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O bloqueio contínuo do nervo do canal adutor melhora a qualidade da recuperação de pacientes ambulatoriais com artroplastia total do joelho?

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este é um estudo piloto randomizado e duplo-cego para determinar se os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) ambulatorial usando uma abordagem subvasto se beneficiam da adição de um cateter de bloqueio contínuo do canal adutor (cACB) juntamente com uma abordagem multimodal existente para analgesia pós-operatória . Os resultados incluem a Escala de Qualidade de Recuperação de 15 itens (QoR-15) (Miles 2016), escores de dor, consumo de opioides, dias sem opioides, resultado funcional medido pelo teste Time Up and Go (TUG), satisfação do paciente, avaliação da eficácia do cateter e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. características do paciente adequadas para abordagem subvasto conforme determinado por um único cirurgião
  2. pacientes dispostos a se submeter a cirurgia ambulatorial
  3. capacidade de ler e se comunicar verbalmente em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  1. idade > 80
  2. distância de condução superior a 1 hora do hospital
  3. nenhum cuidador disposto em casa na noite da cirurgia
  4. insuficiência renal que requer diálise
  5. Diabetes melito dependente de insulina
  6. IMC > 45
  7. alergia a medicamentos em estudo
  8. déficit neurológico pré-existente envolvendo o membro ipsilateral
  9. uso crônico de opioides em altas doses (definido como >200mg/dia de equivalente de morfina por mais de 2 semanas).
  10. incapacidade de usar ou gerenciar cateter cACB e bombear independentemente em casa
  11. incapacidade ou recusa ao dispositivo de terapia criocompressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Infusão salina
Os participantes deste grupo receberão infusão salina normal (5ml/hr, bolus controlado pelo paciente 5ml, bloqueio 30min) no canal adutor, começando na SRPA no dia 0 do pós-operatório e continuando por 96 horas
Medicamento: Solução salina normal
Esta é a intervenção placebo - solução salina normal infundida no canal adutor por meio de um cateter. Não há nenhum efeito terapêutico antecipado
Comparador Ativo: Infusão de ropivacaína
Os participantes deste grupo receberão infusão de ropivacaína 0,2% (5ml/h, bolus controlado pelo paciente 5ml, bloqueio 30min) no canal adutor, iniciando na SRPA no dia 0 do pós-operatório e continuando por 96 horas
Medicamento: Ropivacaína
Esta é a intervenção terapêutica - ropivacaína 0,2% infundida no canal adutor via cateter. Isso fornecerá analgesia ao joelho após ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: às 16h do dia pós-operatório (DPO) 1
QoR-15 é uma escala validada calculada a partir de um questionário de paciente de 15 perguntas. É uma pontuação agregada que avalia a recuperação após a cirurgia.
às 16h do dia pós-operatório (DPO) 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15)
Prazo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Escore de dor em repouso
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10
POD 1-4 + 7
Pontuação de dor com atividade
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de 0 a 10
POD 1-4 + 7
Consumo de tapentadol
Prazo: POD 1-4 + 7
Uso diário de tapentadol em miligramas
POD 1-4 + 7
Satisfação do paciente
Prazo: POD 1-4 + 7
Os pacientes serão questionados "você está satisfeito com seu controle da dor"
POD 1-4 + 7
Sinais vitais - pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio
Prazo: duas vezes ao dia POD 1-4
Essas medições serão obtidas por meio do sistema de monitoramento domiciliar pós-operatório
duas vezes ao dia POD 1-4
Eficácia do cateter avaliada pelo paciente
Prazo: POD 1-4
Os pacientes serão questionados "você acha que o cateter de bloqueio do nervo é útil? Avalie em uma escala de 5 pontos"
POD 1-4
Complicações específicas do cateter
Prazo: POD 1-4
Os pacientes serão solicitados diariamente a relatar estes possíveis problemas relacionados ao cateter de bloqueio de nervo: (1) vazamento ao redor do curativo (2) oclusão/bloqueio da bomba (3) desconexão inadvertida do cateter (4) inchaço ao redor do local do cateter (5) sangramento ou hematomas ao redor do local do cateter (6) outras complicações
POD 1-4
Complicações perioperatórias
Prazo: POD 30
Complicações perioperatórias significativas resultando em retorno ao pronto-socorro, readmissão após alta ou retorno à sala de cirurgia serão relatadas
POD 30
Teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: POD 14
O TUG é um teste validado para avaliar a mobilidade de uma pessoa. Tem sido utilizado para avaliar a recuperação funcional após cirurgias ortopédicas. Isso será administrado no POD 14 no consultório do cirurgião durante a visita de acompanhamento pós-operatório
POD 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20160937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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