Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ciągła blokada nerwu kanału przywodziciela poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjentów po ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego?

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Jest to randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu określenie, czy pacjenci poddawani ambulatoryjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z dostępu subvastus odnoszą korzyści z dodania ciągłego cewnika kanału przywodzicieli (cACB) wraz z istniejącym multimodalnym podejściem do pooperacyjnej analgezji . Wyniki obejmują 15-punktową Skalę Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) (Miles 2016), ocenę bólu, spożycie opioidów, dni wolne od opioidów, wyniki funkcjonalne mierzone testem Time Up and Go (TUG), zadowolenie pacjenta, ocena skuteczności cewnika i powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. charakterystyka pacjenta odpowiednia do dostępu subvastus, określona przez jednego chirurga
  2. pacjentów chcących poddać się operacji ambulatoryjnej
  3. umiejętność czytania i komunikowania się werbalnie w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek > 80 lat
  2. odległość jazdy większa niż 1 godzina od szpitala
  3. brak chętnego opiekuna w domu w noc zabiegu
  4. niewydolność nerek wymagająca dializy
  5. Cukrzyca insulinozależna
  6. BMI > 45
  7. alergia na badane leki
  8. istniejący wcześniej deficyt neurologiczny obejmujący kończynę ipsilateralną
  9. przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidów (zdefiniowane jako ekwiwalent morfiny >200 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie).
  10. niezdolność do samodzielnego używania cewnika cACB i pompy lub zarządzania nimi w domu
  11. niemożność lub odmowa zastosowania urządzenia do terapii kriokompresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Napar z soli fizjologicznej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają normalny wlew soli fizjologicznej (5 ml/godz., kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml, blokada 30 min) do kanału przywodziciela, rozpoczynając od PACU w dniu 0 po operacji i kontynuując przez 96 godzin
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
To jest interwencja placebo - normalna sól fizjologiczna wlewana do kanału przywodziciela przez cewnik. Brak przewidywanego efektu terapeutycznego
Aktywny komparator: Wlew ropiwakainy
Uczestnicy tej grupy otrzymają ropiwakainę 0,2% we wlewie (5 ml/godz., kontrolowany przez pacjenta bolus 5 ml, blokada 30 min) do kanału przywodziciela, rozpoczynając od PACU w dniu 0 po operacji i kontynuując przez 96 godzin
Lek: Ropiwakaina
Jest to interwencja lecznicza - ropiwakaina 0,2% wlew do kanału przywodziciela przez cewnik. Zapewni to znieczulenie kolana po TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 16:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 1
QoR-15 to zwalidowana skala obliczona na podstawie kwestionariusza pacjenta składającego się z 15 pytań. Jest to zbiorcza ocena, która ocenia powrót do zdrowia po operacji.
16:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Skala bólu w spoczynku
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10
POD 1-4 + 7
Ocena bólu z aktywnością
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci oceniają ból w skali od 0 do 10
POD 1-4 + 7
Konsumpcja tapentadolu
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Dzienne zużycie tapentadolu w miligramach
POD 1-4 + 7
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: POD 1-4 + 7
Pacjenci zostaną zapytani „czy jesteś zadowolony ze swojej kontroli bólu”
POD 1-4 + 7
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem
Ramy czasowe: dwa razy dziennie POD 1-4
Pomiary te będą uzyskiwane za pomocą domowego systemu monitoringu pooperacyjnego
dwa razy dziennie POD 1-4
Skuteczność cewnika oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: POD 1-4
Pacjenci zostaną zapytani „czy uważasz, że cewnik z blokadą nerwów jest pomocny? Oceń w 5-stopniowej skali”
POD 1-4
Powikłania specyficzne dla cewnika
Ramy czasowe: POD 1-4
Pacjenci będą codziennie proszeni o zgłaszanie następujących potencjalnych problemów związanych z cewnikiem blokującym nerw: (1) wyciek wokół opatrunku (2) niedrożność/zablokowanie pompy (3) niezamierzone odłączenie cewnika (4) obrzęk wokół miejsca wprowadzenia cewnika (5) krwawienie lub siniaki wokół miejsca wprowadzenia cewnika (6) inne powikłania
POD 1-4
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: POD 30
Istotne powikłania okołooperacyjne skutkujące powrotem na oddział ratunkowy, ponownym przyjęciem po wypisaniu ze szpitala lub powrotem na salę operacyjną będą zgłaszane
POD 30
Test czasowy w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: POD 14
TUG to zwalidowany test do oceny mobilności osoby. Został wykorzystany do oceny powrotu funkcjonalnego po operacjach ortopedycznych. Będzie on podawany na POD 14 w gabinecie chirurga podczas wizyty kontrolnej po operacji
POD 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami