Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли непрерывная блокада аддукторного канала качество восстановления у амбулаторных пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава?

21 декабря 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Это рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, целью которого является определить, будет ли у пациентов, перенесших амбулаторное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) с использованием субвастального доступа, добавление катетера непрерывной блокады приводящего нерва (нАКВ) наряду с существующим мультимодальным подходом к послеоперационной анальгезии. . Исходы включают шкалу качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15) (Miles 2016), показатели боли, потребление опиоидов, количество дней без опиоидов, функциональный результат, измеренный с помощью теста Time Up and Go (TUG), удовлетворенность пациента, состояние пациента. оценка эффективности катетера и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. характеристики пациента, подходящие для субвастального доступа, определяемые одним хирургом
  2. пациенты, желающие пройти амбулаторную операцию
  3. способность читать и устно общаться на английском или французском языках

Критерий исключения:

  1. возраст > 80
  2. расстояние вождения более 1 часа от больницы
  3. нет добровольного опекуна дома в ночь операции
  4. почечная недостаточность, требующая диализа
  5. Инсулинозависимый сахарный диабет
  6. ИМТ > 45
  7. аллергия на исследуемые препараты
  8. ранее существовавший неврологический дефицит, затрагивающий ипсилатеральную конечность
  9. хроническое употребление высоких доз опиоидов (определяется как > 200 мг/день морфина в эквиваленте в течение более 2 недель).
  10. неспособность самостоятельно использовать или управлять катетером cACB и помпой в домашних условиях
  11. невозможность или отказ от аппаратной криокомпрессионной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Участники этой группы будут получать нормальную инфузию физиологического раствора (5 мл/час, контролируемый пациентом болюс 5 мл, блокировка 30 минут) в приводящий канал, начиная с PACU в послеоперационный день 0 и продолжая в течение 96 часов.
Лекарство: Физиологический раствор
Это вмешательство плацебо - физиологический раствор, введенный в приводящий канал через катетер. Нет ожидаемого терапевтического эффекта
Активный компаратор: Инфузия ропивакаина
Участники этой группы получат инфузию 0,2% ропивакаина (5 мл/час, контролируемый пациентом болюс 5 мл, блокировка 30 минут) в приводящий канал, начиная с PACU в послеоперационный день 0 и продолжая в течение 96 часов.
Лекарство: Ропивакаин
Это лечебное вмешательство - ропивакаин 0,2% вводят в приводящий канал через катетер. Это обеспечит обезболивание колена после ТКА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: в 16:00 в послеоперационный день (POD) 1
QoR-15 — это утвержденная шкала, рассчитанная на основе анкеты пациентов, состоящей из 15 вопросов. Это совокупный балл, который оценивает восстановление после операции.
в 16:00 в послеоперационный день (POD) 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества восстановления 15 (QoR-15)
Временное ограничение: ПОД 2-4 + 7
ПОД 2-4 + 7
Оценка боли в покое
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
ПОД 1-4 + 7
Оценка боли с активностью
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
ПОД 1-4 + 7
Потребление тапентадола
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
Суточная доза тапентадола в миллиграммах
ПОД 1-4 + 7
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: ПОД 1-4 + 7
Пациентов спросят: «Вы удовлетворены контролем боли?»
ПОД 1-4 + 7
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом
Временное ограничение: два раза в день POD 1-4
Эти измерения будут получены с помощью системы послеоперационного домашнего мониторинга.
два раза в день POD 1-4
Эффективность катетера, оцененная пациентами
Временное ограничение: ПОД 1-4
Пациентов спросят: «Как вы думаете, полезен ли катетер для блокады нервов? Оцените по 5-ти бальной шкале"
ПОД 1-4
Катетер-специфические осложнения
Временное ограничение: ПОД 1-4
Пациентов будут ежедневно просить сообщать о следующих потенциальных проблемах, связанных с катетером для блокады нервов: (1) утечка жидкости вокруг повязки (2) окклюзия/блокировка помпы (3) непреднамеренное отсоединение катетера (4) отек вокруг места введения катетера (5) кровотечение или кровоподтеки вокруг места установки катетера (6) другие осложнения
ПОД 1-4
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: ПОД 30
Сообщается о серьезных периоперационных осложнениях, которые привели к возвращению в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации после выписки или возвращению в операционную.
ПОД 30
Тест Timed-up-and-go (TUG)
Временное ограничение: ПОД 14
TUG — это утвержденный тест для оценки подвижности человека. Он был использован для оценки функционального восстановления после ортопедических операций. Это будет проводиться на POD 14 в кабинете хирурга во время послеоперационного контрольного визита.
ПОД 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20160937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками