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Farmacocinética de fevipiprant (QAW039) en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos emparejados

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de fevipiprant (QAW039) en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con sujetos sanos emparejados

Este estudio caracterizará la farmacocinética (PK) de QAW039 después de una dosis oral única de QAW039 en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de control sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el perfil farmacocinético de Fevipiprant es diferente en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con voluntarios sanos emparejados hasta el punto de requerir un ajuste de la dosis. Los datos de este estudio se utilizarán para guiar los criterios de inscripción en futuros ensayos clínicos y para respaldar la presentación reglamentaria y la información de etiquetado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

- Peso de al menos 50 kg y no más de 120 kg y tener un índice de masa corporal en el rango 18.0-36.0 kg/m2

Pacientes con insuficiencia hepática

  • Insuficiencia hepática moderada (Grupo 1): Child-Pugh Clase B (7-9 puntos),
  • Insuficiencia hepática grave (Grupo 2): Child-Pugh Clase C (10-15 puntos
  • Insuficiencia hepática leve (Grupo 4): Child-Pugh Clase A (5-6 puntos)

sujetos sanos

  • Igualar la edad (±5 años), el sexo, el tabaquismo y el peso (± 15 %) con un paciente individual.
  • Gozar de buena salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la selección.

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • Antecedentes de hipersensibilidad y/o idiosincrasias a QAW039 o a fármacos de clases similares (antagonistas de CRTh2).
  • Uso de medicamentos concomitantes que pueden afectar la exposición a QAW039, como inhibidores UGT de amplio espectro o inhibidores potentes de OAT3, OATP1B3 y P-gp, incluidos, entre otros, probenecid, ritonavir, ácido valproico y rifampicina
  • Condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio.
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Mujeres en edad fértil

Pacientes con insuficiencia hepática

  • Insuficiencia hepática debida a enfermedad no hepática (p. ej., insuficiencia cardíaca derecha)
  • Síntomas actuales o antecedentes de encefalopatía Grado III o IV en los últimos 6 meses
  • Cirrosis hepática biliar primaria y obstrucción biliar
  • Visita a urgencias u hospitalización por enfermedad hepática en los 3 meses anteriores.
  • Complicaciones graves de enfermedad hepática en los 3 meses anteriores.

sujetos sanos

  • Enfermedad hepática o daño hepático según lo indicado por pruebas de función hepática anormales.
  • Cualquier parámetro individual de ALT, AST, γ-GT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica no debe exceder 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Cualquier elevación por encima del ULN de más de un parámetro de ALT, AST, γ GT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica excluirá a un sujeto de la participación en el estudio.
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fevipiprant 450mg
Tableta recubierta con película de 450 mg
Droga: Fevipiprant
Dosis única de 450 mg
Otros nombres:
  • QAW039

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Concentración plasmática de Fevipiprant por AUClast
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
120 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración plasmática de Fevipiprant por AUCinf
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
120 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración plasmática de Fevipiprant por Cmax
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la farmacocinética plasmática de Fevipiprant por AUClast y la función hepática basal.
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUClast (el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable) relacionada con la puntuación de Child Pugh
120 horas después de la dosis
Relación entre la farmacocinética plasmática de Fevipiprant por AUCinf y la función hepática basal.
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUCinf (el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito) relacionada con la puntuación de Child Pugh
120 horas después de la dosis
Relación entre la farmacocinética plasmática de Fevipiprant por Cmax y la función hepática basal.
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco relacionada con la puntuación de Child Pugh
120 horas después de la dosis
Farmacocinética del metabolito CCN362 por AUClast
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUClast es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
120 horas después de la dosis
Farmacocinética del metabolito CCN362 por AUCinf
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
AUCinf es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
120 horas después de la dosis
Farmacocinética del metabolito CCN362 por Cmax
Periodo de tiempo: 120 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco
120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQAW039A2108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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