Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentrix™ versus biologisk eller protetisk mesh

28. september 2021 opdateret af: University of South Florida

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner separation af komponenter reparation med Retrorectus Gentrix™ kirurgisk matrix versus biologisk eller protetisk mesh til reparation af åben ventral brok

Hypotesen for denne undersøgelse er kompleks reparation af incisionsbrok ved hjælp af adskillelse af komponenter teknik forstærket med retrorectus placering af Gentrix™ Surgical Matrix vil føre til færre recidiverende incisionsbrok og færre sårkomplikationer sammenlignet med de samme incisional brok reparationsteknikker forstærket med andre proteser eller biologiske -afledt mesh.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Biologiske og protetiske mesh-produkter bruges i vid udstrækning til reparation af brok. Men de har også deres begrænsninger. Potentielle komplikationer forbundet med protesenet til reparation af brok omfatter: uønskede reaktioner på nettet, mesh-erosion, strikturdannelse, sammenvoksninger, der resulterer i tarmobstruktion, enterokutane fistler, skader på nærliggende organer, nerver eller blodkar, infektion, kroniske smerter og tilbagevendende brok. Potentielle komplikationer forbundet med biologisk mesh omfatter: uønsket inflammatorisk respons, slaphed, eventration og tilbagevendende herniation. Denne undersøgelse er et to-armet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner separation af komponentreparation med retrorectus Gentrix™ Surgical Matrix versus biologisk eller protetisk net til reparation af åben ventral brok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II, III eller IV.
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Body Mass Index (BMI) =< 45.
  • Incisional brok fra et midtlinjesnit ≥ 4 cm i største diameter, eller ethvert tilbagevendende incisionsbrok.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden type ventral brok, såsom navlebrok, epigastrisk brok eller Spigelian brok.
  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant.
  • Allergi eller overfølsomhed over for materialer i svinebaserede undersøgelsesprodukter, biologiske eller protetiske masker eller personlige præferencer.
  • Kontraindikationer til generel anæstesi.
  • Patient, der gennemgår en nødoperation før behandling.
  • Alvorlige komorbide tilstande vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 3 år efter efterforskerens mening.
  • Har abdominalt tab af domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad efter investigatorens mening.
  • Manglende evne til at lukke fascien primært med abdominalvægsmobilisering eller komponentadskillelse; bekræftet intraoperativt.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  • Kendt aktiv malignitet tilstede og/eller havde kemoterapi 12 uger før screening eller planlagt kemoterapi inden for 12 ugers behandling med undtagelse af basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller prostatacancer in situ.
  • Cirrhose med eller uden ascites.
  • Modtaget højdosis steroider (>/=100 mg prednison) inden for de seneste 6 ugers screening.
  • Ukontrolleret diabetes (dvs. kendt HbA1C-værdi > 7 % inden for de foregående 6 uger efter screeningsbesøget).
  • Historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter efterforskerens mening kan forstyrre protokolvurderinger og/eller forsøgspersonens evne til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
  • Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Mistænkt tilstedeværelse af enterokutan fistel.
  • Planlagt brug af ekstern VAC-bandage intraoperativt.
  • Mistænkt tarmobstruktion (delvis eller intermitterende), strangulering, peritonitis eller perforation.
  • Aktiv nekrotiserende fasciitis eller enhver anden kendt aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Emnets rapport om deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, som ville påvirke sikkerheden eller den videnskabelige integritet af denne undersøgelse (efter investigatorens mening og med sponsorens godkendelse) inden for de seneste 6 uger forud for behandling i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling
Gentrix(TM) kirurgisk matrix
Enhed: Gentrix™ kirurgisk matrix (behandling)
Gentrix™ Surgical Matrix vil blive placeret i retrorectus-rummet. Den forreste midtlinje fascia vil blive lukket med langtidsvirkende absorberbar sutur enten med en løbende eller afbrudt måde efter kirurgens skøn.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Standard plejenet
Enhed: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforeret eller Surgimend (kontrol)
Et biologisk eller protetisk net (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated eller Surgimend) vil blive placeret i retrorectus-rummet. Den forreste midtlinje fascia vil blive lukket med langtidsvirkende absorberbar sutur enten med en løbende eller afbrudt måde efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af recidiv af incisionsbrok
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
2 år fra studiet incisionsbrok reparation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af incisionsbrok
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage fra undersøgelse af reparation af snitbrok
Komplikationer af interesse: infektioner på operationsstedet, seromdannelse og såropløsning eller hudadskillelse
90 dage fra undersøgelse af reparation af snitbrok
Forekomst af enterokutan fisteldannelse
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Gennemsnitlig score fra Carolinas komfortskala
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Patientcentreret resultat
2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Gennemsnitlig visuel analog skala score
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Patientcentreret resultat
2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Gennemsnitlig mesh-implementeringstid
Tidsramme: operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Defineret som det tidspunkt, hvor mesh-forberedelsen begynder, til det tidspunkt, hvor mesh-placeringen slutter
operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Defineret som tidspunkt for incision til tidspunkt for lukning
operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved indlæggelse ved primær indlæggelse
Tidsramme: varighed af hospitalsindlæggelse for reparation af incisionsbrok
Defineret som fra operation til hospitalsudskrivning
varighed af hospitalsindlæggelse for reparation af incisionsbrok
Gennemsnitlige samlede omkostninger til operation ved primær indlæggelse
Tidsramme: operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Defineret som fra præoperativ forberedelse til anæstesiudledning
operationens varighed (reparation af incisionsbrok)
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved brug af narkotika til primær indlæggelse
Tidsramme: varighed af hospitalsindlæggelse for reparation af incisionsbrok
Defineret som narkotiske midler fra operation til hospitalsudskrivning
varighed af hospitalsindlæggelse for reparation af incisionsbrok
Gennemsnitlige samlede omkostninger ved genindlæggelser
Tidsramme: 2 år fra studiet incisionsbrok reparation
Defineret som enhver hospitalsgenindlæggelse relateret til ventral brokkomplikationer eller recidiv
2 år fra studiet incisionsbrok reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integra LifeSciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger