Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina i/lub nalbufina jako adiuwanty w bloku międzykostnym pod kontrolą USG: w operacjach barku

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adiuwanty do ultradźwiękowego bloku interscalene w artroskopowej naprawie mankietu rotatora; Morfina i/lub Nalbufina

Celem tego badania jest ocena czasu trwania analgezji, gdy morfina, nalbufina lub obie są stosowane jako adiuwanty w blokadzie splotu ramiennego pod kontrolą sonaru w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej naprawy zerwania mięśnia stożka rotatorów barku.
  • Stan fizyczny ASA I - Ш.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Koagulopatia lub inna skaza krwotoczna.
  • Znana alergia na leki w badaniu
  • Istniejące wcześniej deficyty neurologiczne w obszarze, który ma zostać zablokowany.
  • Brak możliwości komunikowania się z badaczem i personelem szpitala.
  • Historia przewlekłego używania opioidów.
  • Chorobliwa otyłość BMI>40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina
5 mg morfiny w objętości 5 ml wstrzykiwane jako adiuwanty do 10 ml lidokainy i epinefryny 1:400 000.
Lek: Morfina
5 mg morfiny w objętości 5 ml wstrzykuje się okołonerwowo jako adiuwant dla 10 ml lidokainy + epinefryny 1:400 000 w bloku międzykostnym pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% i epinefryna 1:400 000
10 ml 1% lidokainy i 1:400 000 epinefryny wstrzyknięto okołonerwowo w blok międzykolanowy
Inne nazwy:
  • lidokaina HCL i adrenalina
Eksperymentalny: Nalbufina
5 mg nalbufiny w objętości 5 ml wstrzykiwane jako adiuwanty do 10 ml lidokainy i epinefryny 1:400 000.
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% i epinefryna 1:400 000
10 ml 1% lidokainy i 1:400 000 epinefryny wstrzyknięto okołonerwowo w blok międzykolanowy
Inne nazwy:
  • lidokaina HCL i adrenalina
Lek: Nalbufina
5 mg nalbufiny w objętości 5 ml wstrzykuje się okołonerwowo jako adiuwant dla 10 ml lidokainy + epinefryny 1:400 000 w bloku międzykostnym pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • nubain
Eksperymentalny: Morfina i Nalbufina

5 mg morfiny i 5 mg nalbufiny w objętości 5 ml wstrzykuje się jako adiuwanty do 10 ml lidokainy i epinefryny 1:400 000.

połączenie 5 mg morfiny i 5 mg nalbufiny w objętości 5 ml wstrzykuje się okołonerwowo jako adiuwant dla 10 ml lidokainy + epinefryny 1:400 000 w bloku międzykostnym pod kontrolą USG
Lek: Morfina
5 mg morfiny w objętości 5 ml wstrzykuje się okołonerwowo jako adiuwant dla 10 ml lidokainy + epinefryny 1:400 000 w bloku międzykostnym pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% i epinefryna 1:400 000
10 ml 1% lidokainy i 1:400 000 epinefryny wstrzyknięto okołonerwowo w blok międzykolanowy
Inne nazwy:
  • lidokaina HCL i adrenalina
Lek: Nalbufina
5 mg nalbufiny w objętości 5 ml wstrzykuje się okołonerwowo jako adiuwant dla 10 ml lidokainy + epinefryny 1:400 000 w bloku międzykostnym pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • nubain
Komparator placebo: Bupiwakaina 0,5%
10 ml lidokainy 1% i epinefryny 1:400 000 oraz 5 ml bupiwakainy 0,5% w bloku międzykostnym.
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% i epinefryna 1:400 000
10 ml 1% lidokainy i 1:400 000 epinefryny wstrzyknięto okołonerwowo w blok międzykolanowy
Inne nazwy:
  • lidokaina HCL i adrenalina
Lek: Bupiwakaina 0,5%
10 ml 1% lidokainy + 1:400 000 epinefryny i 5 ml bupiwakainy 0,5% wstrzyknięte okołonerwowo w blok międzykolanowy
Inne nazwy:
  • Markaina HCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączna liczba próśb o podanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72-godzinna obserwacja pooperacyjna
połączenie agonisty opioidowego i mieszanego agonisty-antagonisty obwodowo zapobiega rozwojowi wczesnej tolerancji agonisty opioidowego; w ten sposób agonista zachowa tę samą skuteczność, co będzie oczywiste klinicznie poprzez zmniejszenie próśb o dodatkową analgezję.
72-godzinna obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
czas trwania analgezji, gdy morfina lub nalbufina lub obie stosowane w bloku międzykostnym przy użyciu VAS.
72 godziny obserwacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
- Ocena satysfakcji pacjenta. Pacjentów poproszono również o ocenę satysfakcji z analgezji w skali od 0 do 10 (od 0 – całkowite niezadowolenie do 10 – całkowite zadowolenie).
72 godziny obserwacji
Pierwszy raz proszę o środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
72 godziny obserwacji
wynik sedacji
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
rejestrowane co 4 godziny; od czujnego, sennego, śpiącego, ale reagującego na polecenia słowne do nieobudzonego (uznajemy wynik sedacji 3 lub wyższy jako klinicznie istotny uspokojenie, które wymaga ścisłej obserwacji pacjenta co godzinę).
72 godziny obserwacji
liczba napadów wymiotów
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
rejestrowane co 4 godziny. Napad wymiotów definiowano jako epizody wymiotów, które wystąpiły w szybkiej sekwencji (<1 minuta między zdarzeniami). Jeśli wymioty dzieliła więcej niż 1 minuta; zostaną one uznane za oddzielne ataki. Odruchy wymiotne (takie same jak wymioty, ale bez wydalenia treści żołądkowej) uznano za wymioty. Jeśli u pacjenta wystąpiły wymioty; podano ondansetron 4 mg dożylnie.
72 godziny obserwacji
swędzący
Ramy czasowe: 72 godziny obserwacji
Swędzenie ocenia się za pomocą skali porządkowej (0 = brak swędzenia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = silne).
72 godziny obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Krzesło do nauki: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Dyrektor Studium: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami