Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin og/eller Nalbufin som hjelpestoffer i ultralydveiledet interskalablokk: for skulderoperasjoner

19. mai 2017 oppdatert av: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvanser til ultrasonisk guidet interscalene blokk i artroskopisk rotatormansjett reparasjon; Morfin og/eller Nalbufin

Målet med denne studien er å evaluere varigheten av analgesi når enten morfin eller nalbufin eller begge brukes som adjuvanser i sonar-guidet interscalene brachial plexus-blokk for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for artroskopisk reparasjon av rotatorcuff-muskelavriving i skulderen.
  • ASA fysisk status I - Ш.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Koagulopati eller annen blødende diatese.
  • Kjent allergi mot legemidler i studien
  • Eksisterende nevrologiske mangler i området som skal blokkeres.
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskeren og sykehuspersonalet.
  • Historie med kronisk opioidbruk.
  • Sykelig fedme BMI>40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volum injisert som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000.
Legemiddel: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
  • morfinsulfat
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 1 % og epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
  • lidokain HCL og adrenalin
Eksperimentell: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volum injisert som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 1 % og epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
  • lidokain HCL og adrenalin
Legemiddel: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
  • nubain
Eksperimentell: Morfin og Nalbufin

5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres som adjuvanser til 10 ml lidokain og epinefrin 1:400 000.

kombinasjon av 5 mg morfin og 5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Legemiddel: Morfin
5 mg morfin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
  • morfinsulfat
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 1 % og epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
  • lidokain HCL og adrenalin
Legemiddel: Nalbufin
5 mg nalbufin i 5 ml volum injiseres perineuralt som adjuvanser for 10 ml lidokain + epinefrin 1:400 000 i ultralydveiledet interskalenblokk
Andre navn:
  • nubain
Placebo komparator: Bupivakain 0,5 %
10 ml lidokain 1 % og epinefrin 1:400 000 og 5 ml Bupivacaine 0,5 % i interskalenblokk.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid 1 % og epinefrin 1:400 000
10 ml 1 % lidokain og 1:400 000 epinefrin ble injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
  • lidokain HCL og adrenalin
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
10 ml 1 % lidokain +1:400 000 epinefrin og 5 ml bupivakain 0,5 % injisert perineuralt i interskalenblokk
Andre navn:
  • Marcaine HCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det totale antallet analgetiske forespørsler
Tidsramme: 72 timer postoperativ oppfølging
kombinasjonen av opioidagonist og blandet agonist-antagonist forhindrer perifert utvikling av tidlig toleranse for opioidagonisten; dermed vil agonisten opprettholde samme effekt, og dette vil være åpenbart klinisk ved en reduksjon i forespørsler om supplerende analgesi.
72 timer postoperativ oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av analgesi
Tidsramme: 72 timers oppfølging
varighet av analgesi når morfin eller nalbufin eller begge brukes i interskalenblokk ved bruk av VAS.
72 timers oppfølging
pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timers oppfølging
- Pasienttilfredshetsscore. Pasientene ble også bedt om å vurdere deres tilfredshet med analgesien på en skala fra 0-10 (0 for total misnøye til 10 for total tilfredshet).
72 timers oppfølging
Første gang å be om smertestillende
Tidsramme: 72 timers oppfølging
72 timers oppfølging
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 72 timers oppfølging
registrert hver 4. time; alt fra våken, døsig, sovende, men respons på verbale kommandoer opp til ufarlig (vi anser sedasjonsscore 3 eller mer som klinisk signifikant sedasjon som krever nøye pasientobservasjon hver time).
72 timers oppfølging
antall brekningsanfall
Tidsramme: 72 timers oppfølging
tatt opp hver 4. time. Et brekningsanfall ble definert av oppkast som skjedde i en rask sekvens (<1 minutt mellom hendelsene). Hvis oppkast ble separert med mer enn 1 minutt; de vil bli ansett som separate angrep. Retching (det samme som oppkast, men uten utstøting av mageinnhold) ble ansett som oppkast. Hvis pasienten opplevde oppkast; ondansetron 4 mg IV ble gitt.
72 timers oppfølging
kløe
Tidsramme: 72 timers oppfølging
Kløe vurderes ved hjelp av en ordinalskala (0 = ingen kløe, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
72 timers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studiestol: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studieleder: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger