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Il blocco continuo dei nervi del canale adduttore migliora la qualità del recupero per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio ambulatoriale?

21 dicembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco per determinare se i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) ambulatoriale utilizzando un approccio subvastus traggano beneficio dall'aggiunta di un catetere per blocco nervoso del canale adduttore continuo (cACB) insieme a un approccio multimodale esistente all'analgesia postoperatoria . Gli esiti includono la Quality of Recovery Scale (QoR-15) a 15 voci (Miles 2016), i punteggi del dolore, il consumo di oppioidi, i giorni senza oppioidi, l'esito funzionale misurato dal test Time Up and Go (TUG), la soddisfazione del paziente, la valutazione dell'efficacia del catetere e delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. caratteristiche del paziente idonee per l'approccio sottovasto come determinato dal singolo chirurgo
  2. pazienti disposti a sottoporsi a chirurgia ambulatoriale
  3. capacità di leggere e comunicare verbalmente tramite inglese o francese

Criteri di esclusione:

  1. età > 80 anni
  2. distanza in auto superiore a 1 ora dall'ospedale
  3. nessun caregiver disponibile a casa la notte dell'intervento
  4. insufficienza renale che richiede dialisi
  5. Diabete mellito insulino-dipendente
  6. IMC > 45
  7. allergia per studiare i farmaci
  8. deficit neurologico preesistente che coinvolge l'arto omolaterale
  9. uso cronico di oppioidi ad alte dosi (definito come >200 mg/die di morfina equivalente per più di 2 settimane).
  10. incapacità di utilizzare o gestire il catetere e la pompa cACB in modo indipendente a casa
  11. incapacità o rifiuto del dispositivo di terapia criocompressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Infuso salino
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la normale infusione di soluzione fisiologica (5 ml/ora, bolo controllato dal paziente 5 ml, blocco 30 minuti) nel canale adduttore, iniziando in PACU il giorno 0 post-operatorio e continuando per 96 ore
Droga: Salino Normale
Questo è l'intervento con placebo - normale soluzione fisiologica infusa nel canale adduttore tramite un catetere. Non sono previsti effetti terapeutici
Comparatore attivo: Infusione di ropivacaina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'infusione di ropivacaina allo 0,2% (5 ml/ora, bolo controllato dal paziente 5 ml, blocco 30 minuti) nel canale adduttore, iniziando in PACU il giorno 0 post-operatorio e continuando per 96 ore
Droga: Ropivacaina
Questo è l'intervento terapeutico: ropivacaina allo 0,2% infusa nel canale adduttore tramite un catetere. Ciò fornirà analgesia al ginocchio dopo TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 15 della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: alle 16:00 del giorno post-operatorio (POD) 1
QoR-15 è una scala convalidata calcolata da un questionario paziente di 15 domande. È un punteggio aggregato che valuta il recupero dopo l'intervento chirurgico.
alle 16:00 del giorno post-operatorio (POD) 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala 15 della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
POD 1-4 + 7
Punteggio del dolore con l'attività
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
I pazienti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10
POD 1-4 + 7
Consumo di tapentadolo
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
Uso quotidiano di tapentadolo in milligrammi
POD 1-4 + 7
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: POD 1-4 + 7
Ai pazienti verrà chiesto "sei soddisfatto del tuo controllo del dolore"
POD 1-4 + 7
Segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: due volte al giorno POD 1-4
Queste misurazioni saranno ottenute tramite il sistema di monitoraggio domiciliare post-operatorio
due volte al giorno POD 1-4
Efficacia del catetere valutata dal paziente
Lasso di tempo: POD 1-4
Ai pazienti verrà chiesto "pensi che il catetere per il blocco dei nervi sia utile? Valutare su una scala a 5 punti"
POD 1-4
Complicanze specifiche del catetere
Lasso di tempo: POD 1-4
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente di segnalare questi potenziali problemi correlati al catetere con blocco nervoso: (1) perdite attorno alla medicazione (2) occlusione/blocco della pompa (3) disconnessione involontaria del catetere (4) gonfiore attorno al sito del catetere (5) sanguinamento o lividi intorno al sito del catetere (6) altre complicazioni
POD 1-4
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: POD 30
Verranno segnalate complicanze perioperatorie significative con conseguente ritorno al pronto soccorso, riammissione dopo la dimissione o ritorno in sala operatoria
POD 30
Test Timed-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: POD 14
Il TUG è un test convalidato per valutare la mobilità di una persona. È stato utilizzato per valutare il recupero funzionale dopo interventi chirurgici ortopedici. Questo sarà somministrato il POD 14 presso l'ufficio del chirurgo durante la visita di follow-up post-operatoria
POD 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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