Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость более высоких параметров инфузии IgPro20 (Hizentra) у субъектов с первичным иммунодефицитом (PID)

16 марта 2020 г. обновлено: CSL Behring

Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости более высоких параметров инфузии иммуноглобулина подкожно (человека), 20% жидкости (Hizentra®) у субъектов с первичным иммунодефицитом

Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование с параллельными группами предназначено для оценки безопасности и переносимости более высоких параметров инфузии IgPro20 у субъектов с первичным иммунодефицитом (ПИД). В общей сложности 45 пациентов (в том числе не менее 14 [30%] детей в возрасте ≤ 17 лет и не менее 9 [20%] пациентов с ожирением и индексом массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2) с подтвержденным ВЗОМТ будут оценивается в исследовании. Исследование будет включать три когорты по 15 человек в каждой следующим образом: i) когорта с помпой (еженедельные инфузии), объем на место инъекции от 25 мл до 50 мл, ii) группа с помпой со скоростью потока (еженедельные инфузии), поток скорость потока на место инъекции от 25 мл/час до 100 мл/час, iii) Ручная когорта скорости потока (от 2 до 7 инфузий в неделю), скорость потока на место инъекции от 25 до 30 мл/час до 120 мл/час (эквивалент примерно от 0,5 мл/мин до 2 мл/мин). Каждая группа будет тестировать 3 уровня параметров инфузии (4 для когорты со скоростью потока с помпой), повторяя не менее 4 раз в течение 12 недель (16 недель для когорты со скоростью потока). После 4 недель инфузии на каждом уровне соответствующие субъекты (респондеры) переключатся на следующий уровень параметра инфузии (например, с 25 до 50 мл/ч). Во время исследования недельная доза останется неизменной (по назначению лечащего врача, обычно в пределах 100-200 мг/кг в неделю); изменится только соответствующий оцениваемый параметр инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, получающие стабильную дозу терапии IgPro20 (Hizentra).
  • Женщины детородного возраста должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства и согласиться на их дальнейшее использование (это необходимо обсудить с врачом-исследователем) и должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
  • Субъекты с ВЗОМТ, например, с диагнозом общего вариабельного иммунодефицита или Х-сцепленной агаммаглобулинемии, как это определено Панамериканской группой иммунодефицитов и Европейским обществом иммунодефицитов.
  • С параметрами инфузии, указанными ниже:

Только субъекты когорты скорости потока с вспомогательным насосом

  • Опыт инфузий IgPro20 с помпой при допустимой скорости потока 25 мл/ч в место инъекции в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня.

Только субъекты когорты объемной помощи с помпой

  • Общая недельная доза IgPro20 ≥ 50 мл (≥ 10 г).
  • Опыт инфузий IgPro20 с помпой в допустимых объемах 25 мл/место инъекции в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня.

Только субъекты когорты с ручным нажатием скорости потока

  • Опыт частых (2–7 раз в неделю) инфузий IgPro20 с допустимой скоростью потока примерно 0,5 мл/мин (эквивалентно 25–30 мл/ч) в место инъекции в течение как минимум 1 месяца до дня 1. Доза (объем) на место инъекции не должна превышать 25 мл.

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные бактериальные инфекции на момент скрининга.
  • Другие важные медицинские условия, которые могут увеличить риск для субъекта.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время изучения курса.
  • Участие в исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), отличного от IgPro20, в течение трех месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IgPro20 (когорта объемов с помощью помпы)
Еженедельные объемы на место инъекции от 25 мл до 50 мл подкожно.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра
Экспериментальный: IgPro20 (когорта скорости потока с помощью искусственного кровообращения)
Еженедельная скорость потока на место инъекции от 25 мл/час до 100 мл/час при подкожном введении.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра
Экспериментальный: IgPro20 (когорта скорости потока с ручным толчком)
Частые (т. е. от 2 до 7 раз в неделю) скорости потока на место инъекции от 25 до 30 мл/час до 120 мл/час (эквивалент приблизительно от 0,5 мл/минуту до 2 мл/минуту) подкожно.
Лекарство: IgPro20
Жидкий состав нормального человеческого IgG в концентрации 20%, вводимый в виде подкожной инфузии в дозе, предписанной врачом субъекта до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хизентра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Респондент — это субъект в когортах с помпой, который выполняет не менее 3 из 4 допустимых инфузий при определенном уровне параметров инфузии (еженедельные объемы на место инъекции 25–50 мл; еженедельные скорости потока на место инъекции 25–100 мл). /час). Определение респондента в когорте ручных толчков является более сложным из-за ожидаемой переменной частоты инфузий в неделю (т.е. 5-17) для разных субъектов. Респондент в когорте ручной подталкивающей терапии — это субъект, который выполняет минимальное количество действительных инфузий в течение 4 недель, соответствующих определенному уровню скорости потока ([т. е. 2–7 раз в неделю], скорость потока на место инъекции 30–120 мл). /час). Допустимые инфузии не обязательно должны быть последовательными, но каждый субъект должен придерживаться одного и того же графика (количество инфузий в неделю) на протяжении всего исследования. Параметр инфузии будет считаться успешным, если по крайней мере одна треть (≥ 33%) субъектов в соответствующей когорте отвечает на этот уровень параметра инфузии.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), на инфузию
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота нежелательных явлений на инфузию = количество нежелательных явлений/общее количество инфузий до даты начала отсутствия ответа у субъекта. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота местных TEAE на инфузию
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Частота местных нежелательных явлений на инфузию = количество местных нежелательных явлений/общее количество инфузий до даты начала отсутствия ответа у субъекта. Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, не классифицированные в других рубриках», «реакции в месте инфузии» и «реакции в месте инъекции». Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Время до появления местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, НЭК», «реакции в месте введения» и «реакции в месте инъекции». Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Интенсивность местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Легкий = тип НЯ, который обычно преходящий и может потребовать лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие, как правило, не мешает обычной повседневной деятельности. Умеренная = тип НЯ, который обычно облегчается дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством. Событие мешает обычной повседневной деятельности, вызывает дискомфорт, но не представляет значительного или постоянного риска причинения вреда субъекту. Тяжелая = тип НЯ, который прерывает обычную повседневную деятельность, значительно влияет на клиническое состояние или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Продолжительность местных TEAE
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Местные нежелательные явления: включают все явления, о которых сообщалось в терминах высокого уровня MedDRA «реакции в месте введения, НЭК», «реакции в месте введения» и «реакции в месте инъекции».
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Переносимость инфузий
Временное ограничение: В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии
Переносимость = количество инфузий без тяжелых местных нежелательных явлений / общее количество инфузий. Тяжелая = тип НЯ, который прерывает обычную повседневную деятельность, значительно влияет на клиническое состояние или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Включены только события, которые начались до даты начала отсутствия ответа у субъекта.
В конце 4 недель для каждого запланированного параметра инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CSL Behring

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Physician, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками