Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na kognitivní kontrolu a regulaci emocí u pacientů s depresí

30. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vliv transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na kognitivní kontrolu a regulaci emocí u pacientů s depresí

Nedostatečná kognitivní kontrola (CC) a používání dysfunkčních strategií regulace emocí (ERS) jsou obě hlavní charakteristiky velké deprese. Oba jsou spojeny se sníženou aktivitou dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná, jednoduchá a účinná neinvazivní metoda k modulaci kortikální excitability. Cílem této randomizované, falešně kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je prozkoumat účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na CC a ERS u pacientů s depresí ve srovnání se zdravými subjekty. Celkově bude studie zahrnovat 44 účastníků (22 pacientů s depresí a 22 zdravých subjektů). Každý účastník dokončí úkol CC, přičemž obdrží falešné tDCS v jedné relaci a anodické tDCS ve druhé relaci (vyvážené). Poté bude měřeno ERS „přežvykování“ během klidové fáze pomocí dotazníku a psychofyziologických měření (variabilita srdeční frekvence). Vyšetřovatelé předpokládají (a) zlepšení CC anodickým tDCS a (b) snížené používání dysfunkční strategie regulace emocí „přežvykování“ po anodickém tDCS. Celkově tento experiment poskytne nová a spolehlivá data pro vývoj nových léčebných metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pracovní hypotéza: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) může zlepšit zdravou a narušenou kognitivní kontrolu (CC) a snížit používání dysfunkčních strategií regulace emocí.
  2. Předchozí práce výzkumných pracovníků: Předchozí práce výzkumných pracovníků poskytly rozhodující důkazy o polaritě specifických na aktivitě závislých účincích tDCS na levém dlPFC na kognitivní plánování a kontrolu zpracování emočních informací u zdravých subjektů a pacientů s MD. Použitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS) byla zjištěna zejména snížená prefrontální mozková aktivita během úkolu pracovní paměti u pacientů s MD. Kromě toho výzkumníci prokázali, že jediné sezení, anodické, aktivitu zvyšující tDCS do levého dlPFC zmírňuje deficitní CC u pacientů s depresí, zatímco katodické, aktivitu snižující tDCS vyvolává u zdravých subjektů negativní zkreslení podobné depresi. Kromě toho vyšetřovatelé ukázali, že během anodického tDCS levého dlPFC zdravé subjekty vykazovaly (a) lepší výkon v úloze CC (b) žádné zvýšení rozzlobené nálady po úkolu ve srovnání s kontrolní skupinou a (c) zvýšená rozzlobená nálada byla spojené s horším výkonem v úloze CC.
  3. Cíle a pracovní plán: pro prozkoumání účinků anodického tDCS levého dLPFC u zdravých a depresivních subjektů provedou výzkumníci dvojitě zaslepený, randomizovaný, falešně kontrolovaný, zkřížený design. Ve dvou sezeních každý účastník (22 depresivních a 22 zdravých subjektů, N= 44) dokončí úkol CC, přičemž obdrží anodický tDCS (1 mA) do levého dlPFC v jednom sezení a falešný tDCS ve druhém sezení (vyvážené). Poté bude ERS „přežvykování“ měřeno během klidové fáze pomocí dotazníku a psychofyziologických měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s depresí

  • diagnostikovaná velká deprese (DSM-V)
  • stabilní léky po dobu čtyř týdnů

Kritéria začlenění pro všechny účastníky

  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza záchvatů
  • kovové zařízení po celém těle
  • těhotenství
  • užívání von antipsychotik / stabilizátorů nálady
  • diagnostikovaná bipolární porucha
  • současné zneužívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • diagnostikovaná psychotická onemocnění
  • diagnostikována mentální anorexie
  • diagnostikované poruchy osobnosti: shluk A, antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • anamnéza afektivních poruch nebo současná afektivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: anodický tDCS
transkraniální stejnosměrná stimulace levého dlPFC s 1mA
Přístroj: anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Ostatní jména:
  • anodický tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná stimulace
Dvojitě slepá simulovaná stimulace (stimulace bude po 30 sekundách zpomalena)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (falešná)
pro podmínku s placebem bude transkraniální stimulace stejnosměrným proudem trvat pouze 30 sekund a poté bude postupně snižována.
Ostatní jména:
  • falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interstimulusintervall a počet správných pokusů v PASAT
Časové okno: Hodnocení během stimulace/falešné stimulace ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní.
Pro měření výkonu v PASAT bude vyhodnocen počet správných pokusů a také průměrný interstimulusintervall.
Hodnocení během stimulace/falešné stimulace ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní.
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Pozitivní a negativní vliv je hodnocen (a) těsně před a po PASAT ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní. A (b) také po klidové fázi ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní.
Změna pozitivního a negativního účinku po, oproti před provedením PASAT a také změna vlivu během klidové fáze.
Pozitivní a negativní vliv je hodnocen (a) těsně před a po PASAT ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní. A (b) také po klidové fázi ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní
Variabilita srdeční frekvence bude měřena během klidové fáze hned po měření vlivu.
ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní
Skóre ve státním ruminačním dotazníku
Časové okno: ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní
Stav přežvykování bude měřen po klidové fázi
ve dvou sezeních po dokončení studie, v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01EE1403D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení