Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин и/или налбуфин в качестве адъювантов в межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем: для операций на плече

19 мая 2017 г. обновлено: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Вспомогательные средства для межлестничного блока под ультразвуковым контролем при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты плеча; Морфин и/или налбуфин

Целью данного исследования является оценка продолжительности обезболивания при использовании морфина, налбуфина или обоих в качестве адъювантов при межлестничной блокаде плечевого сплетения с ультразвуковым контролем при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shimaa A Husien, Msc
  • Номер телефона: 002 01002953253
  • Электронная почта: shimo.9feb@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospitals
        • Контакт:
          • Ayman A Mamdouh, AssProf
          • Номер телефона: 002 01066066001
          • Электронная почта: aymanosman2000@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам назначена артроскопическая коррекция разрыва вращательной манжеты плеча.
  • Физический статус по ASA I - Ш.

Критерий исключения:

  • Инфекция в месте инъекции.
  • Коагулопатия или другой геморрагический диатез.
  • Известная аллергия на лекарства в исследовании
  • Предшествующий неврологический дефицит в области, которую необходимо заблокировать.
  • Невозможность общения со следователем и персоналом больницы.
  • История хронического употребления опиоидов.
  • Морбидное ожирение ИМТ>40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Морфий
5 мг морфина в объеме 5 мл вводят в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина и адреналина 1:400000.
Лекарство: Морфий
5 мг морфина в объеме 5 мл вводят периневрально в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина + адреналина 1:400 000 в межлестничной блокаде под контролем УЗИ
Другие имена:
  • сульфат морфина
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% и эпинефрин 1:400 000
10 мл 1% лидокаина и 1:400 000 адреналина вводили периневрально в межлестничную блокаду.
Другие имена:
  • лидокаин гидрохлорид и адреналин
Экспериментальный: Налбуфин
5 мг налбуфина в объеме 5 мл вводят в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина и адреналина 1:400000.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% и эпинефрин 1:400 000
10 мл 1% лидокаина и 1:400 000 адреналина вводили периневрально в межлестничную блокаду.
Другие имена:
  • лидокаин гидрохлорид и адреналин
Лекарство: Налбуфин
5 мг налбуфина в объеме 5 мл вводят периневрально в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина + адреналина 1:400 000 в межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • нубаин
Экспериментальный: Морфин и Налбуфин

5 мг морфина и 5 мг налбуфина в объеме 5 мл вводят в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина и адреналина 1:400000.

комбинация 5 мг морфина и 5 мг налбуфина в объеме 5 мл вводят периневрально в качестве адъювантов для 10 мл лидокаина + адреналина 1:400 000 в межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем
Лекарство: Морфий
5 мг морфина в объеме 5 мл вводят периневрально в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина + адреналина 1:400 000 в межлестничной блокаде под контролем УЗИ
Другие имена:
  • сульфат морфина
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% и эпинефрин 1:400 000
10 мл 1% лидокаина и 1:400 000 адреналина вводили периневрально в межлестничную блокаду.
Другие имена:
  • лидокаин гидрохлорид и адреналин
Лекарство: Налбуфин
5 мг налбуфина в объеме 5 мл вводят периневрально в качестве адъювантов к 10 мл лидокаина + адреналина 1:400 000 в межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • нубаин
Плацебо Компаратор: Бупивакаин 0,5%
10 мл лидокаина 1% и адреналина 1:400 000 и 5 мл бупивакаина 0,5% в межскаленовой блокаде.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% и эпинефрин 1:400 000
10 мл 1% лидокаина и 1:400 000 адреналина вводили периневрально в межлестничную блокаду.
Другие имена:
  • лидокаин гидрохлорид и адреналин
Лекарство: Бупивакаин 0,5%
10 мл 1% лидокаина + 1:400 000 адреналина и 5 мл бупивакаина 0,5% вводят периневрально в межлестничную блокаду
Другие имена:
  • Маркейн HCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество запросов на обезболивание
Временное ограничение: 72 часа послеоперационного наблюдения
комбинация опиоидного агониста и смешанного агониста-антагониста периферически предотвращает развитие ранней толерантности к опиоидному агонисту; таким образом, агонист будет поддерживать такую ​​же эффективность, и это будет очевидно клинически по уменьшению потребности в дополнительной анальгезии.
72 часа послеоперационного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
продолжительность анальгезии при применении морфина или налбуфина или обоих препаратов в межскаленовой блокаде с использованием ВАШ.
72 часа наблюдения
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
- Оценка удовлетворенности пациентов. Пациентов также просили оценить свою удовлетворенность обезболиванием по шкале от 0 до 10 (от 0 для полной неудовлетворенности до 10 для полной удовлетворенности).
72 часа наблюдения
Первый раз попросить обезболивающее
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
72 часа наблюдения
оценка седации
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
записывается каждые 4 часа; варьируется от бдительности, сонливости, сонливости, но реакции на словесные команды до полной бессонницы (уровень седативного эффекта 3 или более баллов считается клинически значимым седативным эффектом, требующим тщательного наблюдения за пациентом каждый час).
72 часа наблюдения
количество приступов рвоты
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
запись каждые 4 часа. Приступ рвоты определялся эпизодами рвоты, которые происходили в быстрой последовательности (менее 1 минуты между приступами). Если рвота была разделена более чем на 1 минуту; они будут считаться отдельными атаками. Позывы на рвоту (то же, что и рвота, но без изгнания желудочного содержимого) считались рвотой. Если у больного возникла рвота; был назначен ондансетрон 4 мг внутривенно.
72 часа наблюдения
зуд
Временное ограничение: 72 часа наблюдения
Зуд оценивают по порядковой шкале (0 = зуд отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный).
72 часа наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mahmoud A Aly, Prof, Assiut University Hospitals
  • Учебный стул: Kawser H Mohammed, Prof, Assiut University Hospitals
  • Директор по исследованиям: Ayman A Mamdouh, Ass Prof, Assiut University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками