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Verbessert eine kontinuierliche Adduktorenkanal-Nervenblockade die Qualität der Genesung bei Patienten mit ambulanter Knieendoprothetik?

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie, um festzustellen, ob Patienten, die sich einer ambulanten Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung eines Subvastus-Ansatzes unterziehen, von der Hinzufügung eines kontinuierlichen Adduktorenkanal-Nervenblockadekatheters (cACB) zusammen mit einem bestehenden multimodalen Ansatz zur postoperativen Analgesie profitieren . Zu den Ergebnissen gehören die 15-Punkte-Quality of Recovery Scale (QoR-15) (Miles 2016), Schmerzwerte, Opioidkonsum, opioidfreie Tage, funktionelle Ergebnisse, gemessen mit dem Time Up and Go (TUG)-Test, Patientenzufriedenheit, Patientenzufriedenheit Bewertung der Wirksamkeit des Katheters und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenmerkmale, die für den Subvastus-Ansatz geeignet sind, wie von einem einzelnen Chirurgen bestimmt
  2. Patienten, die bereit sind, sich einer ambulanten Operation zu unterziehen
  3. Fähigkeit zum Lesen und zur verbalen Kommunikation auf Englisch oder Französisch

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 80
  2. Fahrentfernung von mehr als 1 Stunde vom Krankenhaus entfernt
  3. In der Nacht der Operation war keine bereitwillige Pflegekraft zu Hause
  4. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  5. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  6. BMI > 45
  7. Allergie gegen Studienmedikamente
  8. Vorbestehendes neurologisches Defizit, das die ipsilaterale Extremität betrifft
  9. Chronischer hochdosierter Opioidkonsum (definiert als >200 mg/Tag Morphinäquivalent über mehr als 2 Wochen).
  10. Unfähigkeit, den cACB-Katheter und die Pumpe unabhängig zu Hause zu verwenden oder zu verwalten
  11. Unfähigkeit oder Verweigerung eines Kryokompressionstherapiegeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine normale Kochsalzlösungsinfusion (5 ml/h, vom Patienten kontrollierter Bolus 5 ml, Sperre 30 Minuten) in den Adduktorenkanal, beginnend in der PACU am postoperativen Tag 0 und fortgesetzt für 96 Stunden
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Dies ist die Placebo-Intervention – normale Kochsalzlösung, die über einen Katheter in den Adduktorenkanal infundiert wird. Eine therapeutische Wirkung ist nicht zu erwarten
Aktiver Komparator: Ropivacain-Infusion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine 0,2 %ige Ropivacain-Infusion (5 ml/h, vom Patienten kontrollierter Bolus 5 ml, Sperre 30 Minuten) im Adduktorenkanal, beginnend in der PACU am postoperativen Tag 0 und 96 Stunden lang
Arzneimittel: Ropivacain
Dies ist der Behandlungseingriff – Ropivacain 0,2 % wird über einen Katheter in den Adduktorenkanal infundiert. Dadurch wird das Knie nach einer Knie-TEP schmerzstillend behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesungsskala 15 (QoR-15)
Zeitfenster: um 16 Uhr am postoperativen Tag (POD) 1
QoR-15 ist eine validierte Skala, die aus einem Patientenfragebogen mit 15 Fragen berechnet wird. Dabei handelt es sich um einen Gesamtscore, der die Genesung nach der Operation bewertet.
um 16 Uhr am postoperativen Tag (POD) 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesungsskala 15 (QoR-15)
Zeitfenster: POD 2-4 + 7
POD 2-4 + 7
Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10
POD 1-4 + 7
Schmerzbewertung bei Aktivität
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10
POD 1-4 + 7
Tapentadol-Konsum
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Täglicher Tapentadol-Einsatz in Milligramm
POD 1-4 + 7
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: POD 1-4 + 7
Die Patienten werden gefragt: „Sind Sie mit Ihrer Schmerzkontrolle zufrieden?“
POD 1-4 + 7
Vitalfunktionen – Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: zweimal täglich POD 1-4
Diese Messungen werden über ein postoperatives Heimüberwachungssystem durchgeführt
zweimal täglich POD 1-4
Vom Patienten bewertete Wirksamkeit des Katheters
Zeitfenster: POD 1-4
Die Patienten werden gefragt: „Denken Sie, dass der Nervenblockadekatheter hilfreich ist?“ Bewerten Sie auf einer 5-Punkte-Skala“
POD 1-4
Katheterspezifische Komplikationen
Zeitfenster: POD 1-4
Die Patienten werden täglich gebeten, diese potenziellen Probleme im Zusammenhang mit dem Nervenblockadekatheter zu melden: (1) Undichtigkeit um den Verband herum (2) Okklusion/Blockierung der Pumpe (3) unbeabsichtigte Kathetertrennung (4) Schwellung um die Katheterstelle (5) Blutung oder Blutergüsse an der Katheterstelle (6) andere Komplikationen
POD 1-4
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: POD 30
Erhebliche perioperative Komplikationen, die zur Rückkehr in die Notaufnahme, zur erneuten Aufnahme nach der Entlassung oder zur Rückkehr in den Operationssaal führen, werden gemeldet
POD 30
Timed-up-and-go (TUG)-Test
Zeitfenster: POD 14
TUG ist ein validierter Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person. Es wurde verwendet, um die funktionelle Erholung nach orthopädischen Operationen zu bewerten. Dies wird am POD 14 in der Praxis des Chirurgen während des postoperativen Nachuntersuchungsbesuchs verabreicht
POD 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick BY Wong, MD, The Ottawa Hospital, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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