Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gentrix™ kontra siatka biologiczna lub protetyczna

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca separację komponentów Naprawa za pomocą matrycy chirurgicznej Retrorectus Gentrix™ w porównaniu z siatką biologiczną lub protetyczną do naprawy otwartej przepukliny brzusznej

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​złożona naprawa przepukliny pooperacyjnej przy użyciu techniki rozdzielenia komponentów wzmocnionej przez umieszczenie matrycy chirurgicznej Gentrix™ w kierunku odbytniczym doprowadzi do mniejszej liczby nawrotów przepukliny pooperacyjnej i mniejszej liczby powikłań związanych z raną w porównaniu z tymi samymi technikami naprawy przepukliny pooperacyjnej wzmocnionej innymi protetycznymi lub biologicznymi -pochodna siatka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biologiczne i protetyczne produkty siatkowe są szeroko stosowane w leczeniu przepuklin. Jednak mają też swoje ograniczenia. Potencjalnymi powikłaniami związanymi z siatką protetyczną do napraw przepuklin są: niepożądane reakcje na siatkę, erozja siatki, powstawanie zwężeń, zrosty powodujące niedrożność jelit, przetoki jelitowo-skórne, urazy okolicznych narządów, nerwów lub naczyń krwionośnych, infekcje, przewlekły ból i nawrót przepukliny. Potencjalne powikłania związane z siatką biologiczną obejmują: niekorzystną odpowiedź zapalną, wiotkość, wytrzewienie i nawracające przepukliny. Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym oddzielenie naprawy komponentów za pomocą matrycy chirurgicznej Retrorectus Gentrix™ w porównaniu z siatką biologiczną lub protetyczną do naprawy otwartej przepukliny brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II, III lub IV.
  • Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) =< 45.
  • Przepuklina pooperacyjna z cięcia w linii środkowej o maksymalnej średnicy ≥ 4 cm lub dowolna nawrotowa przepuklina pooperacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ przepukliny brzusznej, taki jak przepuklina pępkowa, nadbrzuszna lub Spigla.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu, jeśli dotyczy.
  • Alergia lub nadwrażliwość na materiały w produktach do badań na bazie świń, siatki biologiczne lub protetyczne lub osobiste preferencje.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent poddawany pilnej operacji przed leczeniem.
  • Ciężkie choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat.
  • Mieć utratę domeny w jamie brzusznej, tak że operacja byłaby niepraktyczna lub niekorzystnie wpływałaby na funkcje oddechowe lub sercowo-naczyniowe w niedopuszczalnym stopniu w opinii badacza.
  • Niemożność zamknięcia powięzi przede wszystkim przez mobilizację ściany jamy brzusznej lub oddzielenie komponentów; potwierdzone śródoperacyjnie.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znany aktywny nowotwór obecny i/lub poddany chemioterapii 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana chemioterapia w ciągu 12 tygodni leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka prostaty in situ.
  • Marskość wątroby z wodobrzuszem lub bez.
  • Otrzymał duże dawki sterydów (>/=100 mg prednizonu) w ciągu ostatnich 6 tygodni badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. znana wartość HbA1C > 7% w ciągu ostatnich 6 tygodni od wizyty przesiewowej).
  • Historia uzależnienia od narkotyków (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę protokołów i/lub zdolność badanego do przeprowadzenia wymaganej obserwacji.
  • Poważny lub aktywny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Podejrzenie obecności przetoki jelitowo-skórnej.
  • Planowane użycie zewnętrznego opatrunku VAC śródoperacyjnie.
  • Podejrzenie niedrożności jelit (częściowej lub okresowej), uduszenia, zapalenia otrzewnej lub perforacji.
  • Aktywne martwicze zapalenie powięzi lub inne znane aktywne miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie.
  • Zgłoszenie uczestnika o udziale w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na bezpieczeństwo lub rzetelność naukową tego badania (w opinii Badacza i za zgodą Sponsora) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed leczeniem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Matryca chirurgiczna Gentrix™
Urządzenie: Matryca chirurgiczna Gentrix™ (leczenie)
Matryca chirurgiczna Gentrix™ zostanie umieszczona w przestrzeni retrorectus. Powięź przednia linii środkowej zostanie zamknięta długo działającym wchłanialnym szwem w sposób ciągły lub przerywany, według uznania chirurga.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Standardowa siatka pielęgnacyjna
Urządzenie: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated lub Surgimend (kontrola)
W przestrzeni retrorectus zostanie umieszczona siatka biologiczna lub protetyczna (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated lub Surgimend). Powięź przednia linii środkowej zostanie zamknięta długo działającym wchłanialnym szwem w sposób ciągły lub przerywany, według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Częstość występowania powikłań rany
Ramy czasowe: 90 dni od badania naprawa przepukliny pooperacyjnej
Interesujące powikłania: zakażenia miejsca operowanego, powstawanie seroma i rozejście się rany lub oddzielenie skóry
90 dni od badania naprawa przepukliny pooperacyjnej
Częstość powstawania przetok jelitowo-skórnych
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni wynik w Skali Komfortu Karoliny
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Wynik skoncentrowany na pacjencie
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Wynik skoncentrowany na pacjencie
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Średni czas rozmieszczenia siatki
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia przygotowania siatki do zakończenia umieszczania siatki
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako czas nacięcia do czasu zamknięcia
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni całkowity koszt hospitalizacji w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowany jako okres od operacji do wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Średni całkowity koszt operacji przy przyjęciu pierwotnym
Ramy czasowe: czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Zdefiniowany jako okres od przygotowania przedoperacyjnego do wypisu ze znieczulenia
czas trwania operacji (operacja przepukliny pooperacyjnej)
Średni całkowity koszt używania narkotyków w przypadku przyjęcia do szpitala pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowane jako zażywanie narkotyków od operacji do wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji w celu naprawy przepukliny pooperacyjnej
Średni całkowity koszt readmisji
Ramy czasowe: 2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej
Zdefiniowana jako każda ponowna hospitalizacja związana z powikłaniami lub nawrotem przepukliny brzusznej
2 lata od badania plastyka przepukliny pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami