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¿El bloqueo continuo del nervio del canal aductor mejora la calidad de la recuperación de los pacientes ambulatorios con artroplastia total de rodilla?

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este es un estudio piloto aleatorizado y doble ciego para determinar si los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA) ambulatoria con un abordaje subvastus se benefician de la adición de un catéter de bloqueo nervioso del canal aductor continuo (cACB) junto con un abordaje multimodal existente para la analgesia posoperatoria. . Los resultados incluyen la escala de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15) (Miles 2016), puntuaciones de dolor, consumo de opiáceos, días sin opiáceos, resultado funcional medido por la prueba Time Up and Go (TUG), satisfacción del paciente, calificación de la efectividad del catéter y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. características del paciente adecuadas para el abordaje subvasto determinadas por un solo cirujano
  2. pacientes dispuestos a someterse a cirugía ambulatoria
  3. capacidad para leer y comunicarse verbalmente en inglés o francés

Criterio de exclusión:

  1. edad > 80
  2. distancia en automóvil superior a 1 hora desde el hospital
  3. ningún cuidador dispuesto en casa la noche de la cirugía
  4. insuficiencia renal que requiere diálisis
  5. Diabetes mellitus insulinodependiente
  6. IMC > 45
  7. alergia a los medicamentos del estudio
  8. déficit neurológico preexistente que afecta a la extremidad ipsilateral
  9. uso crónico de altas dosis de opioides (definido como >200 mg/día de equivalente de morfina durante más de 2 semanas).
  10. incapacidad para usar o manejar el catéter CACB y la bomba de forma independiente en el hogar
  11. incapacidad o rechazo al dispositivo de terapia criocompresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Infusión salina
Los participantes de este grupo recibirán una infusión de solución salina normal (5 ml/h, bolo controlado por el paciente de 5 ml, bloqueo de 30 min) en el canal aductor, comenzando en la PACU el día 0 del postoperatorio y continuando durante 96 horas.
Droga: Solución salina normal
Esta es la intervención de placebo: solución salina normal infundida en el canal aductor a través de un catéter. No hay efecto terapéutico anticipado.
Comparador activo: Infusión de ropivacaína
Los participantes de este grupo recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2 % (5 ml/h, bolo controlado por el paciente de 5 ml, bloqueo de 30 min) en el canal aductor, comenzando en la UCPA el día 0 posoperatorio y continuando durante 96 horas.
Droga: Ropivacaína
Esta es la intervención de tratamiento: ropivacaína al 0,2% infundida en el canal aductor a través de un catéter. Esto proporcionará analgesia a la rodilla después de la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Recuperación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: a las 16:00 del día postoperatorio (POD) 1
QoR-15 es una escala validada calculada a partir de un cuestionario para pacientes de 15 preguntas. Es una puntuación agregada que evalúa la recuperación después de la cirugía.
a las 16:00 del día postoperatorio (POD) 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Recuperación 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0-10
POD 1-4 + 7
Puntuación de dolor con actividad
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de 0-10
POD 1-4 + 7
Consumo de tapentadol
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Uso diario de tapentadol en miligramos
POD 1-4 + 7
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: POD 1-4 + 7
Se preguntará a los pacientes "¿está satisfecho con su control del dolor?"
POD 1-4 + 7
Signos vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: dos veces al día POD 1-4
Estas mediciones se obtendrán a través del sistema de monitoreo domiciliario postoperatorio.
dos veces al día POD 1-4
Efectividad del catéter calificada por el paciente
Periodo de tiempo: POD 1-4
A los pacientes se les preguntará "¿crees que el catéter de bloqueo nervioso es útil? Califique en una escala de 5 puntos"
POD 1-4
Complicaciones específicas del catéter
Periodo de tiempo: POD 1-4
Se les pedirá a los pacientes diariamente que informen estos posibles problemas relacionados con el catéter de bloqueo nervioso: (1) fuga alrededor del vendaje (2) oclusión/bloqueo de la bomba (3) desconexión inadvertida del catéter (4) hinchazón alrededor del sitio del catéter (5) sangrado o moretones alrededor del sitio del catéter (6) otras complicaciones
POD 1-4
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: POD 30
Se informarán las complicaciones perioperatorias significativas que resulten en el regreso al departamento de emergencias, el reingreso después del alta o el regreso al quirófano.
POD 30
Prueba cronometrada arriba y adelante (TUG)
Periodo de tiempo: POD 14
TUG es una prueba validada para evaluar la movilidad de una persona. Se ha utilizado para evaluar la recuperación funcional después de cirugías ortopédicas. Esto se administrará en el POD 14 en el consultorio del cirujano durante la visita de seguimiento posoperatorio.
POD 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20160937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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