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Efeitos do tDCS no controle cognitivo e na regulação emocional em pacientes deprimidos

30 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital Tuebingen

O Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Controle Cognitivo e Regulação Emocional em Pacientes Deprimidos

O controle cognitivo deficiente (CC) e o uso de estratégias disfuncionais de regulação emocional (ERS) são características centrais da depressão maior. Ambos estão associados à atividade reduzida do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC). A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método não invasivo seguro, simples e eficaz para modular a excitabilidade cortical. O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por simulação e duplo-cego é examinar o efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no CC e ERS em pacientes deprimidos em comparação com indivíduos saudáveis. No geral, o estudo incluirá 44 participantes (22 pacientes deprimidos e 22 indivíduos saudáveis). Cada participante completará uma tarefa CC enquanto recebe ETCC simulada em uma sessão e ETCC anódica na outra sessão (contrabalançada). Posteriormente, a 'ruminação' do ERS será medida durante uma fase de repouso por meio de um questionário e medidas psicofisiológicas (variabilidade da frequência cardíaca). Os investigadores hipotetizam (a) uma melhoria do CC por ETCC anódica e (b) um uso reduzido da estratégia de regulação emocional disfuncional 'ruminação' após ETCC anódica. No geral, este experimento fornecerá dados novos e confiáveis ​​para o desenvolvimento de novos métodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Hipótese de trabalho: a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) pode melhorar o controle cognitivo (CC) saudável e prejudicado e reduzir o uso de estratégias disfuncionais de regulação emocional.
  2. Trabalho anterior dos investigadores: O trabalho anterior dos investigadores forneceu evidências decisivas para os efeitos dependentes da atividade específica da polaridade do tDCS para o dlPFC esquerdo no planejamento cognitivo e controle do processamento de informações emocionais em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DM. Particularmente, a atividade cerebral pré-frontal reduzida durante uma tarefa de memória de trabalho em pacientes com DM foi encontrada usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Além disso, os pesquisadores demonstraram que uma única sessão, anódica, com tDCS que aumenta a atividade no dlPFC esquerdo, melhora CC deficiente em pacientes com depressão, enquanto catódica, com atividade redutora da tDCS, induz um viés de negatividade semelhante à depressão em indivíduos saudáveis. Além disso, os investigadores mostraram que durante o tDCS anódico do dlPFC esquerdo, indivíduos saudáveis ​​mostraram (a) melhor desempenho em uma tarefa CC (b) nenhum aumento no humor raivoso após a tarefa em comparação com um grupo de controle e (c) que o humor raivoso elevado foi associado a um pior desempenho na tarefa CC.
  3. Objetivos e plano de trabalho: para investigar os efeitos do tDCS anódico do dLPFC esquerdo em indivíduos saudáveis ​​e deprimidos, os investigadores conduzirão um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por simulação e cruzado. Em duas sessões, cada participante (22 indivíduos deprimidos e 22 saudáveis, N = 44) completará uma tarefa CC enquanto recebe ETCC anódica (1 mA) no dlPFC esquerdo em uma sessão e ETCC simulada na outra sessão (contrabalançada). Posteriormente, a 'ruminação' do ERS será medida durante uma fase de repouso por meio de um questionário e medidas psicofisiológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes deprimidos

  • diagnóstico de depressão maior (DSM-V)
  • medicação estável por quatro semanas

Critérios de inclusão para todos os participantes

  • mão direita

Critério de exclusão:

  • histórico de convulsões
  • dispositivo de metal em todo o corpo
  • gravidez
  • uso de antipsicóticos von / estabilizador de humor
  • transtorno bipolar diagnosticado
  • abuso atual de substâncias (excluindo nicotina)
  • doenças psicóticas diagnosticadas
  • anorexia nervosa diagnosticada
  • transtornos de personalidade diagnosticados: grupo A, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade limítrofe

Critérios de exclusão para participantes saudáveis:

  • história de transtornos afetivos ou transtorno afetivo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS anódico
estimulação transcraniana por corrente contínua do dlPFC esquerdo com 1mA
Dispositivo: estimulação anódica transcraniana por corrente contínua
Outros nomes:
  • tDCS anódico
PLACEBO_COMPARATOR: Estimulação simulada
Estimulação simulada duplo-cega (a estimulação será reduzida após 30 seg.)
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua (simulação)
para a condição de controle de placebo, a estimulação transcraniana de corrente contínua durará apenas 30 segundos e, em seguida, será reduzida.
Outros nomes:
  • falsa tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo interestímulo e número de tentativas corretas no PASAT
Prazo: Avaliação durante a estimulação/estimulação simulada em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias.
Para medir o desempenho no PASAT, será avaliado o número de tentativas corretas, bem como a média do Intervalo Interestímulos.
Avaliação durante a estimulação/estimulação simulada em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias.
Mudança de afeto positivo e negativo
Prazo: O afeto positivo e negativo é avaliado (a) logo antes e depois do PASAT em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias. E (b) também após a fase de repouso em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias.
Alteração do afeto positivo e negativo após, em comparação com antes da realização do PASAT e também alteração do afeto durante a fase de repouso.
O afeto positivo e negativo é avaliado (a) logo antes e depois do PASAT em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias. E (b) também após a fase de repouso em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias.
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias
A Variabilidade da Frequência Cardíaca será medida durante a fase de repouso logo após a medição do afeto.
em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias
Pontuação no questionário de ruminação do estado
Prazo: em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias
O estado de ruminação será medido após a fase de repouso
em duas sessões até a conclusão do estudo, em média 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01EE1403D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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