Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka fevipiprantu (QAW039) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych oceniające farmakokinetykę fevipiprantu (QAW039) u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi zdrowymi osobami

W badaniu tym scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka (PK) QAW039 po podaniu pojedynczej dawki doustnej QAW039 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy profil farmakokinetyczny Fevipiprantu różni się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami w stopniu, który wymagałby dostosowania dawki. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do kierowania kryteriami włączenia do przyszłych badań klinicznych oraz do wspierania składania informacji regulacyjnych i etykietowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

- Ważą co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg oraz mają wskaźnik masy ciała w przedziale 18,0-36,0 kg/m2

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  • Umiarkowana niewydolność wątroby (grupa 1): klasa B w skali Childa-Pugha (7-9 punktów),
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (grupa 2): klasa C w skali Childa-Pugha (10-15 punktów
  • Łagodna niewydolność wątroby (grupa 4): klasa A w skali Childa-Pugha (5-6 punktów)

Zdrowe przedmioty

  • Dopasuj wiek (±5 lat), płeć, palenie tytoniu i wagę (±15%) do indywidualnego pacjenta.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych i badania moczu podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Historia nadwrażliwości i/lub idiosynkrazji na QAW039 lub na leki z podobnych klas (antagoniści CRTh2).
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na ekspozycję na QAW039, takich jak inhibitory UGT o szerokim zakresie działania lub silne inhibitory OAT3, OATP1B3 i P-gp, w tym między innymi probenecyd, rytonawir, kwas walproinowy i ryfampicyna
  • Stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

  • Zaburzenia czynności wątroby z powodu chorób innych niż wątroba (np. prawokomorowa niewydolność serca)
  • Obecne objawy lub historia encefalopatii stopnia III lub IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pierwotna marskość żółciowa wątroby i niedrożność dróg żółciowych
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężkie powikłania choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Zdrowe przedmioty

  • Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
  • Żaden pojedynczy parametr ALT, AST, γ-GT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Każde zwiększenie powyżej GGN więcej niż jednego parametru ALT, AST, γ GT, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny w surowicy wyklucza pacjenta z udziału w badaniu
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fewipiprant 450 mg
Tabletka powlekana 450 mg
Lek: Fewipiprant
Pojedyncza dawka 450 mg
Inne nazwy:
  • QAW039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu na podstawie AUClast
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie Fevipiprantu w osoczu według Cmax
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie AUClast i wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUClast (obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia) w odniesieniu do wyniku Child-Pugh
120 godzin po podaniu
Związek między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie AUCinf i wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUCinf (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności) w odniesieniu do wyniku Child-Pugh
120 godzin po podaniu
Zależność między farmakokinetyką fevipiprantu w osoczu na podstawie wartości Cmax a wyjściową czynnością wątroby.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
Cmax jest obserwowanym maksymalnym stężeniem w osoczu po podaniu leku w odniesieniu do skali Child-Pugh
120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według AUClast
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUClast to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według AUCinf
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka metabolitu CCN362 według Cmax
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu
Cmax to obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku
120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAW039A2108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami