Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS på kognitiv kontrol og følelsesregulering hos deprimerede patienter

30. januar 2017 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på kognitiv kontrol og følelsesregulering hos deprimerede patienter

Mangelfuld kognitiv kontrol (CC) og brugen af ​​dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier (ERS) er begge centrale karakteristika ved svær depression. Begge er forbundet med nedsat aktivitet af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, enkel og effektiv ikke-invasiv metode til at modulere den kortikale excitabilitet. Målet med dette randomiserede, falske kontrollerede, dobbeltblinde kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på CC og ERS hos deprimerede patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner. Samlet set vil undersøgelsen omfatte 44 deltagere (22 deprimerede patienter og 22 raske forsøgspersoner). Hver deltager vil fuldføre en CC-opgave, mens de modtager sham tDCS i én session og anodal tDCS i den anden session (modbalanceret). Bagefter vil ERS 'drøvtygningen' blive målt i en hvilefase ved hjælp af et spørgeskema og psykofysiologiske mål (pulsvariabilitet). Efterforskerne antager (a) en forbedring af CC ved anodal tDCS og (b) en reduceret brug af den dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategi 'ruminering' efter anodal tDCS. Samlet set vil dette eksperiment give nye og pålidelige data til udvikling af nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Arbejdshypotese: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) kan forbedre sund og svækket kognitiv kontrol (CC) og reducere brugen af ​​dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier.
  2. Efterforskernes tidligere arbejde: Efterforskernes tidligere arbejde har givet afgørende bevis for polaritetsspecifikke aktivitetsafhængige effekter af tDCS til venstre dlPFC på kognitiv planlægning og kontrol af følelsesmæssig informationsbehandling hos raske forsøgspersoner og patienter med MD. Især nedsat præfrontal hjerneaktivitet under en arbejdshukommelsesopgave hos patienter med MD blev fundet ved brug af nær infrarød spektroskopi (NIRS). Derudover viste efterforskerne, at en enkelt session, anodal, aktivitetsforøgende tDCS til venstre dlPFC forbedrer mangelfuld CC hos patienter med depression, hvorimod katodisk, aktivitetsreducerende tDCS inducerer en depressionslignende negativitetsbias hos raske forsøgspersoner. Endvidere viste efterforskerne, at under anodal tDCS af venstre dlPFC viste raske forsøgspersoner (a) bedre præstationer i en CC-opgave (b) ingen stigning i vredt humør efter opgaven sammenlignet med en kontrolgruppe og (c) at forhøjet vredt humør var forbundet med en dårligere præstation i CC-opgaven.
  3. Mål og arbejdsplan: For at undersøge virkningerne af anodal tDCS af venstre dLPFC hos raske og deprimerede forsøgspersoner vil efterforskerne udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret, cross-over design. I to sessioner vil hver deltager (22 deprimerede og 22 raske forsøgspersoner, N= 44) fuldføre en CC-opgave, mens de modtager anodal tDCS (1 mA) til venstre dlPFC i den ene session og sham tDCS i den anden session (modbalanceret). Bagefter vil ERS 'drøvtygningen' blive målt i en hvilefase ved hjælp af et spørgeskema og psykofysiologiske mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deprimerede patienter

  • diagnosticeret svær depression (DSM-V)
  • stabil medicin i fire uger

Inklusionskriterier for alle deltagere

  • højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfald
  • metalanordning i hele kroppen
  • graviditet
  • brug af von antipsykotika / humørstabilisator
  • diagnosticeret bipolar lidelse
  • nuværende stofmisbrug (nikotin udelukket)
  • diagnosticeret psykotiske sygdomme
  • diagnosticeret anorexia nervosa
  • diagnosticerede personlighedsforstyrrelser: klynge A, antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • historie med affektive lidelser eller aktuelle affektive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
transkraniel jævnstrømsstimulering af venstre dlPFC med 1mA
Enhed: anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • anodal tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Dobbeltblind simuleret stimulering (stimuleringen vil blive rampet ned efter 30 sek.)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (sham)
for placebokontroltilstanden vil den transkranielle jævnstrømsstimulering kun vare i 30 sekunder og vil derefter blive rampet ned.
Andre navne:
  • sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstimulusintervall og antal korrekte forsøg i PASAT
Tidsramme: Vurdering under stimulering/sham-stimulering i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage.
For at måle ydeevnen i PASAT vil antallet af korrekte forsøg samt det gennemsnitlige interstimulusintervall blive vurderet.
Vurdering under stimulering/sham-stimulering i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage.
Ændring af positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Den positive og negative påvirkning vurderes (a) lige før og efter PASAT i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage. Og (b) også efter hvilefasen i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage.
Ændring af positiv og negativ affekt efter, i forhold til før udførelse af PASAT og også ændring af affekt under hvilefasen.
Den positive og negative påvirkning vurderes (a) lige før og efter PASAT i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage. Og (b) også efter hvilefasen i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage.
Pulsvariation
Tidsramme: i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive målt under hvilefasen lige efter målingen af ​​affekten.
i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Score i statens drøvtygningsspørgeskema
Tidsramme: i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Tilstandsdrøvtygningen vil blive målt efter hvilefasen
i to sessioner gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01EE1403D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger