Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentrix™ versus biologická nebo protetická síťovina

28. září 2021 aktualizováno: University of South Florida

Randomizovaná, řízená zkouška porovnávající oddělení opravy komponent pomocí chirurgické matrice Retrorectus Gentrix™ versus biologická nebo protetická síťka pro otevřenou opravu ventrální kýly

Hypotézou pro tuto studii je komplexní reparace incizní kýly pomocí techniky separace komponent posílené retrorektálním umístěním Gentrix™ Surgical Matrix povede k menšímu počtu recidiv incizní kýly a menšímu počtu komplikací v ráně ve srovnání se stejnými technikami incizní kýly zesílenými jinými protetickými nebo biologicky -odvozená síť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Produkty biologické a protetické síťoviny jsou široce používány při opravách kýly. Mají však také svá omezení. Potenciální komplikace spojené s protetickou síťkou pro opravy kýly zahrnují: nežádoucí reakce na síťku, erozi síťky, tvorbu striktur, srůsty vedoucí k obstrukci střev, enterokutánní píštěle, poranění blízkých orgánů, nervů nebo krevních cév, infekce, chronická bolest a recidivy kýly. Potenciální komplikace spojené s biologickou síťkou zahrnují: nepříznivou zánětlivou odpověď, laxitu, eventrace a recidivující herniaci. Tato studie je dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající oddělení opravy komponent pomocí chirurgické matrice retrorectus Gentrix™ s biologickou nebo protetickou síťkou pro opravu otevřené ventrální kýly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II, III nebo IV.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) =< 45.
  • Incizní kýla ze střední incize ≥ 4 cm v největším průměru nebo jakákoli recidivující incizní kýla.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný typ ventrální kýly, jako je pupeční, epigastrická nebo Spigeliánská kýla.
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii, pokud je to relevantní.
  • Alergie nebo přecitlivělost na materiály ve studijních produktech na bázi prasat, biologické nebo protetické síťky nebo osobní preference.
  • Kontraindikace celkové anestezie.
  • Pacient podstupující jakoukoli naléhavou operaci před léčbou.
  • Závažné komorbidní stavy pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky podle názoru zkoušejícího.
  • Mít abdominální ztrátu domény tak, že operace by byla nepraktická nebo by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře.
  • Neschopnost uzavřít fascii primárně mobilizací břišní stěny nebo separací komponent; potvrzeno intraoperačně.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá aktivní malignita přítomná a/nebo měla chemoterapii 12 týdnů před screeningem nebo plánovanou chemoterapii během 12 týdnů léčby s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu prostaty in situ.
  • Cirhóza s ascitem nebo bez něj.
  • Během posledních 6 týdnů screeningu dostávali vysoké dávky steroidů (>/=100 mg prednisonu).
  • Nekontrolovaný diabetes (tj. známá hodnota HbA1C > 7 % během předchozích 6 týdnů od screeningové návštěvy).
  • Drogová závislost v anamnéze (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), která podle názoru zkoušejícího může narušovat protokolární hodnocení a/nebo schopnost subjektu dokončit požadované sledování.
  • Závažný nebo aktivní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu.
  • Podezření na přítomnost enterokutánní píštěle.
  • Plánované použití externího VAC obvazu během operace.
  • Podezření na střevní obstrukci (částečnou nebo intermitentní), uškrcení, peritonitidu nebo perforaci.
  • Aktivní nekrotizující fasciitida nebo jakákoli jiná známá aktivní lokální nebo systémová infekce.
  • Zpráva subjektu o účasti ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která by ovlivnila bezpečnost nebo vědeckou integritu této studie (podle názoru zkoušejícího a se souhlasem sponzora) během posledních 6 týdnů před léčbou v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba
Gentrix(TM) chirurgická matrice
Přístroj: Gentrix™ chirurgická matrice (léčba)
Gentrix™ Surgical Matrix bude umístěna v prostoru retrorekta. Přední středová fascie bude uzavřena dlouhodobě působícím vstřebatelným stehem buď běžným nebo přerušovaným způsobem podle uvážení chirurga.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Síťka standardu péče
Přístroj: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated nebo Surgimend (kontrola)
Do prostoru retrorekta bude umístěna biologická nebo protetická síťka (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated nebo Surgimend). Přední středová fascie bude uzavřena dlouhodobě působícím vstřebatelným stehem buď běžným nebo přerušovaným způsobem podle uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt recidivy incizní kýly
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
2 roky od studie reparace incizní kýly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy incizní kýly
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
2 roky od studie reparace incizní kýly
Výskyt komplikací rány
Časové okno: 90 dní od studie reparace incizní kýly
Komplikace zájmu: infekce v místě chirurgického zákroku, tvorba seromu a dehiscence rány nebo separace kůže
90 dní od studie reparace incizní kýly
Výskyt tvorby enterokutánní píštěle
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
2 roky od studie reparace incizní kýly
Střední skóre na stupnici pohodlí Carolinas
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
Výsledek zaměřený na pacienta
2 roky od studie reparace incizní kýly
Střední skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
Výsledek zaměřený na pacienta
2 roky od studie reparace incizní kýly
Průměrná doba nasazení sítě
Časové okno: délka operace (incizní oprava kýly)
Definováno jako čas od přípravy sítě do času ukončení umístění sítě
délka operace (incizní oprava kýly)
Průměrná doba procedury
Časové okno: délka operace (incizní oprava kýly)
Definováno jako doba od řezu do doby uzavření
délka operace (incizní oprava kýly)
Průměrné celkové náklady na hospitalizaci pro primární přijetí
Časové okno: délka hospitalizace pro incizní opravu kýly
Definováno jako od operace po propuštění z nemocnice
délka hospitalizace pro incizní opravu kýly
Průměrné celkové náklady na operaci pro primární přijetí
Časové okno: délka operace (incizní oprava kýly)
Definováno od předoperační přípravy po propuštění z anestezie
délka operace (incizní oprava kýly)
Průměrné celkové náklady na užívání narkotik při primárním příjmu
Časové okno: délka hospitalizace pro incizní opravu kýly
Definováno jako užívání narkotik od operace po propuštění z nemocnice
délka hospitalizace pro incizní opravu kýly
Průměrné celkové náklady na zpětné převzetí
Časové okno: 2 roky od studie reparace incizní kýly
Definováno jako jakékoli opětovné přijetí do nemocnice související s komplikacemi nebo recidivou ventrální kýly
2 roky od studie reparace incizní kýly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integra LifeSciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA2017-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení