Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика февипипранта (QAW039) у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми субъектами

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах по оценке фармакокинетики февипипранта (QAW039) у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению с аналогичными здоровыми субъектами

Это исследование будет характеризовать фармакокинетику (ФК) QAW039 после однократного перорального приема QAW039 у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми контрольными субъектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, отличается ли фармакокинетический профиль февипипранта у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами в той степени, которая потребовала бы корректировки дозы. Данные этого исследования будут использоваться для определения критериев включения в будущие клинические испытания, а также для поддержки подачи информации в регулирующие органы и информации о маркировке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы

- Масса тела не менее 50 кг и не более 120 кг и индекс массы тела в пределах 18,0-36,0 кг/м2

Пациенты с печеночной недостаточностью

  • Умеренная печеночная недостаточность (1-я группа): класс В по Чайлд-Пью (7-9 баллов),
  • Тяжелая печеночная недостаточность (2-я группа): класс С по Чайлд-Пью (10-15 баллов).
  • Легкая печеночная недостаточность (группа 4): класс А по Чайлд-Пью (5-6 баллов)

Здоровые предметы

  • Соответствие возраста (± 5 лет), пола, статуса курения и веса (± 15%) индивидуальному пациенту.
  • В хорошем состоянии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, лабораторными тестами и анализом мочи при скрининге.

Критерий исключения:

Все предметы

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности и/или идиосинкразии к QAW039 или препаратам сходных классов (антагонисты CRTh2).
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на экспозицию QAW039, таких как ингибиторы UGT широкого спектра или сильные ингибиторы OAT3, OATP1B3 и P-gp, включая, помимо прочего, пробенецид, ритонавир, вальпроевую кислоту и рифампин.
  • Хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании.
  • Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста

Пациенты с печеночной недостаточностью

  • Нарушение функции печени из-за непеченочного заболевания (например, правожелудочковой недостаточности)
  • Текущие симптомы или история энцефалопатии III или IV степени в течение последних 6 месяцев
  • Первичный билиарный цирроз печени и обструкция желчевыводящих путей
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за заболевания печени в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Тяжелые осложнения заболевания печени в течение предшествующих 3 мес.

Здоровые предметы

  • Заболевание печени или повреждение печени, о чем свидетельствуют аномальные тесты функции печени.
  • Любой отдельный параметр АЛТ, АСТ, γ-ГТ, щелочной фосфатазы или билирубина сыворотки не должен превышать 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Любое превышение ВГН более чем одного параметра АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы или билирубина в сыворотке исключает участие субъекта в исследовании.
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Февипипрант 450мг
450 мг таблетки с пленочным покрытием
Лекарство: Февипипрант
Разовая доза 450 мг
Другие имена:
  • QAW039

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Концентрация февипипранта в плазме по AUClast
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
120 часов после приема
Фармакокинетика. Концентрация февипипранта в плазме по данным AUCinf.
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
120 часов после приема
Фармакокинетика. Концентрация февипипранта в плазме по Cmax.
Временное ограничение: 120 часов после приема
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
120 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по AUClast и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента до времени последней поддающейся количественному определению концентрации), связанная с показателем по шкале Чайлд-Пью.
120 часов после приема
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по AUCinf и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности), связанная с показателем Чайлд-Пью.
120 часов после приема
Взаимосвязь между фармакокинетикой февипипранта в плазме крови по Cmax и исходной функцией печени.
Временное ограничение: 120 часов после приема
Cmax представляет собой наблюдаемую максимальную концентрацию в плазме крови после введения препарата, связанную с оценкой по шкале Чайлд-Пью.
120 часов после приема
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUClast
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUClast представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации.
120 часов после приема
Фармакокинетика метаболита CCN362 по AUCinf
Временное ограничение: 120 часов после приема
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
120 часов после приема
Фармакокинетика метаболита CCN362 по Cmax
Временное ограничение: 120 часов после приема
Cmax — наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата.
120 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CQAW039A2108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками