedet NEC", "reaksjoner på infusjonsstedet" og "reaksjoner på injeksjonsstedet".
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tolerabilitet av infusjoner
Tidsramme: Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter
Tolerabilitet = antall infusjoner uten alvorlige lokale bivirkninger / totalt antall infusjoner. Alvorlig = En type AE som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som påvirker klinisk status betydelig, eller som kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Kun hendelser er inkludert som starter før emnets startdato for manglende svar.
Ved slutten av 4 uker for hver planlagte infusjonsparameter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSL Behring

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger