Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální účinky akupunktury a studie nervového vedení

5. října 2023 aktualizováno: Alexandra Dimitrova, Oregon Health and Science University

Lokální účinky akupunktury na střední a ulnární nervy u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Cílem studie je tedy charakterizovat místní nervově specifické účinky akupunktury na střední a ulnární nervy v předloktí pomocí studií nervového vedení a kvantitativního senzorického testování. Všichni účastníci budou mít syndrom karpálního tunelu a postižený střední nerv bude porovnán se zdravým loketním nervem. Kromě toho se zaměřujeme na srovnání lokálního, nervově specifického účinku manuální akupunktury s nízkofrekvenční elektroakupunkturou a vysokofrekvenční elektroakupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je změřit lokální účinky akupunktury na střední a ulnární nervy u pacientů se střední neuropatií na zápěstí (syndrom karpálního tunelu), za použití studií nervové vodivosti (NCS) a kvantitativního senzorického testování (QST) jako výsledků. Naším sekundárním cílem je porovnat účinek akupunktury na funkci nemocného nervu (medián nervu v CTS) s jeho účinkem na zdravý nerv (ulnární). Kromě toho se zaměřujeme na srovnání lokálního, nervově specifického účinku manuální akupunktury s nízkofrekvenční elektroakupunkturou a vysokofrekvenční elektroakupunkturou.

V mechanistické studii akupunktury bude 60 subjektů se syndromem karpálního tunelu (CTS) randomizováno do skupin manuální akupunktury (MA), nízkofrekvenční elektroakupunktury (LF-EA) a vysokofrekvenční elektroakupunktury (HF-EA). Základní měření se budou skládat z QST (prahové hodnoty detekce vibrací a chladu) a také NCS středního a ulnárního nervu. Poté každá skupina podstoupí akupunkturu středního nervu (body perikardiálního kanálu) a loketního nervu (body srdečního kanálu) s týdenním odstupem, pořadí vyvážené, následované postakupunkturním měřením NCS a QST v území obou nervů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost mírné až střední senzomotorické nebo senzorické střední neuropatie, zjištěná již existující studií NCS/EMG A

  • Základní studie NCS za poslední 2 roky, v souladu s mírnou až střední střední entrapment neuropatií (CTS) definovanou jako splňující kteroukoli ze 3 níže uvedených podmínek:

    1. Prodloužená distální střední senzorická A/NEBO motorická latence
    2. Snížená střední amplituda senzorických nervových akčních potenciálů (SNAP) ne o více než 50 %
    3. Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) zaznamenaná z APB > 50 % normálu
  • Přítomnost příznaků neuropatie odpovídajících CTS po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Stavy, při kterých může být akupunktura/elektroakupunktura kontraindikována:

  • Koagulopatie/ Současná antikoagulační léčba
  • Epilepsie
  • Historie zavádění CAD nebo kardiostimulátoru
  • Těhotenství
  • Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na paži, jako je dermatitida, modřiny, mokvavá kůže, kožní léze, infikovaná kůže nebo nekrotická kůže.

Podmínky, za kterých může být testování QST kontraindikováno:

  • Významné kognitivní poškození, jako je diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mentální retardace nebo jakýkoli jiný stav narušující bdělost, pozornost a schopnost účastnit se QST
  • Hospitalizace pro úzkost nebo depresi v posledních 3 měsících
  • Současné psychiatrické diagnózy (jiné než úzkost nebo deprese)
  • Užívání nelegálních drog za poslední měsíc
  • Současné zneužívání EtOH (> 2 nápoje denně)
  • Anamnéza významného neurologického onemocnění, které může ovlivnit vnímání, např. mrtvice, roztroušená skleróza nebo porucha míchy
  • Změna léků na neuropatii během posledních 2 měsíců
  • Změna opioidů, benzodiazepinů, SSRI nebo jiných sedativních léků za poslední 2 měsíce

Stavy, které predisponují k generalizované neuropatii

  • Abnormální testy funkce štítné žlázy (podle historie)
  • Minulá léčba chemoterapií

Další kontraindikace:

  • Zlomenina zápěstí nebo lokte v anamnéze, prodělané poranění paže, ztráta prstů, zjizvení
  • Historie operace uvolnění karpálního tunelu nebo jakékoli jiné operace na paži nebo rameni
  • Historie artritidy
  • Užívání jakýchkoliv hodnocených léků během předchozích šesti měsíců

Kritéria vyloučení založená na NCS za poslední 2 roky:

  • Přítomnost izolované motorické střední neuropatie (nepřítomnost senzorické neuropatie na NCS nebo absence senzorických příznaků)
  • Závažné symptomy neuropatie vedoucí k neschopnosti tolerovat akupunkturu nebo QST

  • Přítomnost těžkého syndromu karpálního tunelu, definovaného jako:

    1. Nepřítomný akční potenciál senzorického nervu zaznamenaný od druhé nebo páté číslice.
    2. Amplituda složeného svalového akčního potenciálu zaznamenaná z APB nebo ADM je menší než 50 % normálu (< 2,5 mv)
  • Přítomnost ulnární neuropatie
  • Přítomnost Martin-Gruberovy anastomózy

Sekundární vylučovací kritéria po TÝDNU 1 Základní měření QST a NCS:

  • Nedodržení QST z důvodu nepozornosti atd
  • Hyperalgezie na QST
  • Hypoalgezie na QST
  • Neschopnost potvrdit diagnózu mírné až středně těžké CTS (normální NCS)
  • Neschopnost tolerovat NCS/QST
  • Přítomnost Závažné CTS
  • Čistá motorická střední neuropatie
  • Ulnární neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální akupunktura

Přístroj:

Sterilní jednorázové MAC akupunkturní jehly - 0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Jižní Korea

Používá se k intervenci:

Manuální akupunktura na PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 min
Přístroj: MAC akupunkturní jehly

Sterilní jednorázové akupunkturní jehly MAC (0,22 x 25 mm, TianJin Haing Lim Sou Won Medical Equipment Co, Ltd, Jižní Korea. Používá se pro manuální akupunkturu

Používá se pro: Manuální akupunkturu na PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut
Experimentální: Nízkofrekvenční elektroakupunktura

Přístroj:

Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Používá se k intervenci:

Nízkofrekvenční kontinuální elektroakupunktura (2Hz) do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut
Přístroj: Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Elektrostimulátor používaný pro dodávku nebo nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční elektroakupunkturu

Používá se pro zásahy:

Nízkofrekvenční kontinuální elektroakupunktura do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut A Vysokofrekvenční kontinuální elektroakupunktura do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut
Experimentální: Vysokofrekvenční elektroakupunktura

Přístroj:

Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Používá se k intervenci:

Vysokofrekvenční kontinuální elektroakupunktura (100 Hz) do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut
Přístroj: Elektrostimulátor 6c.Pro, Pantheon Research, Venice, CA

Elektrostimulátor používaný pro dodávku nebo nízkofrekvenční nebo vysokofrekvenční elektroakupunkturu

Používá se pro zásahy:

Nízkofrekvenční kontinuální elektroakupunktura do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut A Vysokofrekvenční kontinuální elektroakupunktura do PC3, PC5 nebo HT3, HT4 po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního prahu detekce chladu (CDT) po akupunktuře ve srovnání s předakupunkturou při léčbě středního nervu
Časové okno: 1. týden, 2. týden

Střední změna plus standardní odchylka, když byl ošetřen střední nerv a CDT byla měřena v senzorické distribuci středního nervu.

CDT se měří v CASE IV – specifických jednotkách nazvaných Just Noticeable Difference (JND). Systém CASE IV používá sadu 25 standardizovaných úrovní vibrace a tepelné stimulace pro testování a analýzu pacientů. Těchto 25 úrovní se nazývá „Just Noticeable Differences“ nebo „JND“ a jsou podobné decibelům. Koncept JND je založen na skutečnosti, že citlivá osoba dokáže rozpoznat jemné rozdíly mezi dvěma úrovněmi stimulace, zatímco necitlivá osoba nikoli. Protože rozdíly menší než jeden JND je obtížné rozlišit, jeden JND je nejmenší rozdíl prezentovaný pacientům. Stimuly založené na škále JND lze použít k testování pacientů velmi efektivně a rychle, aniž by byla ohrožena významnost klinického výsledku.
1. týden, 2. týden
Změna prahu detekce ulnárního chladu (CDT) po akupunktuře ve srovnání s preakupunkturou při léčbě středního nervu
Časové okno: 1. týden, 2. týden

Toto je průměrná změna plus směrodatná odchylka v CDT v senzorické distribuci ulnárního nervu nikdy při léčbě středního nervu.

CDT se měří v CASE IV – specifických jednotkách nazvaných Just Noticeable Difference (JND). Systém CASE IV používá sadu 25 standardizovaných úrovní vibrace a tepelné stimulace pro testování a analýzu pacientů. Těchto 25 úrovní se nazývá „Just Noticeable Differences“ nebo „JND“ a jsou podobné decibelům. Koncept JND je založen na skutečnosti, že citlivá osoba dokáže rozpoznat jemné rozdíly mezi dvěma úrovněmi stimulace, zatímco necitlivá osoba nikoli. Protože rozdíly menší než jeden JND je obtížné rozlišit, jeden JND je nejmenší rozdíl prezentovaný pacientům. Stimuly založené na škále JND lze použít k testování pacientů velmi efektivně a rychle, aniž by byla ohrožena významnost klinického výsledku.
1. týden, 2. týden
Změna mediánu prahu detekce chladu (CDT) po akupunktuře ve srovnání s preakupunkturou při léčbě ulnárního nervu
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Toto je průměrná změna plus standardní odchylka ve senzorické oblasti středního nervu, když byl léčen ulnární nerv.
1. týden, 2. týden
Změna prahu detekce ulnárního chladu (CDT) po akupunktuře ve srovnání s předakupunkturou při léčbě ulnárního nervu
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Toto je průměr plus změna směrodatné odchylky v CDT v senzorické oblasti ulnárního nervu, když je loketní nerv ošetřen.
1. týden, 2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00008949

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na MAC akupunkturní jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení