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Gentrix™ rispetto alla rete biologica o protesica

28 settembre 2021 aggiornato da: University of South Florida

Prova randomizzata e controllata che confronta la riparazione della separazione dei componenti con la matrice chirurgica Retrorectus Gentrix™ e la rete biologica o protesica per la riparazione dell'ernia ventrale aperta

L'ipotesi per questo studio è che la riparazione complessa dell'ernia incisionale utilizzando la tecnica di separazione dei componenti rinforzata con il posizionamento retroretto della matrice chirurgica Gentrix™ porterà a un minor numero di recidive dell'ernia incisionale e a minori complicanze della ferita rispetto alle stesse tecniche di riparazione dell'ernia incisionale rinforzate con altre protesi o biologicamente maglia derivata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I prodotti a rete biologica e protesica sono ampiamente utilizzati nelle riparazioni dell'ernia. Tuttavia, hanno anche i loro limiti. Le potenziali complicazioni associate alla rete protesica per le riparazioni dell'ernia includono: reazioni avverse alla rete, erosione della rete, formazione di stenosi, aderenze con conseguente ostruzione intestinale, fistole enterocutanee, lesioni agli organi vicini, nervi o vasi sanguigni, infezione, dolore cronico e recidiva dell'ernia. Le potenziali complicanze associate alla rete biologica includono: risposta infiammatoria avversa, lassità, eventrazione ed ernia ricorrente. Questo studio è uno studio a due bracci, randomizzato e controllato che confronta la riparazione della separazione dei componenti con la matrice chirurgica retrorectus Gentrix™ rispetto alla rete biologica o protesica per la riparazione dell'ernia ventrale aperta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II, III o IV.
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) =< 45.
  • Ernia incisionale da un'incisione sulla linea mediana ≥ 4 cm di diametro massimo o qualsiasi ernia incisionale ricorrente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di ernia ventrale, come l'ernia ombelicale, epigastrica o di Spigelian.
  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio, se applicabile.
  • Allergia o ipersensibilità ai materiali nei prodotti di studio a base di suini, reti biologiche o protesiche o preferenze personali.
  • Controindicazioni all'anestesia generale.
  • Paziente sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico d'urgenza prima del trattamento.
  • Gravi condizioni di comorbidità che potrebbero limitare la sopravvivenza a meno di 3 anni secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Avere una perdita di dominio addominale tale che l'operazione sarebbe impraticabile o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Incapacità di chiudere la fascia principalmente con la mobilizzazione della parete addominale o la separazione dei componenti; conferma intraoperatoria.
  • - Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • - Tumore maligno attivo noto presente e/o sottoposto a chemioterapia 12 settimane prima dello screening o chemioterapia pianificata entro 12 settimane di trattamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma prostatico in situ.
  • Cirrosi con o senza ascite.
  • - Ricevuto steroidi ad alte dosi (>/= 100 mg di prednisone) nelle ultime 6 settimane dallo screening.
  • Diabete non controllato (es. valore noto di HbA1C > 7% entro le 6 settimane precedenti la visita di screening).
  • Storia di tossicodipendenza (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con le valutazioni del protocollo e/o la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto.
  • Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo.
  • Presenza sospetta di fistola enterocutanea.
  • Uso pianificato di medicazione VAC esterna intraoperatoria.
  • Sospetta ostruzione intestinale (parziale o intermittente), strangolamento, peritonite o perforazione.
  • Fascite necrotizzante attiva o qualsiasi altra infezione locale o sistemica attiva nota.
  • Rapporto del soggetto sulla partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe influire sulla sicurezza o sull'integrità scientifica di questo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore e con l'approvazione dello sponsor) nelle ultime 6 settimane prima del trattamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento
Matrice chirurgica Gentrix(TM).
Dispositivo: Matrice chirurgica Gentrix™ (trattamento)
La matrice chirurgica Gentrix™ verrà posizionata nello spazio retroretto. La fascia mediana anteriore verrà chiusa con sutura assorbibile ad azione prolungata, con andamento continuo o interrotto, a discrezione del chirurgo.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Rete standard di cura
Dispositivo: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice perforato o Surgimend (controllo)
Nello spazio retroretto verrà posizionata una rete biologica o protesica (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated o Surgimend). La fascia mediana anteriore verrà chiusa con sutura assorbibile ad azione prolungata, con andamento continuo o interrotto, a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di ernia incisionale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Complicanze di interesse: infezioni del sito chirurgico, formazione di sieromi e deiscenza della ferita o separazione della pelle
90 giorni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Incidenza della formazione di fistole enterocutanee
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Punteggio medio della Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Risultato centrato sul paziente
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Punteggio medio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Risultato centrato sul paziente
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Tempo medio di implementazione della mesh
Lasso di tempo: durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Definito come l'ora in cui inizia la preparazione della mesh fino alla fine del posizionamento della mesh
durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Definito come tempo di incisione al tempo di chiusura
durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Costo totale medio del ricovero per il ricovero primario
Lasso di tempo: durata del ricovero per riparazione di ernia incisionale
Definito come dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
durata del ricovero per riparazione di ernia incisionale
Costo totale medio dell'intervento chirurgico per il ricovero primario
Lasso di tempo: durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Definito come dalla preparazione preoperatoria alla dimissione dell'anestesia
durata dell'intervento (riparazione dell'ernia incisionale)
Costo totale medio dell'uso di stupefacenti per il ricovero primario
Lasso di tempo: durata del ricovero per riparazione di ernia incisionale
Definito come uso di stupefacenti dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
durata del ricovero per riparazione di ernia incisionale
Costo totale medio delle riammissioni
Lasso di tempo: 2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale
Definito come qualsiasi riammissione ospedaliera correlata a complicanze o recidive di ernia ventrale
2 anni dallo studio riparazione dell'ernia incisionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integra LifeSciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA2017-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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