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Auswirkungen von tDCS auf die kognitive Kontrolle und Emotionsregulation bei depressiven Patienten

30. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die kognitive Kontrolle und Emotionsregulation bei depressiven Patienten

Sowohl die mangelhafte kognitive Kontrolle (CC) als auch der Einsatz dysfunktionaler Emotionsregulationsstrategien (ERS) sind zentrale Merkmale der Major Depression. Beide sind mit einer verminderten Aktivität des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) assoziiert. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, einfache und effektive nicht-invasive Methode zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit. Das Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf CC und ERS bei depressiven Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu untersuchen. Insgesamt wird die Studie 44 Teilnehmer umfassen (22 depressive Patienten und 22 gesunde Probanden). Jeder Teilnehmer wird eine CC-Aufgabe abschließen, während er in einer Sitzung eine Schein-tDCS und in der anderen Sitzung eine anodische tDCS erhält (ausgeglichen). Anschließend wird das ERS „Grübeln“ während einer Ruhephase mittels Fragebogen und psychophysiologischen Messungen (Herzratenvariabilität) gemessen. Die Forscher vermuten (a) eine Besserung von CC durch anodische tDCS und (b) eine reduzierte Anwendung der dysfunktionalen Emotionsregulationsstrategie „Grübeln“ nach anodischer tDCS. Insgesamt wird dieses Experiment neue und verlässliche Daten für die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Arbeitshypothese: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) kann gesunde und beeinträchtigte kognitive Kontrolle (CC) verbessern und den Einsatz dysfunktionaler Emotionsregulationsstrategien reduzieren.
  2. Frühere Arbeit der Forscher: Die frühere Arbeit der Forscher hat entscheidende Beweise für polaritätsspezifische aktivitätsabhängige Wirkungen von tDCS auf den linken dlPFC auf die kognitive Planung und Kontrolle der emotionalen Informationsverarbeitung bei gesunden Probanden und Patienten mit MD geliefert. Insbesondere wurde eine verringerte präfrontale Gehirnaktivität während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe bei Patienten mit MD durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) festgestellt. Darüber hinaus zeigten die Forscher, dass eine einzelne Sitzung, anodische, aktivitätssteigernde tDCS zum linken dlPFC, mangelhaftes CC bei Patienten mit Depressionen verbessert, während kathodische, aktivitätsreduzierende tDCS bei gesunden Probanden eine depressionsähnliche Negativitätsverzerrung induziert. Weiterhin zeigten die Forscher, dass während anodischer tDCS der linke dlPFC gesunde Probanden (a) eine bessere Leistung bei einer CC-Aufgabe zeigten, (b) keinen Anstieg der Wutstimmung nach der Aufgabe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zeigten und (c) dass die Wutstimmung erhöht war mit einer schlechteren Leistung in der CC-Aufgabe verbunden.
  3. Ziele und Arbeitsplan: Um die Wirkungen von anodischer tDCS des linken dLPFC bei gesunden und depressiven Probanden zu untersuchen, werden die Forscher ein doppelblindes, randomisiertes, scheinkontrolliertes Cross-Over-Design durchführen. In zwei Sitzungen wird jeder Teilnehmer (22 depressive und 22 gesunde Probanden, N = 44) eine CC-Aufgabe absolvieren, während er in einer Sitzung eine anodische tDCS (1 mA) zum linken dlPFC und in der anderen Sitzung eine Schein-tDCS (ausgeglichen) erhält. Anschließend wird das ERS „Grübeln“ während einer Ruhephase mittels Fragebogen und psychophysiologischen Maßnahmen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für depressive Patienten

  • diagnostizierte schwere Depression (DSM-V)
  • stabile Medikation für vier Wochen

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Metallgerät im ganzen Körper
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Antipsychotika / Stimmungsstabilisatoren
  • diagnostizierte bipolare Störung
  • Aktueller Drogenmissbrauch (Nikotin ausgenommen)
  • diagnostizierte psychotische Erkrankungen
  • diagnostizierte Anorexia nervosa
  • diagnostizierte Persönlichkeitsstörungen: Cluster A, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Geschichte von affektiven Störungen oder aktuelle affektive Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Anoden-tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation der linken dlPFC mit 1mA
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • Anoden-tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinstimulation
Double-Blind-Sham-Stimulation (Stimulation wird nach 30 Sek. heruntergefahren)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (Sham)
Bei der Placebo-Kontrollbedingung dauert die transkranielle Gleichstromstimulation nur 30 Sekunden und wird dann heruntergefahren.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstimulusintervall und Anzahl korrekter Versuche im PASAT
Zeitfenster: Beurteilung während der Stimulation/ Scheinstimulation in zwei Sitzungen bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 10 Tage.
Zur Messung der Leistung im PASAT wird die Anzahl der korrekten Versuche sowie das mittlere Interstimulusintervall bewertet.
Beurteilung während der Stimulation/ Scheinstimulation in zwei Sitzungen bis zum Abschluss der Studie, im Durchschnitt 10 Tage.
Veränderung von positivem und negativem Affekt
Zeitfenster: Der positive und negative Affekt wird (a) unmittelbar vor und nach dem PASAT in zwei Sitzungen bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 10 Tage. Und (b) auch nach der Ruhephase in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage.
Veränderung des positiven und negativen Affekts nach, im Vergleich zu vor der Durchführung des PASAT sowie Veränderung des Affekts während der Ruhephase.
Der positive und negative Affekt wird (a) unmittelbar vor und nach dem PASAT in zwei Sitzungen bis zum Abschluss der Studie bewertet, im Durchschnitt 10 Tage. Und (b) auch nach der Ruhephase in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Die Herzratenvariabilität wird während der Ruhephase unmittelbar nach der Messung des Affekts gemessen.
in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Punktzahl im staatlichen Grübelfragebogen
Zeitfenster: in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Der Zustand Wiederkäuen wird nach der Ruhephase gemessen
in zwei Sitzungen bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01EE1403D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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