Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset kognitiiviseen hallintaan ja tunteiden säätelyyn masentuneilla potilailla

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus kognitiiviseen hallintaan ja tunteiden säätelyyn masentuneilla potilailla

Puutteellinen kognitiivinen kontrolli (CC) ja toimintahäiriöisten tunteiden säätelystrategioiden (ERS) käyttö ovat molemmat vakavan masennuksen keskeisiä piirteitä. Molemmat liittyvät dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) vähentyneeseen aktiivisuuteen. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, yksinkertainen ja tehokas ei-invasiivinen menetelmä aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi. Tämän satunnaistetun, valekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta masentuneiden potilaiden CC- ja ERS-arvoihin verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 44 osallistujaa (22 masentunutta potilasta ja 22 tervettä henkilöä). Jokainen osallistuja suorittaa CC-tehtävän ja vastaanottaa vale-tDCS:n yhdessä istunnossa ja anodaalisen tDCS:n toisessa istunnossa (vastapainotettu). Myöhemmin ERS:n märehtimistä mitataan lepovaiheen aikana kyselylomakkeen ja psykofysiologisten mittausten avulla (sykevaihtelu). Tutkijat olettavat (a) CC:n paranemista anodisen tDCS:n avulla ja (b) epätoiminnallisen tunteiden säätelystrategian "märehtimisen" vähentyneen anodisen tDCS:n jälkeen. Kaiken kaikkiaan tämä kokeilu tarjoaa uutta ja luotettavaa tietoa uusien hoitomenetelmien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Työhypoteesi: dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi parantaa tervettä ja heikentynyttä kognitiivista kontrollia (CC) ja vähentää epätoiminnallisten tunteiden säätelystrategioiden käyttöä.
  2. Tutkijoiden aikaisempi työ: Tutkijoiden aikaisemmissa töissä on ollut ratkaisevaa näyttöä tDCS:n polariteettispesifisistä aktiivisuusriippuvaisista vaikutuksista vasemmalle dlPFC:lle kognitiiviseen suunnitteluun ja tunnetiedon käsittelyn ohjaukseen terveillä koehenkilöillä ja MD-potilailla. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttämällä havaittiin erityisesti vähentynyt prefrontaalinen aivojen aktiivisuus työmuistitehtävän aikana MD-potilailla. Lisäksi tutkijat osoittivat, että yksittäinen istunto, anodaalinen, aktiivisuutta lisäävä tDCS:tä vasemmalle dlPFC:lle, parantaa masennuspotilaiden vajavaa CC:tä, kun taas katodinen, aktiivisuutta vähentävä tDCS, aiheuttaa masennuksen kaltaisen negatiivisuuden harhaan terveillä koehenkilöillä. Lisäksi tutkijat osoittivat, että vasemman dlPFC:n anodaalisen tDCS:n aikana terveet koehenkilöt osoittivat (a) parempaa suorituskykyä CC-tehtävässä (b) vihainen mieliala ei lisääntynyt tehtävän jälkeen verrattuna kontrolliryhmään ja (c) kohonnut vihainen mieliala oli liittyy huonompaan suorituskykyyn CC-tehtävässä.
  3. Tavoitteet ja työsuunnitelma: tutkiakseen vasemman dLPFC:n anodisen tDCS:n vaikutuksia terveillä ja masentuneilla koehenkilöillä tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun, cross-over-suunnittelun. Kahdessa istunnossa kukin osallistuja (22 masentunutta ja 22 tervettä henkilöä, N = 44) suorittaa CC-tehtävän samalla kun hän saa anodista tDCS:ää (1 mA) vasemmalle dlPFC:lle yhdessä istunnossa ja vale-tDCS:ää toisessa istunnossa (vastapainotettu). Sen jälkeen ERS:n märehtimistä mitataan lepovaiheen aikana kyselylomakkeen ja psykofysiologisten mittausten avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Masennuspotilaiden mukaanottokriteerit

  • diagnosoitu vakava masennus (DSM-V)
  • vakaa lääkitys neljän viikon ajan

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille

  • oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtausten historia
  • metallinen laite koko kehossa
  • raskaus
  • von antipsykoottien / mielialan stabilointiaineiden käyttö
  • diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä nikotiinia)
  • diagnosoituja psykoottisia sairauksia
  • diagnosoitu anorexia nervosa
  • diagnosoidut persoonallisuushäiriöt: klusteri A, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • aiempi mielialahäiriö tai nykyinen mielialahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: anodaalinen tDCS
vasemman dlPFC:n transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 1 mA:lla
Laite: anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Muut nimet:
  • anodaalinen tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Kaksoissokko valestimulaatio (stimulaatio hidastuu 30 sekunnin kuluttua)
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (huijaus)
plasebokontrollitilassa transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää vain 30 sekuntia ja sen jälkeen sitä hidastetaan.
Muut nimet:
  • huijaus tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstimulusintervall ja oikeiden kokeiden määrä PASATissa
Aikaikkuna: Arviointi stimulaation/huijausstimulaation aikana kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
PASATin suorituskyvyn mittaamiseksi arvioidaan oikeiden kokeiden lukumäärä sekä keskimääräinen interstimulusintervall.
Arviointi stimulaation/huijausstimulaation aikana kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan (a) juuri ennen ja jälkeen PASATin kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää. Ja (b) myös lepovaiheen jälkeen kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos PASATin jälkeen verrattuna ennen PASATin suorittamista sekä vaikutuksen muutos lepovaiheen aikana.
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan (a) juuri ennen ja jälkeen PASATin kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää. Ja (b) myös lepovaiheen jälkeen kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
Sykevaihtelu mitataan lepovaiheen aikana heti vaikutuksen mittauksen jälkeen.
kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
Pisteet osavaltion märehtimiskyselyssä
Aikaikkuna: kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
Tilamärehtiminen mitataan lepovaiheen jälkeen
kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 01EE1403D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia