Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin og/eller nalbuphin som adjuvanser i ultralydsstyret interscalene blok: til skulderkirurgi

19. maj 2017 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvanser til ultralydsstyret interscalene-blok i artroskopisk rotatormanchetreparation; Morfin og/eller nalbuphin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere varigheden af ​​analgesi, når enten morfin eller nalbufin eller begge anvendes som adjuvanser i sonarstyret interscalene brachial plexus blok til arthroskopisk rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut university hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til artroskopisk reparation af rotator cuff muskelafrivning af skulderen.
  • ASA fysisk status I - Ш.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion på injektionsstedet.
  • Koagulopati eller anden blødende diatese.
  • Kendt allergi over for lægemidler i undersøgelsen
  • Eksisterende neurologiske mangler i det område, der skal blokeres.
  • Manglende evne til at kommunikere med efterforskeren og hospitalspersonalet.
  • Historie om kronisk opioidbrug.
  • Sygelig fedme BMI>40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volumen injiceret som adjuvanser til 10 ml lidocain og epinephrin 1:400.000.
Medicin: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volumen injiceres perineuralt som adjuvanser til 10 ml lidocain + epinephrin 1:400.000 i ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
  • morfinsulfat
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% og epinephrin 1:400.000
10 ml 1% lidocain og 1:400.000 epinephrin blev injiceret perineuralt i interscalene blok
Andre navne:
  • lidokain HCL og adrenalin
Eksperimentel: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volumen injiceret som adjuvanser til 10 ml lidocain og epinephrin 1:400.000.
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% og epinephrin 1:400.000
10 ml 1% lidocain og 1:400.000 epinephrin blev injiceret perineuralt i interscalene blok
Andre navne:
  • lidokain HCL og adrenalin
Medicin: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volumen injiceres perineuralt som adjuvanser til 10 ml lidocain + epinephrin 1:400.000 i ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
  • nubain
Eksperimentel: Morfin og nalbuphin

5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volumen injiceres som adjuvanser til 10 ml lidocain og epinephrin 1:400.000.

kombination af 5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volumen injiceres perineuralt som adjuvanser til 10 ml lidocain + epinephrin 1:400.000 i ultralydsstyret interskalenblok
Medicin: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volumen injiceres perineuralt som adjuvanser til 10 ml lidocain + epinephrin 1:400.000 i ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
  • morfinsulfat
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% og epinephrin 1:400.000
10 ml 1% lidocain og 1:400.000 epinephrin blev injiceret perineuralt i interscalene blok
Andre navne:
  • lidokain HCL og adrenalin
Medicin: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volumen injiceres perineuralt som adjuvanser til 10 ml lidocain + epinephrin 1:400.000 i ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
  • nubain
Placebo komparator: Bupivacain 0,5 %
10 ml lidocain 1% og epinephrin 1:400.000 og 5 ml Bupivacaine 0,5% i interscalene blok.
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% og epinephrin 1:400.000
10 ml 1% lidocain og 1:400.000 epinephrin blev injiceret perineuralt i interscalene blok
Andre navne:
  • lidokain HCL og adrenalin
Medicin: Bupivacain 0,5 %
10 ml 1% lidocain +1:400.000 epinephrin og 5 ml bupivacain 0,5% injiceret perineuralt i interskalenblok
Andre navne:
  • Marcaine HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det samlede antal analgetiske anmodninger
Tidsramme: 72 timer postoperativ opfølgning
kombinationen af ​​opioidagonist og blandet agonist-antagonist forhindrer perifert udviklingen af ​​tidlig tolerance af opioidagonisten; agonisten vil således bibeholde den samme effektivitet, og dette vil være indlysende klinisk ved en reduktion i anmodningerne om supplerende analgesi.
72 timer postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af analgesi
Tidsramme: 72 timers opfølgning
varighed af analgesi, når morfin eller nalbufin eller begge anvendes i interscalene blok ved hjælp af VAS.
72 timers opfølgning
patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timers opfølgning
- Patienttilfredshedsscoren. Patienterne blev også bedt om at vurdere deres tilfredshed med analgesien på en skala fra 0-10 (0 for total utilfredshed til 10 for total tilfredshed).
72 timers opfølgning
Første gang at bede om analgetika
Tidsramme: 72 timers opfølgning
72 timers opfølgning
sedationsscore
Tidsramme: 72 timers opfølgning
optages hver 4. time; lige fra årvågen, døsig, sovende, men lydhør over for verbale kommandoer op til ufarlig (vi betragter sedationsscore 3 eller mere som klinisk signifikant sedation, der kræver tæt patientobservation hver time).
72 timers opfølgning
antal opkastningsanfald
Tidsramme: 72 timers opfølgning
optages hver 4. time. Et opkastningsanfald blev defineret ved opkastningshændelser, der fandt sted i en hurtig sekvens (<1 minut mellem hændelser). Hvis opkastning var adskilt med mere end 1 minut; de vil blive betragtet som separate angreb. Retching (det samme som opkast, men uden udstødning af maveindhold) blev betragtet som opkastning. Hvis patienten oplevede opkastning; ondansetron 4 mg IV blev givet.
72 timers opfølgning
kløe
Tidsramme: 72 timers opfølgning
Kløe vurderes ved hjælp af en ordinal skala (0 = ingen kløe, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
72 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut university hospitals
  • Studiestol: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut university hospitals
  • Studieleder: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut university hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger