Gentrix™ Versus Biological tai Prosthetic Mesh
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan komponenttien erottelua Retrorectus Gentrix™ kirurgisella matriisilla biologiseen tai proteettiseen verkkoon avoimen vatsatyrän korjauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II, III tai IV.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) = < 45.
- Incisionaalinen tyrä keskiviivan viillosta, jonka halkaisija on ≥ 4 cm, tai mikä tahansa toistuva viiltotyrä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu vatsatyrä, kuten napa-, ylävatsa- tai spigel-tyrä.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista.
- Allergia tai yliherkkyys sikapohjaisten tutkimustuotteiden materiaaleille, biologisille tai proteettisille verkoille tai henkilökohtaisille mieltymyksille.
- Yleisanestesian vasta-aiheet.
- Potilas, jolle tehdään hätäleikkaus ennen hoitoa.
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti rajoittavat selviytymisajan alle kolmeen vuoteen tutkijan mielestä.
- Vatsan alueella on menetetty sellainen, että leikkaus olisi epäkäytännöllinen tai vaikuttaisi haitallisesti hengitys- tai sydän- ja verisuonitoimintoihin tutkijan mielestä kohtuuttomasti.
- Kyvyttömyys sulkea faskia ensisijaisesti vatsan seinämän mobilisoinnilla tai komponenttien erottelulla; vahvistettu leikkauksen aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai kemoterapiaa 12 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltua kemoterapiaa 12 viikon sisällä hoidosta lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai eturauhassyöpää in situ.
- Kirroosi, johon liittyy tai ei ole askitesta.
- Sai suuriannoksisia steroideja (>/=100 mg prednisonia) viimeisen 6 viikon aikana seulonnasta.
- Hallitsematon diabetes (esim. tunnettu HbA1C-arvo > 7 % seulontakäynnin 6 edellisen viikon aikana).
- Aiempi huumeriippuvuus (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa vaadittu seuranta.
- Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Epäillään enterokutaanista fisteliä.
- Suunniteltu ulkoisen VAC-sidoksen käyttö leikkauksen aikana.
- Epäilty suolen tukkeuma (osittaista tai ajoittaista), kuristumista, vatsakalvontulehdusta tai perforaatiota.
- Aktiivinen nekrotisoiva fasciiitti tai mikä tahansa muu tunnettu aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Kohteen raportti osallistumisesta tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen eheyteen (tutkijan mielestä ja sponsorin luvalla) viimeisten 6 viikon aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito
Gentrix(TM) kirurginen matriisi
|
Gentrix™ Surgical Matrix sijoitetaan retrorectus-tilaan.
Anteriorinen keskiviivafaskia suljetaan pitkävaikutteisella imeytyvällä ompeleella joko juoksevalla tai katkonaisella tavalla kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Normaali hoitoverkko
|
Retrorectus-tilaan asetetaan biologinen tai proteettinen verkko (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated tai Surgimend).
Anteriorinen keskiviivafaskia suljetaan pitkävaikutteisella imeytyvällä ompeleella joko juoksevalla tai katkonaisella tavalla kirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incisionaalisen tyrän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viiltotyrän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen viillonkorjauksesta
|
Kiinnostavat komplikaatiot: leikkauskohdan infektiot, serooman muodostuminen ja haavan irtoaminen tai ihon irtoaminen
|
90 päivää tutkimuksen viillonkorjauksesta
|
|
Enterokutaanisen fistelin muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
|
Keskimääräinen Carolinas Comfort Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Visual Analog Scale -pistemäärän keskiarvo
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Potilaskeskeinen tulos
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
|
Keskimääräinen meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritellään ajan, jolloin verkon valmistelu alkaa ja kun verkon sijoittaminen päättyy
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Keskimääräinen toimenpideaika
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritelty viiltoajasta sulkemisaikaan
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
Määritelty leikkauksesta sairaalahoitoon
|
sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
|
Leikkauksen keskimääräiset kokonaiskustannukset ensihoidon yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
Määritelty leikkausta edeltävästä valmistelusta anestesian purkamiseen
|
leikkauksen kesto (incisionaalinen tyrän korjaus)
|
|
Huumeiden käytön keskimääräiset kokonaiskustannukset peruspääsyssä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
Määritelty huumeiden käytöksi leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
sairaalahoidon kesto viiltotyrän korjaamiseksi
|
|
Takaisinoton keskimääräiset kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Määritelty sairaalaan takaisinottoiksi, jotka liittyvät vatsatyräkomplikaatioihin tai uusiutumiseen
|
2 vuotta leikkaustyrän korjaustutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- FitzGerald JF, Kumar AS. Biologic versus Synthetic Mesh Reinforcement: What are the Pros and Cons? Clin Colon Rectal Surg. 2014 Dec;27(4):140-8. doi: 10.1055/s-0034-1394155.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Fekkes JF, Velanovich V. Amelioration of the effects of obesity on short-term postoperative complications of laparoscopic and open ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Apr;25(2):151-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000100.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Fischer JP, Wink JD, Tuggle CT, Nelson JA, Kovach SJ. Wound risk assessment in ventral hernia repair: generation and internal validation of a risk stratification system using the ACS-NSQIP. Hernia. 2015 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10029-014-1318-5. Epub 2014 Dec 4.
- Heniford BT, Walters AL, Lincourt AE, Novitsky YW, Hope WW, Kercher KW. Comparison of generic versus specific quality-of-life scales for mesh hernia repairs. J Am Coll Surg. 2008 Apr;206(4):638-44. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.11.025. Epub 2008 Feb 1.
- Nielsen K, Poelman MM, den Bakker FM, van der Ploeg T, Bonjer HJ, Schreurs WH. Comparison of the Dutch and English versions of the Carolinas Comfort Scale: a specific quality-of-life questionnaire for abdominal hernia repairs with mesh. Hernia. 2014 Aug;18(4):459-64. doi: 10.1007/s10029-013-1173-9. Epub 2013 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .