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Morphin und/oder Nalbuphin als Adjuvantien bei der ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade: für Schulteroperationen

19. Mai 2017 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvantien zur ultraschallgeführten interskalenären Blockade bei der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette; Morphin und/oder Nalbuphin

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Analgesie zu bewerten, wenn entweder Morphin oder Nalbuphin oder beide als Adjuvantien bei einer sonargeführten Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine arthroskopische Reparatur eines Muskelrisses der Rotatorenmanschette der Schulter geplant ist.
  • ASA körperlicher Status I - Ш.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Koagulopathie oder andere blutende Diathese.
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente in der Studie
  • Vorbestehende neurologische Defizite im zu blockierenden Bereich.
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfer und dem Krankenhauspersonal zu kommunizieren.
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums.
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI>40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morphium
5 mg Morphin in 5 ml Volumen injiziert als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain und Epinephrin 1:400.000.
Arzneimittel: Morphium
5 mg Morphin in 5 ml Volumen werden perineural als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain + Epinephrin 1:400.000 im ultraschallgesteuerten interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1 % und Epinephrin 1:400.000
10 ml 1%iges Lidocain und 1:400.000 Epinephrin wurden perineural im interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain HCL und Adrenalin
Experimental: Nalbuphin
5 mg Nalbuphin in 5 ml Volumen injiziert als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain und Epinephrin 1:400.000.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1 % und Epinephrin 1:400.000
10 ml 1%iges Lidocain und 1:400.000 Epinephrin wurden perineural im interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain HCL und Adrenalin
Arzneimittel: Nalbuphin
5 mg Nalbuphin in 5 ml Volumen werden perineural als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain + Epinephrin 1:400.000 im ultraschallgesteuerten interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • nubain
Experimental: Morphin und Nalbuphin

5 mg Morphin und 5 mg Nalbuphin in 5 ml Volumen werden als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain und Epinephrin 1:400.000 injiziert.

Kombination von 5 mg Morphin und 5 mg Nalbuphin in 5 ml Volumen werden perineural als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain + Epinephrin 1:400.000 im ultraschallgesteuerten interskalenären Block injiziert
Arzneimittel: Morphium
5 mg Morphin in 5 ml Volumen werden perineural als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain + Epinephrin 1:400.000 im ultraschallgesteuerten interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1 % und Epinephrin 1:400.000
10 ml 1%iges Lidocain und 1:400.000 Epinephrin wurden perineural im interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain HCL und Adrenalin
Arzneimittel: Nalbuphin
5 mg Nalbuphin in 5 ml Volumen werden perineural als Adjuvantien zu 10 ml Lidocain + Epinephrin 1:400.000 im ultraschallgesteuerten interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • nubain
Placebo-Komparator: Bupivacain 0,5 %
10 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:400.000 und 5 ml Bupivacain 0,5 % im interskalenären Block.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1 % und Epinephrin 1:400.000
10 ml 1%iges Lidocain und 1:400.000 Epinephrin wurden perineural im interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Lidocain HCL und Adrenalin
Arzneimittel: Bupivacain 0,5 %
10 ml 1 % Lidocain + 1:400.000 Epinephrin und 5 ml Bupivacain 0,5 % perineural in interskalenären Block injiziert
Andere Namen:
  • Marcain HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtzahl der Schmerzmittelanforderungen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperative Nachsorge
die Kombination aus Opioidagonist und gemischtem Agonist-Antagonist verhindert peripher die Entwicklung einer frühen Toleranz gegenüber dem Opioidagonisten; somit würde der Agonist die gleiche Wirksamkeit beibehalten, und dies wird klinisch durch eine Verringerung der Nachfrage nach zusätzlicher Analgesie offensichtlich.
72 Stunden postoperative Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
Dauer der Analgesie, wenn Morphin oder Nalbuphin oder beide in der interskalenären Blockade mit VAS verwendet werden.
72 Stunden Nachverfolgung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
- Die Patientenzufriedenheitsbewertung. Die Patienten wurden auch gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Analgesie auf einer Skala von 0-10 (0 für totale Unzufriedenheit bis 10 für totale Zufriedenheit) zu bewerten.
72 Stunden Nachverfolgung
Das erste Mal, um nach Analgetika zu fragen
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
72 Stunden Nachverfolgung
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
Aufzeichnung alle 4 Stunden; von wachsam, schläfrig, schlafend, aber auf verbale Befehle reagierend, bis hin zu nicht aufweckbar (wir erachten einen Sedierungswert von 3 oder mehr als klinisch signifikante Sedierung, die eine stündliche genaue Überwachung des Patienten erfordert).
72 Stunden Nachverfolgung
Anzahl der Erbrechensattacken
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
alle 4 Stunden aufgezeichnet. Ein Erbrechensanfall wurde durch Erbrechensereignisse definiert, die in schneller Folge auftraten (<1 Minute zwischen den Ereignissen). Wenn das Erbrechen um mehr als 1 Minute getrennt war; Sie werden als separate Angriffe betrachtet. Würgen (wie Erbrechen, aber ohne Ausstoßen von Mageninhalt) wurde als Erbrechen angesehen. Wenn der Patient Erbrechen hatte; Ondansetron 4 mg IV wurde gegeben.
72 Stunden Nachverfolgung
Juckreiz
Zeitfenster: 72 Stunden Nachverfolgung
Der Juckreiz wird anhand einer Ordinalskala (0 = kein Juckreiz, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet.
72 Stunden Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studienstuhl: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studienleiter: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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