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Pharmakokinetik von Fevipiprant (QAW039) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Fevipiprant (QAW039) bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu passenden gesunden Probanden

Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK) von QAW039 nach einer oralen Einzeldosis von QAW039 bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich das pharmakokinetische Profil von Fevipiprant bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden, passenden Freiwilligen in einem Ausmaß unterscheidet, das eine Anpassung der Dosierung erfordern würde. Die Daten aus dieser Studie werden als Leitfaden für die Einschreibungskriterien in künftigen klinischen Studien sowie zur Unterstützung von Zulassungsunterlagen und Kennzeichnungsinformationen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

- Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg und ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,0-36,0 kg/m2

Patienten mit Leberfunktionsstörung

  • Mäßige Leberfunktionsstörung (Gruppe 1): Child-Pugh-Klasse B (7–9 Punkte),
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Gruppe 2): Child-Pugh-Klasse C (10–15 Punkte
  • Leichte Leberfunktionsstörung (Gruppe 4): Child-Pugh-Klasse A (5–6 Punkte)

Gesunde Probanden

  • Übereinstimmung von Alter (±5 Jahre), Geschlecht, Raucherstatus und Gewicht (±15 %) mit einem einzelnen Patienten.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Labortests und der Urinanalyse beim Screening festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Eigenheiten gegenüber QAW039 oder Arzneimitteln ähnlicher Klassen (CRTh2-Antagonisten).
  • Verwendung von Begleitmedikamenten, die sich auf die QAW039-Exposition auswirken können, wie z. B. Breitband-UGT-Inhibitoren oder starke Inhibitoren von OAT3, OATP1B3 und P-gp, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probenecid, Ritonavir, Valproinsäure und Rifampin
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte.
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems (mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Patienten mit Leberfunktionsstörung

  • Leberfunktionsstörung aufgrund einer Nicht-Lebererkrankung (z. B. Rechtsherzinsuffizienz)
  • Aktuelle Symptome oder Vorgeschichte einer Enzephalopathie Grad III oder IV innerhalb der letzten 6 Monate
  • Primäre biliäre Leberzirrhose und Gallenstau
  • Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwere Komplikationen einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.

Gesunde Probanden

  • Lebererkrankung oder Leberschädigung, wie durch abnormale Leberfunktionstests angezeigt.
  • Jeder einzelne Parameter von ALT, AST, γ-GT, alkalischer Phosphatase oder Serumbilirubin darf das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) nicht überschreiten.
  • Jeder Anstieg über ULN von mehr als einem Parameter von ALT, AST, γ GT, alkalischer Phosphatase oder Serumbilirubin schließt einen Probanden von der Teilnahme an der Studie aus
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fevipiprant 450 mg
450 mg Filmtablette
Arzneimittel: Fevipiprant
Einzeldosis von 450 mg
Andere Namen:
  • QAW039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Fevipiprant durch AUClast
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Fevipiprant nach AUCinf
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Plasmakonzentration von Fevipiprant nach Cmax
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Plasmapharmakokinetik von Fevipiprant durch AUClast und der Leberfunktion zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUClast (die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) im Zusammenhang mit dem Child-Pugh-Score
120 Stunden nach der Einnahme
Zusammenhang zwischen der Plasmapharmakokinetik von Fevipiprant anhand der AUCinf und der Leberfunktion zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUCinf (die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich) im Zusammenhang mit dem Child-Pugh-Score
120 Stunden nach der Einnahme
Zusammenhang zwischen der Plasmapharmakokinetik von Fevipiprant anhand der Cmax und der Leberfunktion zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Zusammenhang mit dem Child-Pugh-Score
120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von AUClast
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 von AUCinf
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
120 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik des Metaboliten CCN362 durch Cmax
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039A2108

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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