Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini ja/tai nalbufiini adjuvantteina ultraääniohjatussa interscalene-lohkossa: olkapääleikkauksiin

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvantit ultraääniohjatussa interscalene-blokissa arthroscopic Rotator Cuff korjauksessa; Morfiini ja/tai nalbufiini

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida analgesian kestoa, kun joko morfiinia tai nalbufiinia tai molempia käytetään adjuvantteina kaikuluotaimella ohjatussa interscalene brachial plexus blokkissa artrroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71515
        • Rekrytointi
        • Assiut University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä olkapään kiertomansettilihaksen repeämän artroskooppinen korjaus.
  • ASA fyysinen tila I - Ш.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio pistoskohdassa.
  • Koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi.
  • Tutkimuksessa tunnettu allergia huumeille
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet estettävällä alueella.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan ja sairaalan henkilökunnan kanssa.
  • Kroonisen opioidien käytön historia.
  • Sairaasta liikalihavuudesta BMI>40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Morfiini
5 mg morfiinia 5 ml:n tilavuudessa injektoituna adjuvantteina 10 ml:aan lidokaiinia ja epinefriiniä 1:400 000.
Lääke: Morfiini
5 mg morfiinia 5 ml:n tilavuudessa ruiskutetaan perineuraalisesti adjuvantteina 10 ml:lle lidokaiinia + epinefriiniä 1:400 000 ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa
Muut nimet:
  • morfiinisulfaatti
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % ja epinefriini 1:400 000
10 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 adrenaliinia injektoitiin perineuraalisesti interskaleenilohkoon
Muut nimet:
  • lidokaiini HCL ja adrenaliini
Kokeellinen: Nalbufiini
5 mg nalbufiinia 5 ml:n tilavuudessa injektoituna adjuvantteina 10 ml:aan lidokaiinia ja epinefriiniä 1:400 000.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % ja epinefriini 1:400 000
10 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 adrenaliinia injektoitiin perineuraalisesti interskaleenilohkoon
Muut nimet:
  • lidokaiini HCL ja adrenaliini
Lääke: Nalbufiini
5 mg nalbufiinia 5 ml:n tilavuudessa ruiskutetaan perineuraalisesti adjuvantteina 10 ml:lle lidokaiinia + epinefriiniä 1:400 000 ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa
Muut nimet:
  • nubain
Kokeellinen: Morfiini ja nalbufiini

5 mg morfiinia ja 5 mg nalbufiinia 5 ml:n tilavuudessa ruiskutetaan adjuvantteina 10 ml:aan lidokaiinia ja epinefriiniä 1:400 000.

yhdistelmä, jossa on 5 mg morfiinia ja 5 mg nalbufiinia 5 ml:n tilavuudessa, injektoidaan perineuraalisesti adjuvantteina 10 ml:lle lidokaiinia + epinefriiniä 1:400 000 ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa
Lääke: Morfiini
5 mg morfiinia 5 ml:n tilavuudessa ruiskutetaan perineuraalisesti adjuvantteina 10 ml:lle lidokaiinia + epinefriiniä 1:400 000 ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa
Muut nimet:
  • morfiinisulfaatti
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % ja epinefriini 1:400 000
10 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 adrenaliinia injektoitiin perineuraalisesti interskaleenilohkoon
Muut nimet:
  • lidokaiini HCL ja adrenaliini
Lääke: Nalbufiini
5 mg nalbufiinia 5 ml:n tilavuudessa ruiskutetaan perineuraalisesti adjuvantteina 10 ml:lle lidokaiinia + epinefriiniä 1:400 000 ultraääniohjatussa interskaleeniblokissa
Muut nimet:
  • nubain
Placebo Comparator: Bupivakaiini 0,5 %
10 ml lidokaiinia 1 % ja epinefriiniä 1:400 000 ja 5 ml bupivakaiinia 0,5 % interskaleenilohkossa.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % ja epinefriini 1:400 000
10 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:400 000 adrenaliinia injektoitiin perineuraalisesti interskaleenilohkoon
Muut nimet:
  • lidokaiini HCL ja adrenaliini
Lääke: Bupivakaiini 0,5 %
10 ml 1 % lidokaiinia + 1:400 000 epinefriiniä ja 5 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoituna perineuraalisesti interskaleeniblokkiin
Muut nimet:
  • Marcaine HCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgeettisten pyyntöjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
opioidiagonistin ja sekaagonisti-antagonistin yhdistelmä estää perifeerisesti opioidiagonistin varhaisen toleranssin kehittymisen; siten agonisti säilyttäisi saman tehon ja tämä on kliinisesti ilmeistä lisäkipulääkityspyyntöjen vähenemisenä.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesian kesto
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
analgesian kesto, kun morfiinia tai nalbufiinia tai molempia käytetään interskaleenisalpauksessa VAS:n avulla.
72 tunnin seuranta
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
- Potilastyytyväisyyspisteet. Potilaita pyydettiin myös arvioimaan tyytyväisyytensä kivunlievitykseen asteikolla 0-10 (0–10 täydellistä tyytymättömyyttä).
72 tunnin seuranta
Ensimmäinen kerta, kun pyydän kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
72 tunnin seuranta
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
tallennetaan 4 tunnin välein; vaihtelevat valppaasta, uneliaasta, nukkuvasta, mutta sanallisiin käskyihin reagoivasta aina kiihottamattomaan (pidämme sedaatiopisteen 3 tai enemmän kliinisesti merkittävänä sedaationa, joka edellyttää potilaan tarkkaa tarkkailua tunnin välein).
72 tunnin seuranta
oksentelukohtausten määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
tallennetaan 4 tunnin välein. Oksentelukohtaus määriteltiin nopeassa järjestyksessä (< 1 minuutti tapahtumien välillä) tapahtuneilla oksennustapahtumilla. Jos oksentamisen välillä oli yli 1 minuutti; ne katsotaan erillisiksi hyökkäyksiksi. Nykiminen (sama kuin oksentelu, mutta ilman mahalaukun sisällön poistamista) katsottiin oksenteluksi. Jos potilas on oksentanut; ondansetronia annettiin 4 mg IV.
72 tunnin seuranta
kutina
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta
Kutina arvioidaan järjestysasteikolla (0 = ei kutinaa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
72 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Opintojohtaja: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia