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Farmacocinética de Fevipiprant (QAW039) em pacientes com insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de dose única e de grupos paralelos para avaliar a farmacocinética do fevipiprant (QAW039) em pacientes com insuficiência hepática em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados

Este estudo irá caracterizar a farmacocinética (PK) de QAW039 após uma única dose oral de QAW039 em pacientes com insuficiência hepática em comparação com indivíduos de controle pareados saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o perfil farmacocinético de Fevipiprant é diferente em pacientes com insuficiência hepática em comparação com voluntários saudáveis ​​pareados a ponto de exigir um ajuste da dosagem. Os dados deste estudo serão usados ​​para orientar os critérios de inscrição em futuros ensaios clínicos e para apoiar o envio regulamentar e as informações de rotulagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

- Peso mínimo de 50 kg e máximo de 120 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 36,0 kg/m2

Pacientes com insuficiência hepática

  • Insuficiência hepática moderada (Grupo 1): Child-Pugh Classe B (7-9 pontos),
  • Insuficiência hepática grave (Grupo 2): Child-Pugh Classe C (10-15 pontos
  • Insuficiência hepática leve (Grupo 4): Child-Pugh Classe A (5-6 pontos)

Sujeitos saudáveis

  • Correspondência em idade (± 5 anos), sexo, tabagismo e peso (± 15%) para um paciente individual.
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais e exame de urina na triagem.

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  • História de hipersensibilidade e/ou idiossincrasia ao QAW039 ou a drogas de classes semelhantes (antagonistas do CRTh2).
  • Uso de co-medicações que podem afetar a exposição ao QAW039, como inibidores de UGT de amplo alcance ou inibidores fortes de OAT3, OATP1B3 e P-gp, incluindo, entre outros, probenecida, ritonavir, ácido valpróico e rifampicina
  • Condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar

Pacientes com insuficiência hepática

  • Insuficiência hepática devido a doença não hepática (por exemplo, insuficiência cardíaca direita)
  • Sintomas atuais ou história de encefalopatia Grau III ou IV nos últimos 6 meses
  • Cirrose hepática biliar primária e obstrução biliar
  • Consulta de emergência ou hospitalização devido a doença hepática nos últimos 3 meses.
  • Complicações graves de doença hepática nos últimos 3 meses.

Sujeitos saudáveis

  • Doença hepática ou lesão hepática indicada por testes de função hepática anormais.
  • Qualquer parâmetro único de ALT, AST, γ-GT, fosfatase alcalina ou bilirrubina sérica não deve exceder 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Qualquer elevação acima do LSN de mais de um parâmetro de ALT, AST, γ GT, fosfatase alcalina ou bilirrubina sérica excluirá um sujeito da participação no estudo
  • Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou teste de hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fevipipranto 450mg
Comprimido revestido por película de 450 mg
Medicamento: Fevipipranto
Dose única de 450 mg
Outros nomes:
  • QAW039

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: concentração plasmática de Fevipiprant por AUClast
Prazo: 120 horas pós-dose
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável
120 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração plasmática de Fevipiprant por AUCinf
Prazo: 120 horas pós-dose
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito
120 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração plasmática de Fevipiprant por Cmax
Prazo: 120 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
120 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a farmacocinética plasmática de Fevipiprant por AUClast e a função hepática basal.
Prazo: 120 horas pós-dose
AUClast (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável) relacionada à pontuação de Child Pugh
120 horas pós-dose
Relação entre a farmacocinética plasmática do Fevipiprant pela AUCinf e a função hepática basal.
Prazo: 120 horas pós-dose
AUCinf (a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito) relacionada ao escore de Child Pugh
120 horas pós-dose
Relação entre a farmacocinética plasmática de Fevipiprant por Cmax e a função hepática basal.
Prazo: 120 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento relacionada ao escore de Child Pugh
120 horas pós-dose
Farmacocinética do metabólito CCN362 por AUClast
Prazo: 120 horas pós-dose
AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável
120 horas pós-dose
Farmacocinética do metabólito CCN362 por AUCinf
Prazo: 120 horas pós-dose
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito
120 horas pós-dose
Farmacocinética do metabólito CCN362 por Cmax
Prazo: 120 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento
120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQAW039A2108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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