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Segurança e tolerabilidade de parâmetros de infusão mais elevados de IgPro20 (Hizentra) em indivíduos com imunodeficiência primária (IDP)

16 de março de 2020 atualizado por: CSL Behring

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de parâmetros de infusão mais elevados de imunoglobulina subcutânea (humana), 20% líquida (Hizentra®) em indivíduos com imunodeficiência primária

Este estudo multicêntrico, aberto, de braços paralelos e não randomizado foi projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de parâmetros de infusão mais altos de IgPro20 em indivíduos com imunodeficiência primária (PID). Um total de 45 indivíduos (incluindo pelo menos 14 [30%] indivíduos pediátricos ≤ 17 anos de idade e pelo menos 9 [20%] indivíduos obesos com índice de massa corporal [IMC] de ≥30 kg/m2) com IDP confirmada será avaliados no estudo. O estudo incluirá três coortes de 15 indivíduos cada como segue: i) Coorte de volume assistido por bomba (infusões semanais), volume por local de injeção de 25 mL até 50 mL, ii) Coorte de taxa de fluxo assistido por bomba (infusões semanais), fluxo taxa por local de injeção de 25 mL/hora até 100 mL/hora, iii) Coorte de Taxa de Fluxo Manual Push (2 a 7 infusões por semana), taxa de fluxo por local de injeção de 25 a 30 mL/hora até 120 mL/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 mL/minuto até 2 mL/minuto). Cada coorte testará 3 níveis de parâmetros de infusão (4 para a coorte de taxa de fluxo assistida por bomba), repetidos pelo menos 4 vezes durante um período de 12 semanas (16 semanas para a coorte de taxa de fluxo). Após 4 semanas de infusão em cada nível, os indivíduos qualificados (responsáveis) mudarão para o próximo nível de parâmetro de infusão (por exemplo, de 25 a 50 mL/h). Durante o estudo, a dose semanal permanecerá inalterada (conforme prescrito pelo médico assistente, geralmente dentro do intervalo de 100-200 mg/kg por semana); apenas o respectivo parâmetro de infusão em avaliação será alterado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher em dose estável de terapia com IgPro20 (Hizentra).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando e concordar em continuar usando métodos contraceptivos medicamente aprovados (que devem ser discutidos com o médico do estudo) e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Indivíduos com IDP, por exemplo, com diagnóstico de imunodeficiência comum variável ou agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, conforme definido pelo Grupo Pan-Americano de Imunodeficiência e pela Sociedade Européia de Imunodeficiências.
  • Com parâmetros de infusão conforme especificado abaixo:

Coorte de taxa de fluxo assistida por bomba apenas

  • Experiência com infusões assistidas por bomba de IgPro20 na taxa de fluxo tolerada de 25 mL/h por local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1.

Apenas indivíduos da coorte de volume assistido por bomba

  • Dose semanal total de IgPro20 de ≥ 50 mL (≥ 10 g).
  • Experiência com infusões assistidas por bomba de IgPro20 em volumes tolerados de 25 mL/local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1.

Indivíduos da coorte de taxa de fluxo de pressão manual apenas

  • Experiência com infusões frequentes (2-7 vezes por semana) de IgPro20 na taxa de fluxo tolerada de aproximadamente 0,5 mL/min (equivalente a 25-30 mL/h) por local de injeção por pelo menos 1 mês antes do Dia 1. A dose (volume) por local de injeção não deve exceder 25 mL.

Critério de exclusão:

  • Infecções bacterianas graves contínuas no momento da triagem.
  • Outras condições médicas significativas que podem aumentar o risco para o sujeito.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo do curso.
  • Participação em um estudo com um Medicamento Experimental (PIM) diferente do IgPro20 dentro de três meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IgPro20 (coorte de volume assistido por bomba)
Volumes semanais por local de injeção de 25 mL até 50 mL administrados por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (coorte de taxa de fluxo assistido por bomba)
Taxas de fluxo semanais por local de injeção de 25 mL/hora até 100 mL/hora administrados por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (coorte de taxa de fluxo push manual)
Taxas de fluxo frequentes (ou seja, 2 a 7 vezes por semana) por local de injeção de 25 a 30 mL/hora até 120 mL/hora (equivalente a aproximadamente 0,5 mL/minuto até 2 mL/minuto) administradas por via subcutânea.
Medicamento: IgPro20
Uma formulação líquida de IgG humana normal em uma concentração de 20% administrada como uma infusão subcutânea em uma dose prescrita pelo médico do sujeito antes da entrada no estudo.
Outros nomes:
  • Hizentra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Um respondedor é um sujeito dentro das Coortes Assistidas por Bomba que realiza pelo menos 3 de 4 infusões válidas em um determinado nível de parâmetro de infusão (volumes semanais por local de injeção de 25-50 mL; taxas de fluxo semanais por local de injeção de 25-100 mL /hora). A determinação de um responsivo na Coorte Manual Push é mais complexa devido à frequência variável esperada de infusões por semana (ou seja, 5-17) para diferentes indivíduos. Um respondedor dentro do Manual Push Cohort é um indivíduo que realiza um número mínimo de infusões válidas durante 4 semanas, correspondendo a um certo nível de taxa de fluxo ([ou seja, 2-7 vezes por semana], taxas de fluxo por local de injeção de 30-120 mL /hora). As infusões válidas não precisam ser consecutivas, mas cada sujeito precisa seguir o mesmo cronograma (número de infusões por semana) durante todo o estudo. Um parâmetro de infusão será considerado bem-sucedido se pelo menos um terço (≥ 33%) dos indivíduos na coorte correspondente forem respondedores nesse nível de parâmetro de infusão.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por infusão
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de eventos adversos por infusão = número de eventos adversos/número total de infusões antes da data de início da não resposta do sujeito. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de TEAEs locais por infusão
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Taxa de eventos adversos locais por infusão = número de eventos adversos locais/número total de infusões antes da data de início da não resposta do sujeito. Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC (não classificado em outro lugar)", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção". Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tempo até o início dos TEAEs locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção". Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Intensidade de TEAEs locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Leve = Um tipo de EA que geralmente é transitório e pode requerer apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento geralmente não interfere nas atividades habituais da vida diária. Moderado = Um tipo de EA que geralmente é aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interfere nas atividades habituais da vida diária, causando desconforto, mas sem risco significativo ou permanente de danos ao sujeito. Grave = Um tipo de EA que interrompe as atividades habituais da vida diária, ou afeta significativamente o estado clínico, ou pode requerer intervenção terapêutica intensiva. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Duração dos TEAEs Locais
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Eventos adversos locais: compreende todos os eventos relatados nos termos de alto nível MedDRA "reações no local de administração NEC", "reações no local de infusão" e "reações no local de injeção".
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tolerabilidade de infusões
Prazo: Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado
Tolerabilidade = número de infusões sem eventos adversos locais graves / número total de infusões. Grave = Um tipo de EA que interrompe as atividades habituais da vida diária, ou afeta significativamente o estado clínico, ou pode requerer intervenção terapêutica intensiva. Apenas os eventos que começam antes da data de início da não resposta do sujeito são incluídos.
Ao final de 4 semanas para cada parâmetro de infusão planejado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Physician, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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