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Efectos de tDCS sobre el control cognitivo y la regulación emocional en pacientes deprimidos

30 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen

El efecto de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre el control cognitivo y la regulación de las emociones en pacientes deprimidos

El control cognitivo deficiente (CC) y el uso de estrategias de regulación emocional disfuncionales (ERS) son características centrales de la depresión mayor. Ambos están asociados con una actividad reducida de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC). La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método no invasivo seguro, simple y efectivo para modular la excitabilidad cortical. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y doble ciego es examinar el efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en CC y ERS en pacientes deprimidos en comparación con sujetos sanos. En general, el estudio incluirá a 44 participantes (22 pacientes deprimidos y 22 sujetos sanos). Cada participante completará una tarea CC mientras recibe tDCS simulado en una sesión y tDCS anódica en la otra sesión (contrabalanceado). Posteriormente se medirá la 'rumia' de la ERS durante una fase de reposo mediante un cuestionario y medidas psicofisiológicas (variabilidad de la frecuencia cardíaca). Los investigadores plantean la hipótesis de (a) una mejora de CC por tDCS anódica y (b) un uso reducido de la estrategia de regulación emocional disfuncional "rumia" después de tDCS anódica. En general, este experimento proporcionará datos nuevos y fiables para el desarrollo de nuevos métodos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Hipótesis de trabajo: la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) puede mejorar el control cognitivo (CC) saludable y deteriorado y reducir el uso de estrategias disfuncionales de regulación emocional.
  2. Trabajo previo de los investigadores: el trabajo previo de los investigadores ha proporcionado evidencia decisiva de los efectos dependientes de la actividad específicos de polaridad de tDCS a la dlPFC izquierda en la planificación cognitiva y el control del procesamiento de información emocional en sujetos sanos y pacientes con MD. En particular, se encontró una actividad cerebral prefrontal reducida durante una tarea de memoria de trabajo en pacientes con MD mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Además, los investigadores demostraron que una sola sesión, anódica, que aumenta la actividad de tDCS en el dlPFC izquierdo mejora la CC deficiente en pacientes con depresión, mientras que catódica, que reduce la actividad de tDCS, induce un sesgo de negatividad similar a la depresión en sujetos sanos. Además, los investigadores demostraron que durante la tDCS anódica de la dlPFC izquierda, los sujetos sanos mostraron (a) un mejor desempeño en una tarea de CC (b) ningún aumento en el estado de ánimo enojado después de la tarea en comparación con un grupo de control y (c) ese estado de ánimo elevado fue asociado a un peor desempeño en la tarea CC.
  3. Objetivos y plan de trabajo: para investigar los efectos de la tDCS anódica del dLPFC izquierdo en sujetos sanos y deprimidos, los investigadores llevarán a cabo un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado, con control simulado. En dos sesiones, cada participante (22 sujetos deprimidos y 22 sanos, N = 44) completará una tarea CC mientras recibe tDCS anódica (1 mA) a la dlPFC izquierda en una sesión y tDCS simulada en la otra sesión (contrabalanceada). Posteriormente se medirá la 'rumia' de ERS durante una fase de reposo por medio de un cuestionario y medidas psicofisiológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes deprimidos

  • depresión mayor diagnosticada (DSM-V)
  • medicación estable durante cuatro semanas

Criterios de inclusión para todos los participantes

  • diestro

Criterio de exclusión:

  • historial de convulsiones
  • dispositivo de metal en todo el cuerpo
  • el embarazo
  • uso de antipsicóticos von / estabilizador del estado de ánimo
  • trastorno bipolar diagnosticado
  • Abuso actual de sustancias (excluida la nicotina)
  • enfermedades psicóticas diagnosticadas
  • anorexia nerviosa diagnosticada
  • Trastornos de la personalidad diagnosticados: grupo A, trastorno de personalidad antisocial, trastorno límite de la personalidad

Criterios de exclusión para participantes sanos:

  • antecedentes de trastornos afectivos o trastorno afectivo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS anódico
estimulación de corriente continua transcraneal del dlPFC izquierdo con 1mA
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica
Otros nombres:
  • tDCS anódico
PLACEBO_COMPARADOR: Estimulación simulada
Estimulación simulada doble ciego (la estimulación se reducirá después de 30 segundos)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (falsa)
para la condición de control con placebo, la estimulación de corriente continua transcraneal solo durará 30 segundos y luego se reducirá gradualmente.
Otros nombres:
  • tDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interstimulusintervall y número de intentos correctos en el PASAT
Periodo de tiempo: Evaluación durante la estimulación/estimulación simulada en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días.
Para medir el desempeño en el PASAT se evaluará el número de intentos correctos así como el Interstimulusintervall medio.
Evaluación durante la estimulación/estimulación simulada en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días.
Cambio de afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: El afecto positivo y negativo se evalúa (a) justo antes y después del PASAT en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días. Y (b) también después de la fase de descanso en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días.
Cambio de afecto positivo y negativo después, en comparación con antes de realizar el PASAT y también cambio del afecto durante la fase de reposo.
El afecto positivo y negativo se evalúa (a) justo antes y después del PASAT en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días. Y (b) también después de la fase de descanso en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
La Variabilidad del Ritmo Cardíaco se medirá durante la fase de reposo inmediatamente después de la medición del efecto.
en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
Puntuación en el cuestionario de rumiación del estado
Periodo de tiempo: en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días
El estado de rumiación se medirá después de la fase de reposo.
en dos sesiones hasta la finalización del estudio, en promedio 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01EE1403D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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