Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af højere infusionsparametre for IgPro20 (Hizentra) hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID)

16. marts 2020 opdateret af: CSL Behring

En åben-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​højere infusionsparametre for immunglobulin subkutan (humant), 20 % væske (Hizentra®) hos forsøgspersoner med primær immundefekt

Dette multicenter, åbne, parallelarmede, ikke-randomiserede studie er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af højere infusionsparametre af IgPro20 hos forsøgspersoner med primær immundefekt (PID). I alt 45 forsøgspersoner (herunder mindst 14 [30 %] pædiatriske forsøgspersoner ≤ 17 år og mindst 9 [20 %] overvægtige forsøgspersoner med kropsmasseindeks [BMI] på ≥30 kg/m2) med bekræftet PID vil blive vurderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte tre kohorter på hver 15 forsøgspersoner som følger: i) Pumpeassisteret volumenkohorte (ugentlig infusion), volumen pr. injektionssted på 25 mL op til 50 mL, ii) Pumpeassisteret flowhastighedskohorte (ugentlig infusion), flow hastighed pr. injektionssted på 25 mL/time op til 100 mL/time, iii) Manuel Push Flow Rate Cohort (2 til 7 infusioner pr. uge), flowhastighed pr. injektionssted på 25 til 30 mL/time op til 120 mL/time (ækvivalent på ca. 0,5 ml/minut op til 2 ml/minut). Hver kohorte vil teste 3 infusionsparameterniveauer (4 for den pumpeassisterede flowhastighedskohorte), gentaget mindst 4 gange over en varighed på 12 uger (16 uger for flowhastighedskohorten). Efter 4 infusionsuger på hvert niveau vil kvalificerende forsøgspersoner (responders) skifte til det næste infusionsparameterniveau (f.eks. fra 25 til 50 ml/t). Under undersøgelsen vil den ugentlige dosis forblive uændret (som ordineret af den behandlende læge, sædvanligvis inden for 100-200 mg/kg pr. uge); kun den respektive infusionsparameter under evaluering vil ændre sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på stabil dosis af IgPro20 (Hizentra) behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge og acceptere at fortsætte med at bruge medicinsk godkendt prævention (som skal drøftes med undersøgelsens læge) og skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Personer med PID, f.eks. med en diagnose af almindelig variabel immundefekt eller X-bundet agammaglobulinemi, som defineret af Pan American Group for Immune Deficiency og European Society of Immune Deficiency.
  • Med infusionsparametre som specificeret nedenfor:

Kun for emner i kohorte med pumpeassisteret flow

  • Erfaring med pumpeassisteret infusion af IgPro20 ved den tolererede flowhastighed på 25 mL/time pr. injektionssted i mindst 1 måned før dag 1.

Pump-assisteret volumen kohorte emner

  • Samlet ugentlig IgPro20-dosis på ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Erfaring med pumpeassisteret infusion af IgPro20 ved tolererede volumener på 25 ml/injektionssted i mindst 1 måned før dag 1.

Manuel Push Flow Rate Kohorte-emner

  • Erfaring med hyppige (2-7 gange om ugen) infusioner af IgPro20 ved den tolererede flowhastighed på ca. 0,5 ml/min (ækvivalent med 25-30 ml/time) pr. injektionssted i mindst 1 måned før dag 1. Dosis (volumen) pr. injektionssted bør ikke overstige 25 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende alvorlige bakterielle infektioner på tidspunktet for screening.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan øge risikoen for emnet.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under kursusstudiet.
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet undersøgelseslægemiddel (IMP) end IgPro20 inden for tre måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IgPro20 (Pumpe-Assisted Volume Cohort)
Ugentlige volumener pr. injektionssted på 25 mL op til 50 mL administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra
Eksperimentel: IgPro20 (Pumpe Assisted Flow Rate Cohort)
Ugentlige flowhastigheder pr. injektionssted på 25 ml/time op til 100 ml/time administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra
Eksperimentel: IgPro20 (Kohorte med manuel push-flowhastighed)
Hyppige (dvs. 2 til 7 gange om ugen) flowhastigheder pr. injektionssted på 25 til 30 ml/time op til 120 ml/time (svarende til ca. 0,5 ml/minut op til 2 ml/minut) administreret subkutant.
Medicin: IgPro20
En flydende formulering af normalt humant IgG i en koncentration på 20 % indgivet som en subkutan infusion i en dosis, der er ordineret af forsøgspersonens læge forud for studiestart.
Andre navne:
  • Hizentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
En responder er et individ i de pumpeassisterede kohorter, der udfører mindst 3 ud af 4 gyldige infusioner på et bestemt infusionsparameterniveau (ugentlig volumen pr. injektionssted på 25-50 ml; ugentlige flowhastigheder pr. injektionssted på 25-100 ml /time). Bestemmelse af en responder i den manuelle push-kohorte er mere kompleks på grund af den forventede variable frekvens af infusioner pr. uge (dvs. 5-17) for forskellige forsøgspersoner. En responder inden for Manual Push Cohort er et forsøgsperson, der udfører et minimum antal gyldige infusioner i løbet af 4 uger svarende til et bestemt flowhastighedsniveau ([dvs. 2-7 gange om ugen], flowhastigheder pr. injektionssted på 30-120 ml /time). Gyldige infusioner behøver ikke at være fortløbende, men hvert forsøgsperson skal overholde den samme tidsplan (antal infusioner pr. uge) gennem hele undersøgelsen. En infusionsparameter vil blive betragtet som vellykket, hvis mindst en tredjedel (≥ 33%) af forsøgspersonerne i den tilsvarende kohorte er respondere på dette infusionsparameterniveau.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) pr. infusion
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Uønskede hændelser pr. infusion = antal bivirkninger/samlet antal infusioner før forsøgspersonens startdato for manglende respons. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Rate af lokale TEAE'er pr. infusion
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Frekvens for lokale bivirkninger pr. infusion = antal lokale bivirkninger/samlet antal infusioner før forsøgspersonens startdato for manglende respons. Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA's højniveau-begreber "reaktioner på administrationsstedet NEC (Not Elsewhere Classified)", "infusionsstedets reaktioner" og "reaktioner på injektionsstedet". Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tid til indtræden af ​​lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA-begreberne på højt niveau "reaktioner på administrationsstedet NEC", "reaktioner på infusionsstedet" og "reaktioner på injektionsstedet". Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Intensiteten af ​​lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Mild = En type AE, der normalt er forbigående og måske kun kræver minimal behandling eller terapeutisk intervention. Arrangementet forstyrrer generelt ikke de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. Moderat = En type AE, der normalt lindres med yderligere specifik terapeutisk intervention. Hændelsen forstyrrer sædvanlige aktiviteter i dagligdagen og forårsager ubehag, men udgør ingen væsentlig eller permanent risiko for skade på emnet. Alvorlig = En type AE, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Varighed af lokale TEAE'er
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Lokale bivirkninger: omfatter alle hændelser, der er rapporteret i MedDRA-begreberne på højt niveau "reaktioner på administrationsstedet NEC", "reaktioner på infusionsstedet" og "reaktioner på injektionsstedet".
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tolerabilitet af infusioner
Tidsramme: Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter
Tolerabilitet = antal infusioner uden alvorlige lokale bivirkninger / totalt antal infusioner. Alvorlig = En type AE, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Kun begivenheder er inkluderet, som starter før emnets startdato for manglende svar.
Efter 4 uger for hver planlagt infusionsparameter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Physician, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger