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Gentrix™ versus tela biológica ou protética

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of South Florida

Estudo randomizado e controlado comparando separação de componentes de reparo com matriz cirúrgica Retrorectus Gentrix™ versus tela biológica ou protética para reparo aberto de hérnia ventral

A hipótese para este estudo é que o reparo de hérnia incisional complexo usando a técnica de separação de componentes reforçada com a colocação retrorretal da Matriz Cirúrgica Gentrix™ levará a menos recorrências de hérnia incisional e menos complicações da ferida em comparação com as mesmas técnicas de reparo de hérnia incisional reforçadas com outras próteses ou biologicamente malha derivada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Produtos de malha biológica e protética são amplamente utilizados em reparos de hérnias. No entanto, eles também têm suas limitações. As possíveis complicações associadas à tela protética para reparos de hérnia incluem: reações adversas à tela, erosão da tela, formação de estenose, aderências resultando em obstrução intestinal, fístulas enterocutâneas, lesões em órgãos próximos, nervos ou vasos sanguíneos, infecção, dor crônica e recorrência da hérnia. As possíveis complicações associadas à malha biológica incluem: resposta inflamatória adversa, frouxidão, eventração e herniação recorrente. Este estudo é um estudo randomizado, controlado e de dois braços comparando a separação de reparo de componentes com matriz cirúrgica retrorrectus Gentrix™ versus malha biológica ou protética para reparo aberto de hérnia ventral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos.
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II, III ou IV.
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) =< 45.
  • Hérnia incisional de uma incisão mediana ≥ 4 cm no maior diâmetro ou qualquer hérnia incisional recorrente.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de hérnia ventral, como hérnia umbilical, epigástrica ou de Spiegel.
  • Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo, se aplicável.
  • Alergia ou hipersensibilidade a materiais em produtos de estudo baseados em suínos, malhas biológicas ou protéticas ou preferência pessoal.
  • Contra-indicações à anestesia geral.
  • Paciente submetido a qualquer cirurgia de emergência antes do tratamento.
  • Condições comórbidas graves que provavelmente limitarão a sobrevida a menos de 3 anos na opinião do investigador.
  • Ter perda de domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável na opinião do investigador.
  • Incapacidade de fechar a fáscia principalmente com mobilização da parede abdominal ou separação de componentes; confirmada no intraoperatório.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Malignidade ativa conhecida presente e/ou submetida a quimioterapia 12 semanas antes da triagem ou quimioterapia planejada dentro de 12 semanas de tratamento, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou câncer de próstata in situ.
  • Cirrose com ou sem ascite.
  • Recebeu altas doses de esteroides (>/=100mg de prednisona) nas últimas 6 semanas de triagem.
  • Diabetes não controlada (ou seja, valor conhecido de HbA1C > 7% nas 6 semanas anteriores à visita de triagem).
  • Histórico de dependência de drogas (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário.
  • Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo.
  • Suspeita de presença de fístula enterocutânea.
  • Uso planejado de curativo VAC externo no intraoperatório.
  • Suspeita de obstrução intestinal (parcial ou intermitente), estrangulamento, peritonite ou perfuração.
  • Fasceíte necrotizante ativa ou qualquer outra infecção ativa local ou sistêmica conhecida.
  • Relato de participante de participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental que afetaria a segurança ou a integridade científica deste estudo (na opinião do investigador e com a aprovação do patrocinador) nas últimas 6 semanas antes do tratamento neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento
Gentrix(TM) Matriz Cirúrgica
Dispositivo: Gentrix™ Matriz Cirúrgica (Tratamento)
A Matriz Cirúrgica Gentrix™ será colocada no espaço retrorretal. A fáscia da linha média anterior será fechada com fio absorvível de ação prolongada, de forma contínua ou interrompida, a critério do cirurgião.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Padrão de malha de cuidados
Dispositivo: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated ou Surgimend (Controle)
Uma malha biológica ou protética (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated ou Surgimend) será colocada no espaço retrorretal. A fáscia da linha média anterior será fechada com fio absorvível de ação prolongada, de forma contínua ou interrompida, a critério do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de recorrência de hérnia incisional
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência da hérnia incisional
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Incidência de complicações da ferida
Prazo: 90 dias a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Complicações de interesse: infecções do sítio cirúrgico, formação de seroma e deiscência da ferida ou separação da pele
90 dias a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Incidência de formação de fístula enterocutânea
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Pontuação média da Escala de Conforto das Carolinas
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Resultado centrado no paciente
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Pontuação média da Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Resultado centrado no paciente
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Tempo médio de implantação da malha
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Definido como o tempo que a preparação da malha começa até o fim da colocação da malha
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Tempo médio de procedimento
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Definido como o tempo da incisão até o momento do fechamento
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Custo total médio de hospitalização para admissão primária
Prazo: duração da internação para correção de hérnia incisional
Definido desde a cirurgia até a alta hospitalar
duração da internação para correção de hérnia incisional
Custo total médio da cirurgia para internação primária
Prazo: duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Definido desde o preparo pré-operatório até a alta anestésica
duração da cirurgia (correção de hérnia incisional)
Custo total médio do uso de narcóticos para internação primária
Prazo: duração da internação para correção de hérnia incisional
Definido como uso de narcóticos desde a cirurgia até a alta hospitalar
duração da internação para correção de hérnia incisional
Custo total médio de readmissões
Prazo: 2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional
Definido como qualquer reinternação hospitalar relacionada a complicações ou recorrência de hérnia ventral
2 anos a partir do estudo de reparo de hérnia incisional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Integra LifeSciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA2017-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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