Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von IgPro20 (Hizentra) bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

16. März 2020 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von subkutanem Immunglobulin (Mensch), 20 % flüssig (Hizentra®) bei Patienten mit primärer Immunschwäche

Diese multizentrische, offene, parallelarmige, nicht randomisierte Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit höherer Infusionsparameter von IgPro20 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID). Insgesamt 45 Probanden (darunter mindestens 14 [30 %] pädiatrische Probanden ≤ 17 Jahre und mindestens 9 [20 %] adipöse Probanden mit einem Body-Mass-Index [BMI] von ≥ 30 kg/m2) mit bestätigter PID werden sein in der Studie ausgewertet. Die Studie umfasst drei Kohorten mit jeweils 15 Probanden wie folgt: i) Kohorte mit pumpengestütztem Volumen (wöchentliche Infusionen), Volumen pro Injektionsstelle von 25 ml bis zu 50 ml, ii) Kohorte mit pumpengestützter Durchflussrate (wöchentliche Infusionen), Durchfluss Rate pro Injektionsstelle von 25 ml/Stunde bis zu 100 ml/Stunde, iii) Manual Push Flow Rate Cohorte (2 bis 7 Infusionen pro Woche), Durchflussrate pro Injektionsstelle von 25 bis 30 ml/Stunde bis zu 120 ml/Stunde (entspricht etwa 0,5 ml/Minute bis zu 2 ml/Minute). Jede Kohorte testet 3 Infusionsparameterniveaus (4 für die Kohorte mit pumpenunterstützter Flussrate), die mindestens 4 Mal über einen Zeitraum von 12 Wochen (16 Wochen für die Kohorte mit Flussrate) wiederholt werden. Nach 4 Infusionswochen auf jeder Stufe wechseln geeignete Probanden (Responder) zur nächsten Infusionsparameterstufe (z. B. von 25 auf 50 ml/h). Während der Studie bleibt die wöchentliche Dosis unverändert (wie vom behandelnden Arzt verordnet, normalerweise im Bereich von 100–200 mg/kg pro Woche); es ändert sich nur der jeweilige zu bewertende Infusionsparameter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of Southern Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn Medical Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Center for Clinical Research Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit stabiler IgPro20-Therapie (Hizentra).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmittel (die mit dem Studienarzt besprochen werden müssen) anwenden und sich bereit erklären, diese weiterhin anzuwenden, und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Personen mit PID, z. B. mit einer Diagnose einer gemeinsamen variablen Immunschwäche oder X-chromosomalen Agammaglobulinämie, wie von der Pan American Group for Immune Deficiency und der European Society of Immune Deficiency definiert.
  • Mit den unten angegebenen Infusionsparametern:

Nur Probanden der Kohortengruppe mit pumpenunterstützter Flussrate

  • Erfahrung mit pumpenunterstützten Infusionen von IgPro20 mit der tolerierten Flussrate von 25 ml/h pro Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1.

Nur Probanden der Kohortengruppe mit pumpenunterstütztem Volumen

  • Wöchentliche IgPro20-Gesamtdosis von ≥ 50 ml (≥ 10 g).
  • Erfahrung mit pumpenunterstützten Infusionen von IgPro20 in tolerierten Volumina von 25 ml/Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1.

