Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin a/nebo nalbufin jako adjuvans v ultrazvukově naváděném interskalenickém bloku: pro operace ramen

19. května 2017 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvancia k ultrazvukově naváděnému interskalenovému bloku při opravě artroskopické rotátorové manžety; Morfin a/nebo nalbufin

cílem této studie je zhodnotit dobu trvání analgezie, když se morfin nebo nalbufin nebo oba používají jako adjuvancia u sonarem řízené interskalenické blokády brachiálního plexu pro artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopickou opravu natrženého svalu rotátorové manžety ramene.
  • ASA fyzický stav I - Ш.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo jiná krvácivá diatéza.
  • Známá alergie na léky ve studii
  • Preexistující neurologické deficity v oblasti, která má být zablokována.
  • Neschopnost komunikace s vyšetřovatelem a personálem nemocnice.
  • Historie chronického užívání opioidů.
  • Morbidní obezita BMI>40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml injekčně jako adjuvans k 10 ml lidokainu a adrenalinu 1:400 000.
Lék: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Experimentální: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml injekčně jako adjuvans k 10 ml lidokainu a adrenalinu 1:400 000.
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • nubain
Experimentální: Morfin a nalbufin

5 mg morfinu a 5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se injikuje jako adjuvans k 10 ml lidokainu a epinefrinu 1:400 000.

kombinace 5 mg morfinu a 5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikují perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Lék: Morfium
5 mg morfinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • morfin sulfát
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Nalbufin
5 mg nalbufinu v objemu 5 ml se aplikuje perineurálně jako adjuvans pro 10 ml lidokainu + epinefrinu 1:400 000 v ultrazvukově řízeném interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • nubain
Komparátor placeba: Bupivakain 0,5 %
10 ml lidokainu 1% a epinefrinu 1:400 000 a 5 ml bupivakainu 0,5% v interskalenovém bloku.
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% a epinefrin 1:400 000
10 ml 1% lidokainu a 1:400 000 epinefrinu bylo injikováno perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • lidokain HCL a adrenalin
Lék: Bupivakain 0,5 %
10 ml 1% lidokainu + 1:400 000 adrenalinu a 5 ml bupivakainu 0,5% injekčně perineurálně v interskalenovém bloku
Ostatní jména:
  • Marcaine HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet žádostí o analgetika
Časové okno: 72 hodin pooperační sledování
kombinace opioidního agonisty a smíšeného agonisty-antagonisty periferně brání rozvoji časné tolerance opioidního agonisty; agonista by si tedy zachoval stejnou účinnost a to bude klinicky zřejmé snížením požadavků na doplňkovou analgezii.
72 hodin pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 72 hodin sledování
trvání analgezie, když se morfin nebo nalbufin nebo oba používají v interskalenickém bloku pomocí VAS.
72 hodin sledování
spokojenost pacientů
Časové okno: 72 hodin sledování
- Skóre spokojenosti pacientů. Pacienti byli také požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s analgezií na stupnici 0-10 (0 pro celkovou nespokojenost do 10 pro celkovou spokojenost).
72 hodin sledování
Poprvé požádat o analgetika
Časové okno: 72 hodin sledování
72 hodin sledování
sedativní skóre
Časové okno: 72 hodin sledování
zaznamenáváno každé 4 hodiny; v rozsahu od bdělosti, ospalosti, spánku, ale reagujících na verbální příkazy až po nevzrušitelnost (sedativní skóre 3 nebo více považujeme za klinicky významnou sedaci, která vyžaduje pečlivé sledování pacienta každou hodinu).
72 hodin sledování
počet záchvatů zvracení
Časové okno: 72 hodin sledování
zaznamenáváno každé 4 hodiny. Záchvat zvracení byl definován událostmi zvracení, ke kterým došlo v rychlém sledu (< 1 minuta mezi událostmi). Pokud zvracení bylo odděleno více než 1 minutou; budou považovány za samostatné útoky. Zvracení (stejné jako zvracení, ale bez vypuzení žaludečního obsahu) bylo považováno za zvracení. Pokud pacient pocítil zvracení; byl podán ondansetron 4 mg IV.
72 hodin sledování
svědění
Časové okno: 72 hodin sledování
Svědění se hodnotí pomocí ordinální stupnice (0 = žádné svědění, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
72 hodin sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studijní židle: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Ředitel studie: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení