Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert de continue zenuwblokkade van het adductorkanaal de kwaliteit van het herstel bij poliklinische patiënten met een totale knieartroplastiek?

21 december 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om te bepalen of patiënten die een ambulante totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met behulp van een subvastusbenadering baat hebben bij de toevoeging van een continue adductorkanaalzenuwblokkade (cACB)-katheter samen met een bestaande multimodale benadering voor postoperatieve analgesie . Uitkomsten omvatten de 15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), pijnscores, opioïdengebruik, opioïdenvrije dagen, functionele uitkomst zoals gemeten door de Time Up and Go (TUG)-test, patiënttevredenheid, beoordeling van de effectiviteit van de katheter en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kenmerken van de patiënt die geschikt zijn voor subvastusbenadering zoals bepaald door een enkele chirurg
  2. patiënten die een ambulante operatie willen ondergaan
  3. vermogen om te lezen en mondeling te communiceren via Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd > 80
  2. rijafstand van meer dan 1 uur vanaf het ziekenhuis
  3. geen bereidwillige verzorger thuis op de avond van de operatie
  4. nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  5. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  6. BMI > 45
  7. allergie voor studiemedicatie
  8. reeds bestaande neurologische uitval waarbij de ipsilaterale ledemaat betrokken is
  9. chronisch gebruik van hoge doses opioïden (gedefinieerd als >200 mg/dag morfine-equivalent gedurende meer dan 2 weken).
  10. onvermogen om cACB-katheter en -pomp zelfstandig thuis te gebruiken of te beheren
  11. onvermogen of weigering van een apparaat voor cryocompressietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Deelnemers in deze groep krijgen een normale infusie van zoutoplossing (5 ml/uur, door de patiënt gecontroleerde bolus 5 ml, uitsluiting 30 minuten) in het adductorkanaal, beginnend in PACU op postoperatieve dag 0 en voortgezet gedurende 96 uur
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Dit is de placebo-interventie - normale zoutoplossing die via een katheter in het adductorkanaal wordt ingebracht. Er is geen verwacht therapeutisch effect
Actieve vergelijker: Ropivacaïne-infusie
Deelnemers in deze groep krijgen een infuus van 0,2% ropivacaïne (5 ml/uur, patiëntgecontroleerde bolus 5 ml, lock-out 30 min) in het adductorkanaal, beginnend in PACU op postoperatieve dag 0 en voortgezet gedurende 96 uur
Geneesmiddel: Ropivacaine
Dit is de behandelingsinterventie - ropivacaïne 0,2% geïnfundeerd in het adductorkanaal via een katheter. Dit geeft analgesie aan de knie na TKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel schaal 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: om 16.00 uur op postoperatieve dag (POD) 1
QoR-15 is een gevalideerde schaal die wordt berekend op basis van een patiëntenvragenlijst met 15 vragen. Het is een geaggregeerde score die het herstel na een operatie evalueert.
om 16.00 uur op postoperatieve dag (POD) 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel schaal 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Pijnscore in rust
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10
POD 1-4 + 7
Pijnscore met activiteit
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10
POD 1-4 + 7
Tapentadol-consumptie
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
Dagelijks gebruik van tapentadol in milligrammen
POD 1-4 + 7
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: POD 1-4 + 7
Patiënten zullen worden gevraagd "bent u tevreden met uw pijnbestrijding"
POD 1-4 + 7
Vitale functies - bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tweemaal daags POD 1-4
Deze metingen zullen worden verkregen via een postoperatief thuismonitoringsysteem
tweemaal daags POD 1-4
Door de patiënt beoordeelde kathetereffectiviteit
Tijdsspanne: POD 1-4
Patiënten zullen worden gevraagd "denkt u dat de zenuwblokkade nuttig is? Beoordeel op een 5-puntsschaal"
POD 1-4
Katheterspecifieke complicaties
Tijdsspanne: POD 1-4
Patiënten zullen dagelijks worden gevraagd om deze mogelijke problemen met de katheter met zenuwblokkades te melden: (1) lekkage rond het verband (2) occlusie/blokkering van de pomp (3) onopzettelijk losraken van de katheter (4) zwelling rond de plaats van de katheter (5) bloeding of blauwe plekken rond de katheterplaats (6) andere complicaties
POD 1-4
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: POD 30
Aanzienlijke peri-operatieve complicaties die leiden tot terugkeer naar de afdeling spoedeisende hulp, heropname na ontslag of terugkeer naar de operatiekamer zullen worden gemeld
POD 30
Timed-up-and-go (TUG) test
Tijdsspanne: POD 14
TUG is een gevalideerde test om iemands mobiliteit te beoordelen. Het is gebruikt om functioneel herstel na orthopedische operaties te evalueren. Dit zal worden toegediend op POD 14 op het kantoor van de chirurg tijdens het postoperatieve vervolgbezoek
POD 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20160937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen