Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika fevipiprantu (QAW039) u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jednorázovou dávkou s paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky fevipiprantu (QAW039) u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty

Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku (PK) QAW039 po jedné perorální dávce QAW039 u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda se farmakokinetický profil fevipiprantu u pacientů s poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky liší v rozsahu, který by vyžadoval úpravu dávkování. Údaje z této studie budou použity jako vodítko pro kritéria pro zařazení do budoucích klinických studií a na podporu regulačních informací pro podávání a označování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

- váha alespoň 50 kg a ne více než 120 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0-36,0 kg/m2

Pacienti s poruchou funkce jater

  • Středně těžké poškození jater (skupina 1): Child-Pugh třída B (7-9 bodů),
  • Těžké poškození jater (skupina 2): Child-Pugh třída C (10-15 bodů
  • Mírné poškození jater (skupina 4): Child-Pugh třída A (5-6 bodů)

Zdravé předměty

  • Přizpůsobte věk (±5 let), pohlaví, kouření a hmotnost (±15 %) jednotlivému pacientovi.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testů a analýzy moči při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkracií na QAW039 nebo na léky podobných tříd (antagonisté CRTh2).
  • Použití souběžných léků, které mohou ovlivnit expozici QAW039, jako jsou širokospektrální inhibitory UGT nebo silné inhibitory OAT3, OATP1B3 a P-gp, včetně, ale bez omezení, probenecidu, ritonaviru, kyseliny valproové a rifampinu
  • Chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku

Pacienti s poruchou funkce jater

  • Porucha funkce jater v důsledku jiného než jaterního onemocnění (např. selhání pravého srdce)
  • Současné příznaky nebo anamnéza encefalopatie stupně III nebo IV během posledních 6 měsíců
  • Primární biliární jaterní cirhóza a biliární obstrukce
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu onemocnění jater během předchozích 3 měsíců.
  • Závažné komplikace onemocnění jater během předchozích 3 měsíců.

Zdravé předměty

  • Onemocnění jater nebo poškození jater indikované abnormálními jaterními testy.
  • Žádný jednotlivý parametr ALT, AST, γ-GT, alkalická fosfatáza nebo sérový bilirubin nesmí překročit 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Jakékoli zvýšení nad ULN o více než jeden parametr ALT, AST, γ GT, alkalické fosfatázy nebo sérového bilirubinu vyloučí subjekt z účasti ve studii
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fevipiprant 450 mg
450 mg potahovaná tableta
Lék: Fevipiprant
Jedna dávka 450 mg
Ostatní jména:
  • QAW039

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle AUClast
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
120 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle AUCinf
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
120 hodin po dávce
Farmakokinetika: Plazmatická koncentrace fevipiprantu podle Cmax
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu podle AUClast a výchozí hodnotou funkce jater.
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu pomocí AUCinf a výchozí jaterní funkcí.
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna) související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Vztah mezi plazmatickou farmakokinetikou fevipiprantu podle Cmax a výchozí jaterní funkcí.
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku související s Child-Pugh skóre
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí AUClast
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUClast je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí AUCinf
Časové okno: 120 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
120 hodin po dávce
Farmakokinetika metabolitu CCN362 pomocí Cmax
Časové okno: 120 hodin po dávce
Cmax je pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku
120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAW039A2108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení