Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer kontinuerlig adduktorkanal nerveblokkering kvaliteten på utvinning for polikliniske pasienter med total kneartroplastikk?

21. desember 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Dette er en randomisert, dobbeltblindet pilotstudie for å avgjøre om pasienter som gjennomgår ambulatorisk total knearthroplasty (TKA) ved bruk av en subvastus-tilnærming drar nytte av tillegg av et kontinuerlig adduktorkanal-nerveblokk (cACB) kateter sammen med en eksisterende multimodal tilnærming til postoperativ analgesi . Resultatene inkluderer 15-elements Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), smertescore, opioidforbruk, opioidfrie dager, funksjonelt resultat målt med Time Up and Go (TUG)-testen, pasienttilfredshet, pasientens vurdering av kateters effektivitet og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasientkarakteristikker egnet for subvastus-tilnærming, bestemt av en enkelt kirurg
  2. pasienter som er villige til å gjennomgå ambulerende operasjoner
  3. evne til å lese og kommunisere muntlig via enten engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. alder > 80
  2. kjøreavstand større enn 1 time fra sykehus
  3. ingen villig omsorgsperson hjemme på operasjonskvelden
  4. nyresvikt som krever dialyse
  5. Insulinavhengig diabetes mellitus
  6. BMI > 45
  7. allergi mot studiemedisiner
  8. allerede eksisterende nevrologisk underskudd som involverer det ipsilaterale lem
  9. kronisk høydose opioidbruk (definert som >200 mg/dag morfinekvivalent i over 2 uker).
  10. manglende evne til å bruke eller administrere cACB-kateter og pumpe uavhengig hjemme
  11. manglende evne eller avslag på kryokomprimerende terapiapparat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Deltakere i denne gruppen vil motta normal saltvannsinfusjon (5 ml/time, pasientkontrollert bolus 5 ml, lockout 30 minutter) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 og fortsetter i 96 timer
Legemiddel: Vanlig saltvann
Dette er placebo-intervensjonen - normalt saltvann infundert i adduktorkanalen via et kateter. Det er ingen forventet terapeutisk effekt
Aktiv komparator: Ropivakain infusjon
Deltakere i denne gruppen vil motta ropivakain 0,2 % infusjon (5 ml/time, pasientkontrollert bolus 5 ml, lockout 30 minutter) i adduktorkanalen, med start i PACU på postoperativ dag 0 og fortsetter i 96 timer
Legemiddel: Ropivakain
Dette er behandlingsintervensjonen - ropivakain 0,2 % infundert i adduktorkanalen via et kateter. Dette vil gi analgesi til kneet etter TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: kl. 16.00 på postoperativ dag (POD) 1
QoR-15 er en validert skala beregnet fra et pasientspørreskjema med 15 spørsmål. Det er en samlet poengsum som evaluerer utvinning etter operasjon.
kl. 16.00 på postoperativ dag (POD) 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery Scale 15 (QoR-15)
Tidsramme: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Smertescore i hvile
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
POD 1-4 + 7
Smertescore med aktivitet
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Pasienter vil vurdere smertene sine på en skala fra 0-10
POD 1-4 + 7
Tapentadol forbruk
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Daglig bruk av tapentadol i milligram
POD 1-4 + 7
Pasienttilfredshet
Tidsramme: POD 1-4 + 7
Pasientene vil bli spurt "er du fornøyd med smertekontrollen din"
POD 1-4 + 7
Vitale tegn - blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning
Tidsramme: to ganger daglig POD 1-4
Disse målingene vil bli oppnådd via postoperativt hjemmeovervåkingssystem
to ganger daglig POD 1-4
Pasientvurdert katetereffektivitet
Tidsramme: POD 1-4
Pasientene vil bli spurt "tror du at nerveblokk-kateteret er nyttig? Vurder på en 5-punkts skala"
POD 1-4
Kateterspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: POD 1-4
Pasienter vil daglig bli bedt om å rapportere disse potensielle nerveblokk-kateterrelaterte problemene: (1) lekkasje rundt bandasjen (2) okklusjon/blokkering av pumpen (3) utilsiktet frakobling av kateter (4) hevelse rundt kateterstedet (5) blødning eller blåmerker rundt kateterstedet (6) andre komplikasjoner
POD 1-4
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: POD 30
Betydelige perioperative komplikasjoner som resulterer i retur til akuttmottaket, re-innleggelse etter utskrivning eller retur til operasjonsstue vil bli rapportert
POD 30
Timed-up-and-go (TUG) test
Tidsramme: POD 14
TUG er en validert test for å vurdere en persons mobilitet. Det har blitt brukt til å evaluere funksjonell utvinning etter ortopediske operasjoner. Dette vil bli administrert på POD 14 på kirurgens kontor under det postoperative oppfølgingsbesøket
POD 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20160937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger