Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kontinuální blokáda adduktorového kanálu kvalitu zotavení u ambulantních pacientů s totální endoprotézou kolene?

21. prosince 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii, která má určit, zda pacienti podstupující ambulantní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) za použití přístupu subvastus profitují z přidání katétru s kontinuálním blokádou nervu adduktora (cACB) spolu se stávajícím multimodálním přístupem k pooperační analgezii. . Mezi výsledky patří 15položková stupnice kvality zotavení (QoR-15) (Miles 2016), skóre bolesti, spotřeba opioidů, dny bez opioidů, funkční výsledek měřený testem Time Up and Go (TUG), spokojenost pacienta, pacientova hodnocení účinnosti katétru a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. charakteristiky pacienta vhodné pro subvastus přístup, jak je určí jediný chirurg
  2. pacientů ochotných podstoupit ambulantní operaci
  3. schopnost číst a verbálně komunikovat buď anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. věk > 80
  2. dojezdová vzdálenost delší než 1 hodina od nemocnice
  3. žádný ochotný pečovatel doma v noci po operaci
  4. selhání ledvin vyžadující dialýzu
  5. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  6. BMI > 45
  7. alergie na studované léky
  8. preexistující neurologický deficit zahrnující ipsilaterální končetinu
  9. chronické užívání vysokých dávek opioidů (definováno jako >200 mg/den ekvivalentu morfinu po dobu více než 2 týdnů).
  10. nemožnost používat nebo spravovat cACB katetr a pumpu samostatně doma
  11. neschopnost nebo odmítnutí zařízení pro kryokompresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Účastníci v této skupině dostanou normální infuzi fyziologického roztoku (5 ml/h, pacientem kontrolovaný bolus 5 ml, blokování 30 minut) do adduktorového kanálu, počínaje PACU v pooperační den 0 a pokračující po dobu 96 hodin
Lék: Běžná slanost
Toto je placebo intervence - normální fyziologický roztok podávaný v adduktorovém kanálu přes katetr. Nepředpokládá se žádný terapeutický účinek
Aktivní komparátor: Infuze ropivakainu
Účastníci v této skupině dostanou ropivakain 0,2% infuzi (5 ml/h, pacientem kontrolovaný bolus 5 ml, lockout 30 min) do adduktorového kanálu, počínaje PACU v pooperační den 0 a pokračující po dobu 96 hodin
Lék: Ropivakain
Jedná se o léčebnou intervenci - ropivakain 0,2% infuzí do adduktorového kanálu přes katetr. To zajistí analgezii kolena po TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality obnovy 15 (QoR-15)
Časové okno: v 16:00 v pooperační den (POD) 1
QoR-15 je validovaná škála vypočítaná z 15ti-otázkového pacientského dotazníku. Je to souhrnné skóre, které hodnotí zotavení po operaci.
v 16:00 v pooperační den (POD) 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality obnovy 15 (QoR-15)
Časové okno: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Skóre bolesti v klidu
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou svou bolest hodnotit na stupnici 0-10
POD 1-4 + 7
Skóre bolesti s aktivitou
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou svou bolest hodnotit na stupnici 0-10
POD 1-4 + 7
Spotřeba tapentadolu
Časové okno: POD 1-4 + 7
Denní užívání tapentadolu v miligramech
POD 1-4 + 7
Spokojenost pacienta
Časové okno: POD 1-4 + 7
Pacienti budou dotázáni „jste spokojeni s kontrolou bolesti“
POD 1-4 + 7
Životní funkce - krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem
Časové okno: dvakrát denně POD 1-4
Tato měření budou získávána prostřednictvím pooperačního domácího monitorovacího systému
dvakrát denně POD 1-4
Účinnost katetru hodnocená pacienty
Časové okno: POD 1-4
Pacienti budou dotázáni: „Myslíte si, že katetr s nervovým blokem je užitečný? Hodnotit na 5bodové stupnici"
POD 1-4
Specifické komplikace katétru
Časové okno: POD 1-4
Pacienti budou denně požádáni, aby hlásili tyto potenciální problémy související s katétrem s blokádou nervu: (1) prosakování kolem obvazu (2) okluze/blokáda pumpy (3) neúmyslné odpojení katétru (4) otok kolem místa katétru (5) krvácení nebo modřiny v okolí místa katétru (6) další komplikace
POD 1-4
Peroperační komplikace
Časové okno: POD 30
Budou hlášeny významné perioperační komplikace vedoucí k návratu na pohotovost, opětovnému přijetí po propuštění nebo návratu na operační sál
POD 30
Test Timed-up-and-go (TUG).
Časové okno: POD 14
TUG je ověřený test k posouzení mobility osoby. Používá se k hodnocení funkčního zotavení po ortopedických operacích. Ta bude podána v POD 14 v ordinaci chirurga během pooperační kontrolní návštěvy
POD 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení