Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine en/of Nalbuphine als adjuvans in echogeleide interscalene-blok: voor schouderoperaties

19 mei 2017 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adjuvantia voor ultrasoon geleide interscalene-blokkade bij arthroscopische rotatorcuff-reparatie; Morfine en/of Nalbufine

het doel van deze studie is om de duur van analgesie te evalueren wanneer morfine of nalbuphine of beide worden gebruikt als adjuvans bij sonargeleide interscalene brachiale plexusblokkade voor arthroscopisch herstel van de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor arthroscopisch herstel van rotator cuff spierscheuring van de schouder.
  • ASA fysieke status I - Ш.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie op de injectieplaats.
  • Coagulopathie of andere bloedingsdiathese.
  • Bekende allergie voor medicijnen in de studie
  • Reeds bestaande neurologische tekorten in het te blokkeren gebied.
  • Onvermogen om te communiceren met de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel.
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik.
  • Morbide obesitas BMI>40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Morfine
5 mg morfine in 5 ml volume geïnjecteerd als adjuvans bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.
Geneesmiddel: Morfine
5 mg morfine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscaleenblokkade
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Experimenteel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in 5 ml volume geïnjecteerd als adjuvans bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscalene blokkade
Andere namen:
  • nubain
Experimenteel: Morfine en Nalbufine

5 mg morfine en 5 mg nalbufine in een volume van 5 ml worden geïnjecteerd als adjuvantia bij 10 ml lidocaïne en epinefrine 1:400.000.

combinatie van 5 mg morfine en 5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in echogeleide interscalene blokkade
Geneesmiddel: Morfine
5 mg morfine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscaleenblokkade
Andere namen:
  • morfine sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Nalbufine
5 mg nalbuphine in een volume van 5 ml wordt perineuraal geïnjecteerd als adjuvans voor 10 ml lidocaïne + epinefrine 1:400.000 in een ultrasone geleide interscalene blokkade
Andere namen:
  • nubain
Placebo-vergelijker: Bupivacaïne 0,5%
10 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:400.000 en 5 ml bupivacaïne 0,5% in interscalene blok.
Geneesmiddel: Lidocaïne Hydrochloride 1% en epinefrine 1:400.000
10 ml 1% lidocaïne en 1:400.000 epinefrine werden perineuraal geïnjecteerd in een interscalene blokkade
Andere namen:
  • lidocaïne HCL en adrenaline
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,5%
10 ml 1% lidocaïne +1:400.000 epinefrine en 5 ml bupivacaïne 0,5% perineuraal geïnjecteerd in interscalene blok
Andere namen:
  • Marcaine HCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het totale aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 72 uur postoperatieve follow-up
de combinatie van opioïde-agonist en gemengde agonist-antagonist verhindert perifeer de ontwikkeling van vroege tolerantie voor de opioïde-agonist; dus de agonist zou dezelfde werkzaamheid behouden en dit zal klinisch duidelijk worden door een vermindering van de verzoeken om aanvullende analgesie.
72 uur postoperatieve follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van analgesie
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
duur van analgesie wanneer morfine of nalbuphine of beide worden gebruikt in interscalene blok met behulp van VAS.
72 uur follow-up
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
- De patiënttevredenheidsscore. Patiënten werd ook gevraagd om hun tevredenheid met de analgesie te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 voor totale ontevredenheid tot 10 voor totale tevredenheid).
72 uur follow-up
De eerste keer om pijnstillers te vragen
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
72 uur follow-up
sedatiescore
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
elke 4 uur opgenomen; variërend van alert, slaperig, slapend maar reagerend op verbale commando's tot onwekbaar (we beschouwen sedatiescore 3 of hoger als klinisch significante sedatie die elk uur nauwkeurige observatie van de patiënt vereist).
72 uur follow-up
aantal braakaanvallen
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
elke 4 uur opgenomen. Een braakaanval werd gedefinieerd door voorvallen van braken die in een snelle opeenvolging optraden (<1 minuut tussen de voorvallen). Als het braken met meer dan 1 minuut was gescheiden; ze zullen worden beschouwd als afzonderlijke aanvallen. Kokhalzen (hetzelfde als braken maar zonder uitdrijving van de maaginhoud) werd beschouwd als braken. Als de patiënt moest braken; ondansetron 4 mg IV werd gegeven.
72 uur follow-up
jeuk
Tijdsspanne: 72 uur follow-up
Jeuk wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal (0 = geen jeuk, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
72 uur follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studie stoel: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Studie directeur: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen