Gentrix™ versus malla biológica o protésica

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años.
• Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II, III o IV.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) =< 45.
• Hernia incisional de una incisión en la línea media ≥ 4 cm de diámetro mayor, o cualquier hernia incisional recurrente.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro tipo de hernia ventral, como hernia umbilical, epigástrica o de Spiegel.
• Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio, si corresponde.
• Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio porcinos, mallas biológicas o protésicas, o preferencia personal.
• Contraindicaciones de la anestesia general.
• Paciente sometido a cualquier cirugía de emergencia antes del tratamiento.
• Condiciones comórbidas graves que probablemente limiten la supervivencia a menos de 3 años en opinión del investigador.
• Tener una pérdida de dominio abdominal tal que la operación sería poco práctica o afectaría negativamente la función respiratoria o cardiovascular en un grado inaceptable en opinión del investigador.
• Incapacidad para cerrar la fascia principalmente con movilización de la pared abdominal o separación de componentes; confirmado intraoperatoriamente.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Neoplasia maligna activa conocida presente y/o quimioterapia 12 semanas antes de la selección o quimioterapia planificada dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento, con excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el cáncer de próstata in situ.
• Cirrosis con o sin ascitis.
• Recibió dosis altas de esteroides (>/= 100 mg de prednisona) en las últimas 6 semanas antes de la selección.
• Diabetes no controlada (es decir, valor conocido de HbA1C > 7 % en las 6 semanas anteriores a la visita de selección).
• Antecedentes de adicción a las drogas (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del protocolo y/o la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido.
• Condición médica o psiquiátrica grave o activa que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo.
• Sospecha de presencia de fístula enterocutánea.
• Uso planificado de apósito VAC externo intraoperatorio.
• Sospecha de obstrucción intestinal (parcial o intermitente), estrangulación, peritonitis o perforación.
• Fascitis necrosante activa o cualquier otra infección local o sistémica activa conocida.
• Informe del sujeto de participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que afectaría la seguridad o la integridad científica de este estudio (en opinión del Investigador y con la aprobación del Patrocinador) en las últimas 6 semanas antes del tratamiento en este ensayo.