Nur Probanden mit manueller Push-Flow-Rate

  • Erfahrung mit häufigen (2-7 Mal pro Woche) Infusionen von IgPro20 mit der tolerierten Flussrate von etwa 0,5 ml/min (entsprechend 25-30 ml/h) pro Injektionsstelle für mindestens 1 Monat vor Tag 1. Die Dosis (Volumen) pro Injektionsstelle sollte 25 ml nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere bakterielle Infektionen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Andere signifikante Erkrankungen, die das Risiko für das Subjekt erhöhen könnten.
  • Frauen, die während des Kurses schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Investigational Medicinal Product (IMP) als IgPro20 innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IgPro20 (Pumpengestützte Volumenkohorte)
Wöchentliche Volumina pro Injektionsstelle von 25 ml bis zu 50 ml werden subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (Kohorte der pumpenunterstützten Flussrate)
Wöchentliche Flussraten pro Injektionsstelle von 25 ml/Stunde bis zu 100 ml/Stunde bei subkutaner Verabreichung.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra
Experimental: IgPro20 (Manuelle Push-Flussraten-Kohorte)
Häufige (dh 2- bis 7-mal pro Woche) Flussraten pro Injektionsstelle von 25 bis 30 ml/Stunde bis zu 120 ml/Stunde (entsprechend etwa 0,5 ml/Minute bis zu 2 ml/Minute) subkutan verabreicht.
Arzneimittel: IgPro20
Eine flüssige Formulierung von normalem humanem IgG in einer Konzentration von 20 %, verabreicht als subkutane Infusion in einer Dosis, die vom Arzt des Probanden vor Studieneintritt verschrieben wurde.
Andere Namen:
  • Hizentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Ein Responder ist ein Proband innerhalb der pumpengestützten Kohorten, der mindestens 3 von 4 gültigen Infusionen auf einem bestimmten Infusionsparameterniveau durchführt (wöchentliche Volumina pro Injektionsstelle von 25–50 ml; wöchentliche Flussraten pro Injektionsstelle von 25–100 ml). /Stunde). Die Bestimmung eines Responders in der manuellen Push-Kohorte ist aufgrund der erwarteten variablen Häufigkeit von Infusionen pro Woche (dh 5-17) für verschiedene Patienten komplexer. Ein Responder innerhalb der Manual-Push-Kohorte ist ein Proband, der eine Mindestanzahl gültiger Infusionen während 4 Wochen durchführt, die einem bestimmten Flussratenniveau entsprechen ([d. h. 2-7 Mal pro Woche], Flussraten pro Injektionsstelle von 30-120 ml /Stunde). Gültige Infusionen müssen nicht aufeinanderfolgend erfolgen, aber jeder Proband muss sich während der gesamten Studie an den gleichen Zeitplan (Anzahl der Infusionen pro Woche) halten. Ein Infusionsparameter gilt als erfolgreich, wenn mindestens ein Drittel (≥ 33 %) der Probanden in der entsprechenden Kohorte auf diesem Infusionsparameterniveau Responder sind.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) pro Infusion
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Nebenwirkungsrate pro Infusion = Anzahl der Nebenwirkung/Gesamtzahl der Infusionen vor Beginn des Nichtansprechens des Probanden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Rate der lokalen TEAEs pro Infusion
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale Nebenwirkungsrate pro Infusion = Anzahl lokaler Nebenwirkung/Gesamtzahl der Infusionen vor Beginn des Nichtansprechens des Patienten. Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC (nicht anderswo klassifiziert)“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Zeit bis zum Einsetzen lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Intensität lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Leicht = Eine Art von AE, die normalerweise vorübergehend ist und möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erfordert. Die Veranstaltung beeinträchtigt im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Mäßig = Eine Art von UE, die normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Maßnahmen gelindert wird. Das Ereignis beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursacht Unbehagen, birgt jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Risiko einer Schädigung des Probanden. Schwer = Eine Art von UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt oder eine intensive therapeutische Intervention erfordert. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Dauer lokaler TEAEs
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Lokale unerwünschte Ereignisse: Umfasst alle Ereignisse, die in den hochrangigen MedDRA-Begriffen „Reaktionen an der Verabreichungsstelle NEC“, „Reaktionen an der Infusionsstelle“ und „Reaktionen an der Injektionsstelle“ gemeldet wurden.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Verträglichkeit von Infusionen
Zeitfenster: Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter
Verträglichkeit = Anzahl der Infusionen ohne schwerwiegende lokale Nebenwirkungen / Gesamtzahl der Infusionen. Schwer = Eine Art von UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbricht oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigt oder eine intensive therapeutische Intervention erfordert. Es werden nur Ereignisse eingeschlossen, die vor dem Startdatum des Nichtansprechens des Probanden beginnen.
Am Ende von 4 Wochen für jeden geplanten Infusionsparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Physician, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IgPro20_4004
  • 2016-003799-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwäche

Klinische Studien zur IgPro20

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten