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Effetti della tDCS sul controllo cognitivo e sulla regolazione delle emozioni nei pazienti depressi

30 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul controllo cognitivo e sulla regolazione delle emozioni nei pazienti depressi

Il controllo cognitivo carente (CC) e l'uso di strategie disfunzionali di regolazione delle emozioni (ERS) sono entrambe caratteristiche centrali della depressione maggiore. Entrambi sono associati a una ridotta attività della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo sicuro, semplice ed efficace per modulare l'eccitabilità corticale. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco è esaminare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul CC e sull'ERS nei pazienti depressi rispetto ai soggetti sani. Complessivamente, lo studio includerà 44 partecipanti (22 pazienti depressi e 22 soggetti sani). Ogni partecipante completerà un'attività CC mentre riceve sham tDCS in una sessione e tDCS anodica nell'altra sessione (controbilanciato). Successivamente verrà misurata la 'ruminazione' dell'ERS durante una fase di riposo mediante un questionario e misure psicofisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca). I ricercatori ipotizzano (a) un miglioramento del CC da parte della tDCS anodica e (b) un uso ridotto della strategia di regolazione delle emozioni disfunzionali "ruminazione" dopo la tDCS anodica. Nel complesso questo esperimento fornirà dati nuovi e affidabili per lo sviluppo di nuovi metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di lavoro: la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) può migliorare il controllo cognitivo sano e compromesso (CC) e ridurre l'uso di strategie di regolazione delle emozioni disfunzionali.
  2. Lavoro precedente dei ricercatori: il lavoro precedente dei ricercatori ha fornito prove decisive per gli effetti dipendenti dall'attività specifici della polarità di tDCS al dlPFC sinistro sulla pianificazione cognitiva e sul controllo dell'elaborazione delle informazioni emotive in soggetti sani e pazienti con MD. In particolare, è stata trovata una ridotta attività cerebrale prefrontale durante un'attività di memoria di lavoro in pazienti con MD utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che una singola sessione, anodica, che migliora l'attività della tDCS alla dlPFC sinistra migliora il CC carente nei pazienti con depressione, mentre la tDCS catodica, che riduce l'attività, induce un bias di negatività simile alla depressione nei soggetti sani. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che durante la tDCS anodica dei soggetti sani dlPFC sinistro hanno mostrato (a) prestazioni migliori in un'attività CC (b) nessun aumento dell'umore arrabbiato dopo l'attività rispetto a un gruppo di controllo e (c) quell'umore arrabbiato elevato era associato a una prestazione peggiore nel compito CC.
  3. Obiettivi e piano di lavoro: per studiare gli effetti della tDCS anodica del dLPFC sinistro in soggetti sani e depressi, i ricercatori condurranno un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham. In due sessioni ogni partecipante (22 soggetti depressi e 22 sani, N = 44) completerà un compito CC mentre riceve tDCS anodica (1 mA) al dlPFC sinistro in una sessione e sham tDCS nell'altra sessione (controbilanciato). Successivamente verrà misurata la 'ruminazione' dell'ERS durante una fase di riposo mediante un questionario e misure psicofisiologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti depressi

  • depressione maggiore diagnosticata (DSM-V)
  • farmaco stabile per quattro settimane

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti

  • destrezza

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni
  • dispositivo metallico in tutto il corpo
  • gravidanza
  • uso di antipsicotici von / stabilizzatore dell'umore
  • disturbo bipolare diagnosticato
  • abuso di sostanze in corso (nicotina esclusa)
  • malattie psicotiche diagnosticate
  • diagnosi di anoressia nervosa
  • disturbi di personalità diagnosticati: cluster A, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • storia di disturbi affettivi o disturbo affettivo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodica
stimolazione transcranica in corrente continua del dlPFC sinistro con 1mA
Dispositivo: stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • tDCS anodica
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia in doppio cieco (la stimolazione verrà ridotta gradualmente dopo 30 sec.)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (sham)
per la condizione di controllo con placebo, la stimolazione transcranica a corrente continua durerà solo 30 secondi e verrà quindi ridotta gradualmente.
Altri nomi:
  • falso tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interstimulusintervall e numero di prove corrette nel PASAT
Lasso di tempo: Valutazione durante la stimolazione/stimolazione fittizia in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Per misurare le prestazioni nel PASAT sarà valutato il numero di prove corrette e l'Interstimulusintervall medio.
Valutazione durante la stimolazione/stimolazione fittizia in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: L'affetto positivo e negativo viene valutato (a) subito prima e dopo il PASAT in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni. E (b) anche dopo la fase di riposo in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Cambiamento dell'affetto positivo e negativo dopo, rispetto a prima dell'esecuzione del PASAT e anche cambiamento dell'affetto durante la fase di riposo.
L'affetto positivo e negativo viene valutato (a) subito prima e dopo il PASAT in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni. E (b) anche dopo la fase di riposo in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata durante la fase di riposo subito dopo la misurazione dell'affetto.
in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
Punteggio nel questionario sulla ruminazione statale
Lasso di tempo: in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
Lo stato di ruminazione sarà misurato dopo la fase di riposo
in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01EE1403D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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