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Pharmacocinétique du fevipiprant (QAW039) chez des patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains appariés

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, à dose unique et à groupes parallèles pour évaluer la pharmacocinétique du fevipiprant (QAW039) chez des patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets sains appariés

Cette étude caractérisera la pharmacocinétique (PK) de QAW039 après une dose orale unique de QAW039 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets témoins appariés en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le profil pharmacocinétique de Fevipiprant est différent chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux volontaires sains appariés dans une mesure qui nécessiterait un ajustement de la posologie. Les données de cette étude seront utilisées pour orienter les critères d'inscription dans les futurs essais cliniques et pour étayer la soumission réglementaire et les informations d'étiquetage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets

- Poids d'au moins 50 kg et pas plus de 120 kg et avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 36,0 kg/m2

Patients atteints d'insuffisance hépatique

  • Insuffisance hépatique modérée (Groupe 1) : Classe B de Child-Pugh (7-9 points),
  • Insuffisance hépatique sévère (Groupe 2) : Classe C de Child-Pugh (10-15 points
  • Insuffisance hépatique légère (Groupe 4) : Classe A de Child-Pugh (5-6 points)

Sujets sains

  • Appariement de l'âge (± 5 ans), du sexe, du statut tabagique et du poids (± 15 %) à un patient individuel.
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire et l'analyse d'urine lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets

  • Antécédents d'hypersensibilité et/ou d'idiosyncrasie au QAW039 ou à des médicaments de classes similaires (antagonistes du CRTh2).
  • Utilisation de co-médicaments pouvant avoir un impact sur l'exposition au QAW039, tels que les inhibiteurs à large spectre de l'UGT ou les inhibiteurs puissants de l'OAT3, de l'OATP1B3 et de la P-gp, y compris, mais sans s'y limiter, le probénécide, le ritonavir, l'acide valproïque et la rifampicine
  • Condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
  • Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Femmes en âge de procréer

Patients atteints d'insuffisance hépatique

  • Insuffisance hépatique due à une maladie non hépatique (par exemple, insuffisance cardiaque droite)
  • Symptômes actuels ou antécédents d'encéphalopathie de grade III ou IV au cours des 6 derniers mois
  • Cirrhose biliaire primitive du foie et obstruction biliaire
  • Visite à l'urgence ou hospitalisation due à une maladie du foie au cours des 3 mois précédents.
  • Complications graves d'une maladie du foie au cours des 3 mois précédents.

Sujets sains

  • Maladie du foie ou lésion hépatique indiquée par des tests de la fonction hépatique anormaux.
  • Tout paramètre unique d'ALT, d'AST, de γ-GT, de phosphatase alcaline ou de bilirubine sérique ne doit pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Toute élévation au-dessus de la LSN de plus d'un paramètre d'ALT, d'AST, de γ GT, de phosphatase alcaline ou de bilirubine sérique exclura un sujet de la participation à l'étude
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Févipiprant 450mg
Comprimé pelliculé de 450 mg
Médicament: Févipiprant
Dose unique de 450 mg
Autres noms:
  • QAW039

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique de Fevipiprant par AUClast
Délai: 120 heures après l'administration
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable
120 heures après l'administration
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique de Fevipiprant selon l'ASCinf
Délai: 120 heures après l'administration
ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini
120 heures après l'administration
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique de Fevipiprant par Cmax
Délai: 120 heures après l'administration
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament
120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la pharmacocinétique plasmatique de Fevipiprant par AUClast et la fonction hépatique de base.
Délai: 120 heures après l'administration
AUClast (l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable) liée au score de Child Pugh
120 heures après l'administration
Relation entre la pharmacocinétique plasmatique de Fevipiprant par AUCinf et la fonction hépatique de base.
Délai: 120 heures après l'administration
ASCinf (l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini) liée au score de Child Pugh
120 heures après l'administration
Relation entre la pharmacocinétique plasmatique de Fevipiprant par Cmax et la fonction hépatique de base.
Délai: 120 heures après l'administration
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament en fonction du score de Child Pugh
120 heures après l'administration
Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par AUClast
Délai: 120 heures après l'administration
AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable
120 heures après l'administration
Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par AUCinf
Délai: 120 heures après l'administration
ASCinf est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini
120 heures après l'administration
Pharmacocinétique du métabolite CCN362 par Cmax
Délai: 120 heures après l'administration
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament
120 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CQAW039A2108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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