Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na kontrolę poznawczą i regulację emocji u pacjentów z depresją

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na kontrolę poznawczą i regulację emocji u pacjentów z depresją

Niedostateczna kontrola poznawcza (CC) i stosowanie dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji (ERS) to główne cechy dużej depresji. Oba są związane ze zmniejszoną aktywnością grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC). Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną, prostą i skuteczną nieinwazyjną metodą modulowania pobudliwości korowej. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego pozornie badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na CC i ERS u pacjentów z depresją w porównaniu ze zdrowymi osobami. Ogółem w badaniu weźmie udział 44 uczestników (22 pacjentów z depresją i 22 zdrowych osób). Każdy uczestnik wykona zadanie CC, otrzymując pozorowany tDCS w jednej sesji i anodowy tDCS w drugiej sesji (z przeciwwagą). Następnie ERS „przeżuwanie” będzie mierzone podczas fazy spoczynku za pomocą kwestionariusza i pomiarów psychofizjologicznych (zmienność rytmu serca). Badacze stawiają hipotezę (a) poprawę CC przez anodowy tDCS oraz (b) zmniejszone wykorzystanie dysfunkcjonalnej strategii regulacji emocji „przeżuwania” po anodowym tDCS. Ogólnie rzecz biorąc, ten eksperyment dostarczy nowych i wiarygodnych danych do opracowania nowych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza robocza: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) może poprawić zdrową i zaburzoną kontrolę poznawczą (CC) i ograniczyć stosowanie dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji.
  2. Poprzednia praca badaczy: Poprzednia praca badaczy dostarczyła decydujących dowodów na zależne od polaryzacji, zależne od aktywności efekty tDCS na lewe dlPFC na planowanie poznawcze i kontrolę przetwarzania informacji emocjonalnych u zdrowych osób i pacjentów z MD. W szczególności zmniejszoną aktywność mózgu przedczołowego podczas zadań związanych z pamięcią roboczą u pacjentów z MD stwierdzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Ponadto badacze wykazali, że pojedyncza sesja, anodowa, wzmacniająca aktywność tDCS w lewo dlPFC, łagodzi niedobór CC u pacjentów z depresją, podczas gdy katodowa, zmniejszająca aktywność tDCS, wywołuje podobne do depresji nastawienie negatywne u zdrowych osób. Ponadto badacze wykazali, że podczas anodalnego tDCS lewego dlPFC zdrowi ochotnicy wykazywali (a) lepsze wyniki w zadaniu CC (b) brak wzrostu nastroju złości po zadaniu w porównaniu z grupą kontrolną oraz (c) podwyższony nastrój złości był wiąże się z gorszym wykonaniem zadania CC.
  3. Cele i plan pracy: w celu zbadania skutków anodowego tDCS lewego dLPFC u osób zdrowych i z depresją, badacze przeprowadzą podwójnie ślepy, randomizowany, pozorowany, krzyżowy projekt. W dwóch sesjach każdy uczestnik (22 osób z depresją i 22 osób zdrowych, N = 44) wykona zadanie CC, otrzymując anodowy tDCS (1 mA) do lewego dlPFC w jednej sesji i pozorowany tDCS w drugiej sesji (zrównoważony). Następnie „przeżuwanie” ERS będzie mierzone podczas fazy spoczynku za pomocą kwestionariusza i pomiarów psychofizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z depresją

  • zdiagnozowana duża depresja (DSM-V)
  • stabilny lek przez cztery tygodnie

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników

  • praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • historia napadów padaczkowych
  • metalowe urządzenie w całym ciele
  • ciąża
  • stosowanie leków przeciwpsychotycznych von / stabilizatorów nastroju
  • zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa
  • obecne nadużywanie substancji (bez nikotyny)
  • zdiagnozowane choroby psychotyczne
  • zdiagnozowana anoreksja
  • zdiagnozowane zaburzenia osobowości: skupienie A, osobowość antyspołeczna, osobowość borderline

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • historia zaburzeń afektywnych lub obecne zaburzenie afektywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: anodowy tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lewego dlPFC prądem 1mA
Urządzenie: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Inne nazwy:
  • anodowy tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Podwójnie ślepa stymulacja pozorowana (stymulacja zostanie wyhamowana po 30 sekundach)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (pozorowana)
w warunkach kontroli placebo przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie trwała tylko przez 30 sekund, a następnie zostanie zmniejszona.
Inne nazwy:
  • fałszywy tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interstimulusintervall i liczba poprawnych prób w PASAT
Ramy czasowe: Ocena podczas stymulacji/pozorowanej stymulacji w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni.
Aby zmierzyć wydajność w teście PASAT, oceniona zostanie liczba poprawnych prób, jak również średni odstęp między bodźcami.
Ocena podczas stymulacji/pozorowanej stymulacji w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni.
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Pozytywny i negatywny wpływ jest oceniany (a) tuż przed i po PASAT w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni. Oraz (b) również po fazie odpoczynku w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni.
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu po, w porównaniu do przed wykonaniem PASAT, a także zmiana afektu w fazie spoczynku.
Pozytywny i negatywny wpływ jest oceniany (a) tuż przed i po PASAT w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni. Oraz (b) również po fazie odpoczynku w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni
Zmienność rytmu serca zostanie zmierzona podczas fazy spoczynku zaraz po pomiarze wpływu.
w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni
Wynik w kwestionariuszu przeżuwania stanu
Ramy czasowe: w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni
Stan przeżuwania będzie mierzony po fazie spoczynku
w dwóch sesjach do zakończenia badania, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01EE1403D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami