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Gentrix™ versus biologisches oder prothetisches Netz

28. September 2021 aktualisiert von: University of South Florida

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Trennung der Komponentenreparatur mit der chirurgischen Matrix Retrorectus Gentrix™ im Vergleich zu einem biologischen oder prothetischen Netz für die Reparatur offener ventraler Hernien

Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine komplexe Narbenhernienreparatur unter Verwendung der Technik der Trennung der Komponenten, verstärkt durch die retrorektale Platzierung der Gentrix™ chirurgischen Matrix, zu weniger Rezidiven von Narbenhernien und weniger Wundkomplikationen führt im Vergleich zu denselben Narbenhernienreparaturtechniken, die mit anderen Prothesen oder biologisch verstärkt werden -abgeleitetes Netz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Biologische und prothetische Netzprodukte werden in großem Umfang bei der Reparatur von Hernien verwendet. Allerdings haben sie auch ihre Grenzen. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit prothetischen Netzen zur Hernienversorgung sind: Nebenwirkungen des Netzes, Netzerosion, Strikturbildung, Adhäsionen, die zu Darmverschluss führen, enterokutane Fisteln, Verletzungen benachbarter Organe, Nerven oder Blutgefäße, Infektionen, chronische Schmerzen und Wiederauftreten von Hernien. Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit biologischen Netzen sind: unerwünschte Entzündungsreaktion, Schlaffheit, Eventration und rezidivierende Herniation. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Reparatur der Trennung von Komponenten mit der chirurgischen Matrix retrorectus Gentrix™ mit biologischen oder prothetischen Netzen für die Reparatur offener ventraler Hernien verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Morsani Center for Advanced Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II, III oder IV.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Body-Mass-Index (BMI) = < 45.
  • Narbenhernie von einem Mittellinienschnitt ≥ 4 cm im größten Durchmesser oder jede rezidivierende Narbenhernie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von ventraler Hernie, wie z. B. Nabel-, epigastrische oder Spigel-Hernie.
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren, falls zutreffend.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis, biologische oder prothetische Netze oder persönliche Vorlieben.
  • Kontraindikationen für Vollnarkose.
  • Patient, der sich vor der Behandlung einer Notoperation unterzieht.
  • Schwere komorbide Zustände, die das Überleben nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzen.
  • Haben Sie einen abdominalen Verlust der Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion nach Ansicht des Ermittlers in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit, die Faszie primär durch Bauchwandmobilisierung oder Komponententrennung zu schließen; intraoperativ bestätigt.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Bekannte aktive Malignität vorhanden und/oder Chemotherapie 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Chemotherapie innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs in situ.
  • Zirrhose mit oder ohne Aszites.
  • Innerhalb der letzten 6 Wochen des Screenings hochdosierte Steroide (>/= 100 mg Prednison) erhalten.
  • Unkontrollierter Diabetes (d.h. bekannter HbA1C-Wert > 7 % innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening-Besuch).
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die nach Ansicht des Ermittlers die Protokollbewertungen und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die erforderliche Nachsorge abzuschließen.
  • Schwerwiegender oder aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Verdacht auf enterokutane Fisteln.
  • Geplante Verwendung eines externen VAC-Verbands intraoperativ.
  • Verdacht auf Darmverschluss (partiell oder intermittierend), Strangulation, Peritonitis oder Perforation.
  • Aktive nekrotisierende Fasziitis oder jede andere bekannte aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Bericht des Probanden über die Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Sicherheit oder wissenschaftliche Integrität dieser Studie (nach Meinung des Ermittlers und mit Genehmigung des Sponsors) innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Gentrix(TM) Chirurgische Matrix
Gerät: Gentrix™ Chirurgische Matrix (Behandlung)
Die chirurgische Gentrix™-Matrix wird im retrorektalen Raum platziert. Die vordere Mittellinienfaszie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit langer Wirkung geschlossen, entweder fortlaufend oder unterbrochen, je nach Ermessen des Chirurgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Pflegestandard Mesh
Gerät: Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated oder Surgimend (Kontrolle)
Ein biologisches oder prothetisches Netz (Permacol, Parietex, Progrip, Strattice Perforated oder Surgimend) wird im retrorektalen Raum platziert. Die vordere Mittellinienfaszie wird mit einem resorbierbaren Nahtmaterial mit langer Wirkung geschlossen, entweder fortlaufend oder unterbrochen, je nach Ermessen des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Wiederauftretens von Narbenhernien
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der Narbenhernie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Auftreten von Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage ab Studie Narbenhernienreparatur
Interessante Komplikationen: Wundinfektionen, Serombildung und Wunddehiszenz oder Hautablösung
90 Tage ab Studie Narbenhernienreparatur
Auftreten von enterokutaner Fistelbildung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Mittlere Punktzahl auf der Carolinas Comfort Scale
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Patientenzentriertes Ergebnis
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Mittlere Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Patientenzentriertes Ergebnis
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Mittlere Mesh-Bereitstellungszeit
Zeitfenster: Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Definiert als die Zeit, in der die Netzvorbereitung beginnt, bis die Netzplatzierung endet
Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Definiert als Zeitpunkt der Inzision bis zum Zeitpunkt des Verschlusses
Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Mittlere Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts für die Erstaufnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Reparatur von Narbenhernien
Definiert als von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Reparatur von Narbenhernien
Mittlere Gesamtkosten der Operation für die Erstaufnahme
Zeitfenster: Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Definiert als von der präoperativen Vorbereitung bis zur Narkoseentlassung
Operationsdauer (Narbenhernienreparation)
Mittlere Gesamtkosten des Betäubungsmittelkonsums bei Erstaufnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Reparatur von Narbenhernien
Definiert als Drogenkonsum von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Reparatur von Narbenhernien
Mittlere Gesamtkosten der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie
Definiert als Wiedereinweisungen ins Krankenhaus im Zusammenhang mit Komplikationen oder Rezidiven von ventralen Hernien
2 Jahre nach Reparatur der Narbenhernie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA2017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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